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Manejo del Dolor Adaptado Culturalmente para Pueblos Indígenas (CAP-I)

8 de abril de 2026 actualizado por: Andrea K. Newman, University of California, San Diego

Manejo del Dolor Adaptado Culturalmente para los Pueblos Indígenas del Noroeste del Pacífico (CAP-I)

El estudio propuesto implica un ensayo piloto de viabilidad aleatorizado de una intervención psicológica adaptada culturalmente para el dolor crónico en personas indígenas estadounidenses/nativas de Alaska (AI/AN) que reciben atención para el dolor en el Unidad de Servicios Yakama del Servicio de Salud Indígena del Área de Portland. El estudio proporcionará información sobre si es factible o no llevar a cabo un futuro ensayo controlado aleatorizado completamente potenciado.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prevalencia del dolor crónico es mayor entre los nativos americanos/nativos de Alaska (AI/AN) que en cualquier otro grupo en los Estados Unidos. Este estudio propuesto tiene como objetivo iniciar el proceso de desarrollo de una intervención psicológica adaptada culturalmente para el dolor crónico entre los individuos AI/AN que reciben atención para el dolor en la Unidad de Servicio Yakama del Servicio de Salud Indígena del Área de Portland. La fase K99 se centró en el desarrollo de la intervención y la fase R00 implica un ensayo piloto aleatorizado de viabilidad. El estudio actual (es decir, la fase R00) tiene como objetivo evaluar la viabilidad de realizar un futuro ensayo controlado aleatorizado con la nueva intervención psicológica adaptada culturalmente para el dolor crónico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener al menos 18 años de edad
  • identificarse como IA/AN (o con otro nombre preferido, como Nativo Americano, Nativo, y/o Indígena)
  • tener al menos un diagnóstico consistente con dolor crónico y/o cumplir criterios para diagnóstico de dolor crónico al momento de la inscripción (es decir, experimentar dolor durante > 50% del tiempo en los últimos 3 meses que interfiere con el funcionamiento diario)
  • poseer la capacidad de hablar y comprender inglés
  • tener acceso a un medio de comunicación para contacto, como un teléfono, para fines del estudio

Criterios de exclusión:

  • deterioro cognitivo significativo
  • problemas psicológicos graves no controlados actualmente (por ejemplo, esquizofrenia, trastorno bipolar)
  • tratamiento médico activo para condiciones malignas (por ejemplo, cáncer)
  • suicidalidad activa con intención
  • abuso activo de alcohol y/o sustancias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento Activo
El tratamiento es grupal y remoto. Los grupos de tratamiento incluirán de 4 a 6 participantes del estudio. Se imparten un total de 7 sesiones de tratamiento semanalmente. El tratamiento es una integración de herramientas psicológicas basadas en la evidencia para el manejo del dolor y prácticas curativas indígenas.
Conductual: Habilidades Entrelazadas para Manejar el Dolor
La intervención es una "entrelazamiento" o integración de creencias y prácticas indígenas, occidentales y orientales. Las habilidades de manejo del dolor involucran técnicas psicológicas basadas en evidencia de activación conductual, meditación de atención plena, técnicas de relajación y reestructuración cognitiva. Las prácticas curativas indígenas relacionadas con el dolor implican curación basada en la tierra, reconexión con la comunidad, espiritualidad, intercambio de narrativas, llevar un diario y restauración de prácticas culturales (por ejemplo, comer alimentos nativos, ceremonias).
Sin intervención: Tratamiento habitual
Los participantes del estudio continuarán con su atención médica habitual para el dolor crónico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reclutamiento
Periodo de tiempo: Hasta el final de la fase de reclutamiento (una vez que se haya reclutado a todos los participantes del estudio, aproximadamente 1-2 años).
El reclutamiento exitoso se define por la aleatorización de 30 participantes del estudio
Hasta el final de la fase de reclutamiento (una vez que se haya reclutado a todos los participantes del estudio, aproximadamente 1-2 años).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento a las 7 semanas.
La adherencia al tratamiento será exitosa si la tasa media de adherencia al tratamiento es de al menos el 70%
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento a las 7 semanas.
Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluación postratamiento, realizada después de completar las 7 semanas de tratamiento.
El tratamiento se considerará satisfactorio si la media en el cuestionario de Evaluación Global del Paciente sobre la Satisfacción con el Tratamiento es 3 o superior.
Evaluación postratamiento, realizada después de completar las 7 semanas de tratamiento.
Congruencia cultural
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al tratamiento, realizada después de completar las 7 semanas de tratamiento.
Se considerará que la congruencia cultural del tratamiento ha sido exitosa si las entrevistas cualitativas sugieren temas de congruencia cultural.
Evaluación posterior al tratamiento, realizada después de completar las 7 semanas de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

Porland Area Indian Health Services - Yakama Service Unit

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4R00MD017254 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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