Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kulturelt tilpasset smertebehandling for urfolk (CAP-I)

8. april 2026 oppdatert av: Andrea K. Newman, University of California, San Diego

Kulturelt Tilpasset Smertebehandling for Urfolk i Stillehavsnordvesten (CAP-I)

Den foreslåtte studien innebærer en randomisert pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten av en kulturelt tilpasset psykologisk intervensjon for kronisk smerte for amerikanske indianere/alaskiske urbefolkninger (AI/AN) som mottar behandling for smerte ved Portland Area Indian Health Service - Yakama Service Unit. Studien vil gi informasjon om hvorvidt det er gjennomførbart å gjennomføre en fremtidig fullskala randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av kronisk smerte er høyere hos amerikanske urfolk/alaskiske urinnvånere (AI/AN) enn hos noen annen gruppe i USA. Denne foreslåtte studien har som mål å starte prosessen med å utvikle en kulturelt tilpasset psykologisk intervensjon for kronisk smerte blant AI/AN-individer som mottar behandling for smerte ved Portland Area Indian Health Service - Yakama Service Unit. K99-fasen fokuserte på utviklingen av intervensjonen, og R00-fasen innebærer en gjennomførbarhetsstudie med randomisert pilotforsøk. Den nåværende studien (dvs. R00-fasen) har som mål å vurdere gjennomførbarheten av å utføre en fremtidig randomisert kontrollert studie med den nylig utviklede kulturelt tilpassede psykologiske intervensjonen for kronisk smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst 18 år gammel
  • identifiserer seg som AI/AN (eller med et annet foretrukket navn, som Native American, Native og/eller Indigenous)
  • har minst én diagnose som stemmer overens med kronisk smerte og/eller oppfyller kriteriene for kronisk smerte-diagnose ved påmelding (dvs. opplever smerte > 50 % av tiden de siste 3 månedene som forstyrrer daglig funksjon)
  • har evnen til å snakke og forstå engelsk
  • har tilgang til en kommunikasjonsmåte for kontakt, for eksempel telefon, for studien

Eksklusjonskriterier:

  • betydelig kognitiv svikt
  • nåværende ukontrollerte alvorlige psykologiske problemer (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse)
  • aktiv medisinsk behandling for ondartede tilstander (f.eks. kreft)
  • aktiv suicidalitet med intensjon
  • aktiv alkohol- og/eller rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv behandling
Behandlingen er gruppebasert og fjernbasert. Behandlingsgruppene vil inkludere 4-6 studie deltakere. Totalt 7 behandlingssesjoner leveres på ukentlig basis. Behandlingen er en integrasjon av evidensbaserte psykologiske verktøy for smertehåndtering og urfolks helbredelsespraksiser.
Atferdsmessig: Flettede ferdigheter for å håndtere smerte
Intervensjonen er en "fletting" eller integrasjon av urfolks-, vestlige og østlige tro og praksiser. Smertehåndteringsferdigheter involverer evidensbaserte psykologiske teknikker for atferdsaktivering, mindfulness-meditasjon, avslappingsteknikker og kognitiv omstrukturering. Urfolks helbredelsespraksiser knyttet til smerte involverer landbasert helbredelse, gjenoppretting av tilknytning til fellesskap, spiritualitet, narratives deling, journalføring og gjenoppretting av kulturelle praksiser (f.eks. å spise tradisjonell mat, seremonier).
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Studiedeltakerne vil fortsette med sin medisinske behandling som vanlig for kronisk smerte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Frem til slutten av rekrutteringsfasen (når alle studiedeltakere er rekruttert, anslått 1-2 år).
Vellykket rekruttering er definert ved randomisering av 30 studiedeltakere
Frem til slutten av rekrutteringsfasen (når alle studiedeltakere er rekruttert, anslått 1-2 år).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsetterlevelse
Tidsramme: Fra starten av behandlingen til slutten av behandlingen etter 7 uker.
Behandlingsetterlevelse vil være vellykket hvis gjennomsnittlig behandlingsetterlevelsesrate er minst 70 %
Fra starten av behandlingen til slutten av behandlingen etter 7 uker.
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Post-behandlingsvurdering, utført etter fullføring av de 7 ukene med behandling.
Behandlingen vil bli ansett som tilfredsstillende dersom gjennomsnittet på spørreskjemaet for pasientens globale vurdering av behandlingstilfredshet er 3 og høyere.
Post-behandlingsvurdering, utført etter fullføring av de 7 ukene med behandling.
Kulturell overensstemmelse
Tidsramme: Post-behandlingsvurdering, utført etter fullføring av de 7 ukene med behandling.
Kulturell kongruens i behandlingen vil bli ansett som vellykket hvis kvalitative intervjuer antyder temaer om kulturell kongruens
Post-behandlingsvurdering, utført etter fullføring av de 7 ukene med behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

Porland Area Indian Health Services - Yakama Service Unit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4R00MD017254 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere