Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns CAPOX pucotenlimabbal vagy anélkül plusz szelektív radioterápia lokálisan előrehaladott végbélrák esetén

2026. április 24. frissítette: Pei-Rong Ding, Sun Yat-sen University

Neoadjuváns CAPOX plusz pucotenlimab szelektív sugárterápiával kombinálva versus CAPOX szelektív sugárterápiával kombinálva helyileg előrehaladott végbélrákban szenvedő betegeknél: Multicentrikus, III. fázisú, randomizált klinikai vizsgálat

Ez egy többcentrumos, III. fázisú, randomizált kontrollált vizsgálat. A pMMR/MSS lokálisan előrehaladott végbélrákkal diagnosztizált, megfelelő betegeket 1:1 arányban randomizálják vagy a kísérleti csoportba, vagy a kontrollcsoportba rétegzett randomizációval, a mesorectalis fascia (MRF) állapotát rétegző tényezőként használva.

A kísérleti csoport betegei négy ciklus CAPOX plusz pucotenlimab kezelést kapnak. A kontrollcsoport betegei négy ciklus CAPOX kezelést kapnak egyedül.

Ezután értékelni fogják a daganatválaszt. Azok a betegek, akiknél a daganat zsugorodása ≥20% és nincs perzisztens daganatérintettség a mesorectalis fascinál, közvetlenül műtétre kerülnek. Azok a betegek, akiknél a daganat zsugorodása <20% vagy perzisztens MRF-pozitív betegség van, rövid kurzusú sugárkezelést kapnak, majd a kísérleti csoportban további két ciklus CAPOX plusz pucotenlimab, a kontrollcsoportban pedig CAPOX kezelést kapnak egyedül. A neoadjuváns kezelés befejezése után újraértékelik a hatékonyságot, és a műtét időzítését a kezelési válasz szerint határozzák meg. A műtét utáni adjuváns terápiát a vizsgálóorvos dönti el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vastag- és végbélrák (CRC) a világon a harmadik leggyakoribb daganatos megbetegedés. A végbélrák számos régióban a CRC-esetek több mint felét teszi ki, ami jelentős klinikai kihívást jelent. A lokálisan előrehaladott végbélrák (LARC) szokásos kezelése neoadjuváns kemoradioterápiából, teljes mesorectalis excízióból (TME) és posztoperatív adjuváns kemoterápiából áll. Azonban a távoli áttétek és a posztoperatív szövődmények továbbra is fő kihívások maradnak. A teljes neoadjuváns terápia (TNT), az adjuváns kemoterápia előrehozásával a neoadjuváns fázisba, jelentősen javította a betegmegfelelést és a tumorválaszrátát. Az MSKCC tanulmány 90%-os tumorválaszrátát mutatott a TNT rezsim alatt, a betegek 30%-a patológiai vagy klinikai teljes választ (pCR vagy cCR) ért el. A TIMING vizsgálat tovább erősítette, hogy a TNT jelentősen növelte a pCR rátát anélkül, hogy növelte volna a mellékhatásokat vagy a sebészi szövődményeket.

Az immunterápia jelentős hatékonyságot mutatott dMMR/MSI-H CRC-ben. A NICHE tanulmány kimutatta, hogy a kettős immunterápia 100%-os patológiai választ ért el dMMR vastag- és végbélrákos betegeknél. Azonban a pMMR/MSS CRC nem érzékeny az immunterápiára, de egyes betegek még mindig profitálhatnak kombinált antiangiogenezis-szerekből (mint a regorafenib) vagy CTLA-4 antitestekből. A REGONIVO tanulmány 36,0%-os objektív válaszrátát (ORR) mutatott pMMR/MSS CRC betegeknél, míg a RIN vizsgálat tovább növelte az ORR-t 27,6%-ra. A sugárkezelés immunterápiával kombinálva új kezelési módként jelent meg LARC esetén. Az UNION tanulmány kimutatta, hogy a rövidtávú sugárkezelést követő szekvenciális PD-1 antitest és CAPOX kemoterápia a pCR rátát 39,8%-ra növelte. A TORCH tanulmány a rövidtávú sugárkezelés PD-1 antitesttel és CAPOX kemoterápiával kombinált hatékonyságát vizsgálta, több mint 50%-os CR rátát elérve. A REGINA vizsgálat tovább ment, rövidtávú sugárkezelést regorafenibbal és nivolumabbal kombinálva, 44,4%-os CR rátát elérve.

Bár a sugárkezelés javítja a lokális kontrollt, jelentős rövid- és hosszútávú toxicitásokat okozhat, mint sugárhasnyálkahurutos, hólyaghurut, valamint károsodott végbél-húgyhólyag- és nemi funkció. Emellett növelheti a sebészeti bonyolultságot és csökkentheti a posztoperatív életminőséget. Ezek az aggályok fokozták az érdeklődést a sugárkezelés csökkentése vagy akár elhagyása iránt kiválasztott betegeknél. Így a neoadjuváns kemoterápia önmagában alternatív megközelítésként került vizsgálatra. A PROSPECT, FOWARC és saját központunk CONVERT vizsgálatai azt sugallják, hogy a neoadjuváns kemoterápia önmagában nem növeli a lokális recidívát vagy a távoli áttétet kiválasztott betegeknél, miközben jelentősen csökkenti a sugárral összefüggő toxicitást. Különösen a CONVERT vizsgálat kimutatta, hogy a magas felbontású MRI által meghatározott negatív körkörös reszekciós margó kockázatú betegeknél a neoadjuváns kemoterápia nem volt rosszabb a hagyományos kemoradioterápiánál. Ezek a megállapítások koncepcióbizonyítékot nyújtanak egy szelektív sugárkezelési stratégiához.

E háttér alapján javasoljuk a CONVERT-2 vizsgálatot, egy multicentrikus III. fázisú klinikai vizsgálatot, amely a neoadjuváns CAPOX plusz pucotenlimab szelektív sugárkezeléssel szemben a CAPOX szelektív sugárkezeléssel történő összehasonlítását célozza pMMR/MSS lokálisan előrehaladott végbélrákos betegeknél. Feltételezzük, hogy a pucotenlimab hozzáadása tovább növeli a tumorválaszt, csökkenti a sugárkezelést igénylő betegek arányát, és kedvező biztonsági és onkológiai eredményeket tart fenn. Ha sikeres, ez a vizsgálat egy személyre szabottabb neoadjuváns stratégiát állíthat fel pMMR/MSS LARC esetén, egyensúlyt teremtve a kezelés hatékonysága, a toxicitás csökkentése és a szervmegtartás között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

556

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Peirong Ding, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Életkor 18 és 75 év között.
  2. Hisztológiailag igazolt rektumadenocarcinoma.
  3. A tumor alsó széle ≤12 cm-re van az anális verge-től.

  4. Klinikai stádium cT3-4aN0M0 vagy cT1-4aN+M0 a kezdeti diagnózisnál.

    Pre-kezeléses stádiummeghatározási módszerek:

    Kötelező: mellkas- és hasi CT és medence MRI.
    Opcionális: endorektális ultrahang vagy transzrektális ultrahangvizsgálat.
    Az MRI-re kontraindikációval rendelkező betegeknél a stádiummeghatározás CT-vel kombinálva endorektális ultrahanggal vagy transzrektális ultrahangvizsgálattal végezhető.

  5. pMMR státusz immunhisztokémia által megerősítve a vizsgálati központ patológiai osztályán végzett kolonoszkópos biopszia mintákon, vagy MSS/MSI-L státusz genetikai teszteléssel megerősítve (PCR-alapú vagy NGS-alapú módszerekkel).
  6. ECOG teljesítményállapot 0-1.
  7. Önkéntes részvétel a vizsgálatban írásos tájékoztatott beleegyezéssel.
  8. Nincs előző daganatellenes kezelés a rektumadenocarcinomára, ideértve de nem kizárólagosan a sugárterápiát, kemoterápiát vagy sebészeti beavatkozást.
  9. Várható élettartam legalább 6 hónap.

  10. Megfelelő szerv- és csontvelő-funkció, az alábbiak szerint meghatározva:

    1. Hematológiai funkció: Vérátömlesztés, hematopoetikus növekedési faktorok, leukocitát növelő szerek, trombocitát növelő szerek vagy vérszegénység elleni terápia nem megengedett a vizsgálati kezelés első adagjától számított 14 napon belül.

      Abszolút neutrofil szám ≥1,5 × 10^9/L
      Trombocita szám ≥100 × 10^9/L
      Hemoglobin ≥60 g/L

    2. Biokémiai funkció: Szerum albumin ≥30 g/L
      Összes bilirubin ≤1,5 × felső határérték (ULN)
      ALT ≤2,5 × ULN
      AST ≤2,5 × ULN
      Alkalikus foszfatáz (ALP) ≤2,5 × ULN
      Szerum kreatinin ≤1,5 × ULN, vagy kreatinin clearance (CrCl) ≥50 mL/perc

A CrCl kiszámítható a Cockcroft-Gault formulával:

Férfi: CrCl = ((140-életkor) × testsúly) / (72 × szerum kreatinin)
Nő: CrCl = ((140-életkor) × testsúly) / (72 × szerum kreatinin) × 0,85
A testsúly kg-ban; a szerum kreatinin mg/mL-ben.
c.
Véralvadási funkció: Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤1,5
d.
Vizeletfehérje: Vizeletfehérje ≤1+ tesztcsíkkal. Ha a vizeletfehérje ≥2+, 24 órás vizeletfehérje teszt szükséges, és a betegek csak akkor vehetők fel, ha az eredmény <1 g/24 óra.

  1. Gyermekvállalásra képes nőknél szerum vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni a vizsgálati kezelés kezdete előtt 72 órán belül, negatív eredménnyel.
    Az ilyen betegeknek egyet kell érteniük hatékony fogamzásgátlás használatával a vizsgálat során és a vizsgálati kezelés utolsó adagjától számított legalább 120 napig.
  2. Jó megbízhatóság és hajlandóság a vizsgálati követésre való együttműködésre.
  3. Egyetértés a vér, vizelet, széklet és tumor szövet minták biztosítására.

Kizárási kritériumok:

A következő kritériumok bármelyikének megfelelő betegeket kizárják:

  1. Klinikai stádium T4b betegség.
  2. Pozitív laterális medencei nyirokcsomók.

Pozitív laterális medencei nyirokcsomók a következők bármelyikével definiálhatók:

  1. rövidtengely átmérő ≥7 mm, vagy
  2. rövidtengely átmérő <7 mm legalább két rosszindulatú képalkotási jellemzővel, mint például heterogén jelintenzitás, szabálytalan alak vagy tüskés szélek.
  3. Az anális megőrzésének előrejelzett lehetetlensége.
    Ez a fogazott vonal tumor érintettségével definiálható, és két idősebb colorectalis sebész által végrehajtott értékelés szerint a záróizom megőrzése nem lehetséges.

  4. Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényelt a bevonás előtti 2 évben, ideértve de nem kizárólagosan a myasthenia gravis, szisztémás lupus erythematosus, intersticiális pneumonitis, uveitis, ulceratív colitis, autoimmun hepatitis, hypophysitis, szisztémás vasculitis, nephritis, hyperthyreosis, hypothyreosis vagy kevert kötőszöveti betegség.

    A vitiligóval vagy gyermekkori asztmával rendelkező betegek, amely teljesen feloldódott és nem igényel beavatkozást felnőttkorban, jogosultak lehetnek.

    Az asztma, amely bronchusdilatátor kezelést igényel, nem megengedett.
    A pótló terápia, mint például tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid pótlás mellékvese- vagy agyalapi mirigy elégtelenség esetén, nem számít szisztémás kezelésnek.

  5. Szisztémás kortikoszteroidok használata a vizsgálati kezelés első adagja előtt 14 napon belül ≥10 mg/nap prednizolon ekvivalens dózisban, vagy más immunszuppresszív szerek használata, ideértve de nem kizárólagosan a ciklosporin, ciklofoszfamid, azatioprin, metotrexát vagy thalidomid.

    Az immunstimuláló szerek, mint az interferon vagy interleukin-2 használata az első adag előtti 4 héten belül szintén kizáró ok.

  6. Élő vakcina vagy gyengített élő vakcina beadása az első adag előtti 30 napon belül, vagy tervezett oltás ilyen vakcinákkal a vizsgálati időszak alatt.
  7. Széles spektrumú antibiotikum kezelés bármilyen úton az első adag előtti 30 napon belül.
  8. Előző daganatellenes terápia rektumrákra, ideértve a sugárterápiát, kemoterápiát, sebészeti beavatkozást (kivéve biopszia), PD-1/CTLA-4 kettős immunterápiát, regorafenibet vagy bármely más tirozin-kináz gátlót.
  9. Nem reszekálható betegség jelenléte, ideértve a tumorral kapcsolatos nem reszekálhatóságot, sebészeti kontraindikációk miatti nem reszekálhatóságot vagy a műtét megtagadását.
  10. HIV fertőzés, egyéb szerzett vagy veleszületett immunhiányos zavarok, vagy szervátültetés vagy allogén csontvelő-átültetés előzménye (kivéve szaruhártya átültetés).

  11. Aktív vírushepatitis, amely megfelel a következő kritériumok bármelyikének:

    hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitív és/vagy hepatitis B mag antigén (HBcAb) pozitív HBV DNS >10^4 másolat/mL mellett (kb. 2000 IU/mL)
    anti-HCV antitest pozitív HCV RNS >10^3 másolat/mL mellett
    egyidejű HBV és HCV fertőzés, HBsAg pozitív és HCV RNS pozitívként definiálva

  12. Egyéb malignitások előzménye az elmúlt 5 évben vagy egyidejű malignitás, kivéve a gyógyult bőr bazális sejtes karcinómáját vagy a méhnyak carcinoma in situ-ját.
  13. Nem kontrollált mellhártya folyadék, szívburok folyadék vagy hasűri folyadék, amely drenálást igényel.
  14. Ismert aktív tuberkulózis, sugár pneumonitis, gyógyszer indukálta pneumonitis vagy egyéb betegségek, tünetek vagy jelek, amelyek súlyosan károsodott tüdőfunkciót jeleznek.
  15. Veseelégtelenség, amely hemodialízist vagy peritoneális dialízist igényel.
  16. Aktív fertőzés, magyarázatlan láz ≥38,5°C a kezelés előtti 7 napon belül, vagy alapvonal fehérvérsejt szám >15 × 10^9/L.

  17. Nem kontrollált klinikailag jelentős szívbetegség, ideértve de nem kizárólagosan:

    New York Heart Association (NYHA) II. vagy magasabb osztályú szívelégtelenség
    bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <50%
    instabil angina pectoris
    myocardialis infarctus a randomizálás előtti 1 évben
    klinikailag jelentős pitvari vagy kamrai arrhythmiák, amelyek kezelést vagy beavatkozást igényelnek
    korrigált QT intervallum (QTc) >450 ms férfiaknál vagy >470 ms nőknél

  18. Hipertónia, amely nem megfelelően kontrollált antihipertenzív kezeléssel, szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmmként definiálva.

    A betegek, akiknek vérnyomása kezeléssel ezen küszöbök alá kontrollálható, jogosultak.

    Hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia előzménye kizáró ok.

  19. Artériás vagy vénás thromboticus események a bevonás előtti 6 hónapban, ideértve a cerebrovascularis balesetet, tranziens ischaemiás atakust, agyvérzést, agyi infarktust, mélyvénás thrombosist vagy tüdőemboliát.
  20. Ismert örökletes vagy szerzett vérzéses vagy thromboticus zavarok, mint a hemophilia vagy véralvadási diszfunkció.
  21. Tumor invázió fő erekbe, vagy képalkotási leletek, amelyek nagy valószínűséggel jeleznek főér inváziót a vizsgálati időszak alatt, amely halálos vérzést eredményezhet, a vizsgáló véleménye szerint.
  22. Nagyobb sebészeti beavatkozás (diagnosztikus eljárásokat kivéve) a vizsgálati kezelés kezdete előtt 4 héten belül, vagy várt szükségesség nagyobb sebészeti beavatkozásra a vizsgálati időszak alatt a protokoll által meghatározott műtéten kívül.
  23. Hasi fistula, gastrointestinalis perforatio vagy intraabdominalis abscesszus a vizsgálati kezelés kezdete előtt 6 hónapban.
  24. Hosszú távú vagy magas dózisú nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (például aspirin ≥325 mg/nap) vagy anticoaguláns terápia szükségessége.
  25. Ismert vagy gyanított allergia a vizsgálati gyógyszerekre vagy a vizsgálathoz kapcsolódóan beadott bármely gyógyszerre.
  26. Súlyos hiperszenzitivitási reakciók előzménye más monoklonális antitestekre, vagy ismert allergia vagy túlérzékenység PD-1 antitestekre, oxaliplatinra, capecitabinre vagy azok bármely összetevőjére.
  27. Nehézség a nyeléssel vagy képtelenség a vizsgálati orális gyógyszer bevitelére.
  28. Terhes vagy szoptató nők.
  29. Bármely egyéb állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálati részvételt, befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, növelheti a beteg kockázatát vagy vezethet a vizsgálat korai megszakításához, ideértve de nem kizárólagosan az alkoholizmust, kábítószer-függőséget, súlyos társbetegségeket (ideértve a pszichiátriai zavarokat), jelentős laboratóriumi eltéréseket vagy családi/szociális tényezőket, amelyek befolyásolják a beteg biztonságát vagy megbízhatóságát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
A kísérleti csoportban résztvevő betegek négy ciklus CAPOX plus pucotenlimab kezelésben részesülnek. Ezután a tumor válaszát értékelik. Azok a betegek, akiknél a tumor 20%-nál nagyobb mértékben zsugorodott és nincs perzisztens tumor érintettség a mesorectalis fasciában, közvetlenül műtétre kerülnek. Azok a betegek, akiknél a tumor zsugorodása <20% vagy perzisztens MRF-pozitív betegség áll fenn, rövid kurzusú sugárterápiában részesülnek, majd a kísérleti csoportban további két ciklus CAPOX plus pucotenlimab kezelést kapnak. A neoadjuváns kezelés befejezése után a hatékonyságot újraértékelik, és a műtét időzítését a kezelési válasz szerint határozzák meg. A posztoperatív adjuváns terápiát a vizsgáló orvos dönti el.
Drog: CAPOX
Az oxaliplatin 130 mg/m² dózisban kerül beadásra intravénásan, több mint 2 órán keresztül, a 3 hetente ismétlődő kezelések 1. napján. A kapesitabin 1000 mg/m² dózisban kerül beadásra szájon át, naponta kétszer, a 3 hetente ismétlődő kezelések 1. és 14. napja között. A kontrollcsoportba tartozó betegek négy ciklus CAPOX-ot kapnak egyedül. Ezután a tumorválasz értékelésre kerül. A betegek, akiknél a tumor zsugorodása ≥20% és nincs tartós tumorérintettség a mesorectalis fasciában, közvetlenül műtétre kerülnek. Azok a betegek, akiknél a tumor zsugorodása <20% vagy tartós MRF-pozitív betegség van, rövid lefutású sugárkezelést kapnak, majd a kontrollcsoportban további két ciklus CAPOX-ot egyedül. A neoadjuváns kezelés befejezése után az eredményesség újraértékelésre kerül, és a műtét időzítése a kezelési válasz szerint kerül meghatározásra. A műtét utáni adjuváns terápia a vizsgálatvezető döntése alapján kerül eldöntésre.
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
A kontrollcsoport betegei négy ciklus CAPOX-ot kapnak egyedül. Ezután a daganatválaszt értékelik. A betegek, akiknél a daganat zsugorodása ≥20%, és nincs tartós daganat érintettség a rektum körüli zsírrétegben, közvetlenül műtétre kerülnek. Azok a betegek, akiknél a daganat zsugorodása <20%, vagy tartósan MRF-pozitív a betegség, rövid kurzusú sugárkezelést kapnak, majd a kontrollcsoportban további két ciklus CAPOX-ot egyedül. A neoadjuváns kezelés befejezése után újraértékelik a hatékonyságot, és a műtét időzítését a kezelési válasz szerint határozzák meg. A műtét utáni adjuváns kezelést a vizsgáló orvos dönti el.
Drog: Pucotenlimab kombinálva CAPOX-szal
A Pucotenlimabot 200 mg-on keresztül intravénásan adják be az 1. napon, 3 hetente. Az Oxaliplatint 130 mg/m²-en keresztül intravénásan adják be több mint 2 óra alatt az 1. napon, 3 hetente. A Capecitabint 1000 mg/m²-on keresztül szájon át adják be naponta kétszer az 1. és 14. napok között, 3 hetente. A kísérleti csoportban lévő betegek négy ciklus CAPOX-t és pucotenlimabot kapnak. Ezután a tumorválaszt értékelik. Azok a betegek, akiknél a tumorméret csökkenése ≥20% és nincs tartós tumorérintettség a mesorectalis fasciában, közvetlenül műtétre kerülnek. Azok a betegek, akiknél a tumorméret csökkenése <20% vagy tartós MRF-pozitív betegség van, rövid kurzusú sugárterápiát kapnak, majd a kísérleti csoportban két további ciklus CAPOX-t és pucotenlimabot. A neoadjuváns kezelés befejezése után újraértékelik a hatékonyságot, és a műtét időzítését a kezelési válasz szerint határozzák meg. A műtét utáni kiegészítő kezelést a vizsgáló orvos dönti el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves betegségmentes túlélési (DFS) arány
Időkeret: 3 év
A DFS a műtét után betegségmentes betegek esetében a posztoperatív alapvonali képalkotó vizsgálattól az első helyi recidíva, távoli recidíva vagy bármilyen okból bekövetkező halál bekövetkezéséig eltelt időként van meghatározva, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: az utolsó kezelést követő 30 napig
A nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok 4.0-s verziója szerint értékelve. Az általános nemkívánatos események arányát és az immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események arányát a kezelési karok között Chi-négyzet teszt vagy Fisher-féle egzakt teszt alkalmazásával kell összehasonlítani.
az utolsó kezelést követő 30 napig
Teljes válasz (CR) arány
Időkeret: A neoadjuváns kezelés és a sebészeti értékelés befejezésekor
Definiálva azon betegek arányaként, akik klinikai teljes remissziót (cCR) vagy patológiai teljes remissziót (pCR) értek el.
A neoadjuváns kezelés és a sebészeti értékelés befejezésekor
Objektív válaszráta (ORR)
Időkeret: A neoadjuváns kezelés és a műtét utáni értékelés befejezésekor
A betegek arányaként definiálva, akik a RECIST 1.1 verzió szerint teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el.
A neoadjuváns kezelés és a műtét utáni értékelés befejezésekor
R0 reszekciós arány
Időkeret: A neoadjuváns kezelés és a műtét utáni értékelés befejezésekor
A műtéten átesett betegek arányaként definiálva, akik R0 reszekciót érnek el.
A neoadjuváns kezelés és a műtét utáni értékelés befejezésekor
A radioterápia alkalmazásának aránya
Időkeret: A neoadjuváns kezelés befejezése és a műtéti értékelés után
A neoadjuváns kezelés során sugárterápiát kapó betegek arányaként definiálva.
A neoadjuváns kezelés befejezése és a műtéti értékelés után
Major patológiai válasz (MPR) arány
Időkeret: A neoadjuváns kezelés és a műtéti felmérés befejezésekor
Meghatározva azon betegek arányaként, akiknél a primer daganatban ≤10% maradék életképességű tumor található.
A neoadjuváns kezelés és a műtéti felmérés befejezésekor
Tumorregressziós fokozat (TRG)
Időkeret: A neoadjuváns kezelés és a műtét utáni értékelés befejezésekor
Az AJCC 8. kiadású stádiumbeosztási rendszer szerint értékelve.
A neoadjuváns kezelés és a műtét utáni értékelés befejezésekor
5 éves teljes túlélési (OS) arány
Időkeret: 5 év
A randomizálás dátumától a halál dátumáig eltelt időintervallum. Ha a beteg életben van, az utolsó követés időpontjáig eltelt időt veszik a teljes túlélési időnek.
5 év
Az analis funkció a Wexner-pontszám alapján értékelve
Időkeret: A műtéttől a műtét utáni 3 évig
Az anális funkció értékelésére szolgál.
A műtéttől a műtét utáni 3 évig
Quality of Life Score
Időkeret: 5 years
Quality of life will be assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). The scale score ranges from 0 to 100. For global health status and functional scales, higher scores indicate better quality of life or functioning. For symptom scales/items, higher scores indicate a higher symptom burden or worse quality of life.
5 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peirong Ding, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2032. április 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2034. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2026-234

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel