- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07536672
A SEX PAIN KÉRDŐÍV TÖRÖK VÁLTOZATÁNAK ÉRVÉNYESSÉGE ÉS MEGBÍZHATÓSÁGA (SPQ)
A SZEXUÁLIS FUNKCIONALITÁS KRÓNIKUS PRIMÉR FÁJDALMI ÁLLAPOTOKBAN: A SZEX FÁJDALOM KÉRDŐÍV MAGYAR NYELVŰ VERZIÓJÁNAK ÉRVÉNYESSÉGE ÉS MEGBÍZHATÓSÁGA
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kulcsfontosságú a célirányos és megfelelő prevenciós és kezelési stratégiák kidolgozása a krónikus fájdalom kezelésében. Ezért minden a krónikus fájdalommal összefüggő tényezőt, beleértve a biológiai, pszichológiai, szociodemográfiai és életmódbeli meghatározókat, azok következményeit és a nyomon követésüket, meg kell vizsgálni.
A szexuális és kapcsolati egészség szintén fontos összetevői az életminőségnek. A szakirodalmi tanulmányok azt mutatják, hogy a szexuális funkció és a kapcsolatok negatívan érintettek a krónikus fájdalmi állapotokban az egészséges kontrollcsoportokhoz képest. Jelentések szerint a szexuális funkció és a kapcsolatok különösen nőknél sérülnek negatívan, ahogy a fájdalom intenzitása, szorongás, depresszió, stressz, félelemkerülés és katasztrófizálás növekszik, a fizikai funkció csökken, a testkép torzulása és az önhatékonyság-észlelés csökken, valamint pszichoszociális problémák jelen vannak. Azonban, annak fontossága ellenére a betegek számára, sok klinikus nem foglalkozik a szexuális egészség kérdéseivel az idő, erőforrások és képzés hiánya, a tudás és készségek miatti aggodalmak, a büntethetőségtől való félelem, a személyes kényelmetlenség, valamint a betegcsoportokban lehetséges szexuális egészségügyi problémák iránti tudatlanság miatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kütahya, Törökország (Türkiye), 43020
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Kütahya
-
Kütahya, Kütahya, Törökország (Türkiye), 43020
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- primér krónikus fájdalommal rendelkező beteg (például nem specifikus derék/nyaki fájdalom, fibromyalgia)
- 3 hónapnál hosszabb ideig tartó fájdalom (az IASP 2019-es osztályozása szerint),
- aki az elmúlt egy évben rendszeres és stabil heteroszexuális kapcsolatban élt.
Kizárási kritériumok:
- akik az elmúlt egy évben nem voltak rendszeres és stabil heteroszexuális kapcsolatban
- súlyos és másodlagos mozgásszervi betegségekkel rendelkeznek
- posztoperatív és poszttraumatikus fájdalommal rendelkeznek
- alapbetegségekkel, mint például krónikus neuropathás fájdalom, zsigeri fájdalom
- súlyos kognitív zavarral rendelkeznek
- akiknek nehézséget okoz a kérdőív tételeinek megértése és kitöltése, kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ízületi és izomfájdalom
egészséges egyének
|
Hasonló felmérések kerülnek mindkét csoport számára.
|
|
egészséges egyének
elsődleges mozgásszervi fájdalom nélkül
|
Hasonló felmérések kerülnek mindkét csoport számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SPQ
Időkeret: 1. NAP
|
A Krónikus Primer Fájdalmi Állapotokban Szenvedők Szexuális Funkcionalitása: Szexuális Fájdalom Kérdőív (Pain of Sex Questionnaire) Rafael Ballester-Arnal és munkatársai által 2022-ben fejlesztették ki.
A 17 tételből álló kérdőív két faktorból áll: "Szexuális és kapcsolati elégedetlenség" és "A krónikus fájdalom hatása a szexuális életre", valamint jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik (0,72 és 0,96 belső konzisztencia indexekkel).
|
1. NAP
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
YCDÖ
Időkeret: 1. NAP
|
A szexuális elégedettség felmérésére a validált és megbízhatóságát igazolt török változatú Új Szexuális Elégedettség Skálát használjuk.
Az eredeti változat teljes pontszámának megbízhatósági együtthatója r=0,57-0,61, belső konzisztencia együtthatója pedig 0,94 volt.
A 20 tételből álló kérdőív két al-dimenzióból áll: egocentrikus és partner/szexuális tevékenység-központú, és egy 5-fokozatú Likert-skálával (1: egyáltalán nem elégedett, 2: kissé elégedett, 3: mérsékelten elégedett, 4: nagyon elégedett, 5: rendkívül elégedett) válaszolnak rá.
A skálapontszámot a tételek összegzésével számítják ki, a lehetséges pontszám 20 és 100 között van.
A skálán elért magas pontszám jó szexuális elégedettséget jelez.
|
1. NAP
|
|
FSFI-6
Időkeret: 1. NAP
|
A kérdőív a 19 tételes, a nők szexuális diszfunkcióját felmérő változatból kifejlesztett 6 tételes változatot fogja használni, amelynek török nyelvű validitása és megbízhatósága már bizonyított. A kérdőív a nemi funkció során felmerülő vágy, izgalom, nedvesség, orgazmus, elégedettség és fájdalom témakörökre vonatkozó kérdéseket tartalmaz, amelyek tükrözik a Nemzetközi Betegségosztályozás (ICD-10) által leírt szexuális diszfunkció fő kategóriáit.
A kérdőív értékelése egy 5 fokozatú Likert-skálán történik, és a pontszám 2 és 36 között mozog.
Az alacsonyabb pontszám a diszfunkció súlyosságának növekedését jelzi.
A határérték 19 pont.
|
1. NAP
|
|
IIEF-5
Időkeret: 1. NAP
|
A 15 tételes változatból (18) kifejlesztett, férfiak szexuális funkcióját értékelő 5 tételes török változatot fogjuk használni.
A kérdőív olyan kérdéseket tartalmaz, amelyek a szexuális funkciót, a merevedési funkciót, az orgazmus funkciót, a szexuális vágyat, a szexuális közösülés elégedettségét és az általános elégedettséget vizsgálják.
A kérdőívet egy 5 pontos Likert-skálával (1: nagyon alacsony, 2: alacsony, 3: átlagos, 4: magas, 5: nagyon magas) értékelik, és az 5 és 25 közötti pontszámot kap.
A pontszám csökkenése a merevedési zavar súlyosságának növekedését jelzi.
A kérdőív határpontszáma 21.
|
1. NAP
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Reumás betegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Hátfájás
- Mozgásszervi fájdalom
- Fibromyalgia
- Mozgásszervi betegségek
- Nyaki fájdalom
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai módszerek
- Adatgyűjtés
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Felmérések és kérdőívek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KHSU-ST-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .