3D1015 Injekció mCRPC-s betegek számára
2026. április 12. frissítette: Chunjing Yu
Biztonság, dózismérés és előzetes hatékonyság a 3D1015 injekciónak a metasztatikus kasztrációrezisztens prosztatarákos (mCRPC) betegekben: Nyílt klinikai vizsgálat
Ez a nyílt címkéjű klinikai vizsgálat a 3D1015 Injekciót (Lu 177-PSMA-3D1015) vizsgálja PSMA-pozitív, metasztatikus kasztrációrezisztens prosztatarákos (mCRPC) felnőtt férfiakban.
A résztvevők intravénás infúzióban kapják a 3D1015-öt, a kezelési rezsimeket dinamikusan egyénre szabva a betegbiztonság és a kezelési eredmények optimalizálása érdekében.
A fő célkitűzések az injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának és doszimetriájának felmérése.
A másodlagos célkitűzések közé tartozik az előzetes daganatellenes hatékonyság értékelése és az optimális dózisrezsim feltárása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
8
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: chunjing Yu
- Telefonszám: 15312238622
- E-mail: ycjwxd1978@jiangnan.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- Jiangnan University Affiliated Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chunjing Yu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Képes a megértésre és az írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására. Hajlandó és képes betartani az összes vizsgálati követelményt, kezelést és előírt látogatást.
- Férfi, 18 éves vagy annál idősebb.
- Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma.
- Kasztrát szintű szérum/plazma tesztoszteron (< 50 ng/dL vagy < 1.7 nmol/L).
- 68Ga-PSMA PET/CT vizsgálatnak pozitívnak kell lennie.
- ECOG teljesítményi állapot 0-tól 2-ig.
- Igazolt progresszív, metasztatikus, kasztráció-rezisztens prosztatarák (mCRPC), amely refrakter vagy korábbi kezelések után progressziót mutat.
- Legalább egy metasztatikus elváltozás jelenléte a kiindulásnál.
- Megfelelő szervfunkció.
- Az összes korábbi kezeléshez kapcsolódó toxicitás feloldódása ≤ 2-es fokig (kivéve a hajhullást).
Kizárási kritériumok:
- Egyéb szisztémás rákellenes terápiák fogadása a vizsgálatba való belépéstől számított 4 héten belül.
- A vizsgálatvezető által felmért < 6 hónapos várható élettartam.
- Szupervizsgálat, amint az az alapvonal csontszcintigráfián látható.
- Klinikailag jelentős, kontrollálatlan vagy instabil egyidejű orvosi állapotok jelenléte, amelyek veszélyeztethetik a beteg biztonságát vagy a vizsgálat értékeléseit.
- Ismert túlérzékenység vagy súlyos intolerancia a vizsgálati gyógyszerre, annak segédanyagaira vagy szerkezetileg rokon vegyületekre.
- Bármely orvosi, pszichiátriai vagy logisztikai állapot, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint akadályozná a protokoll betartását vagy veszélyeztetné a beteg biztonságát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lu 177-PSMA-3D1015
|
A 3D1015-öt intravénásan adják be egyénre szabott dózisban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő mellékhatások (TEAE-k) előfordulási gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Az első dózis beadásától kezdve a kezelés végéig (~36-48 hét)
|
A biztonság és a jól tolerálhatóság a TEAE-k előfordulásának és súlyosságának monitorozásával lesz kiértékelve.
|
Az első dózis beadásától kezdve a kezelés végéig (~36-48 hét)
|
|
Dózis-korlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása
Időkeret: Az első dózis beadásától a kezelés végéig (~36-48 hét)
|
A résztvevők száma, akik dóziskorlátozó toxicitásokat (DLT-ket) tapasztaltak.
|
Az első dózis beadásától a kezelés végéig (~36-48 hét)
|
|
Abszorbeált dózis
Időkeret: A vizsgálati szer első adagjától kezdve a kezelés végéig (~36-48 hét)
|
A teljes test, a kritikus szervek (például a vesék, a nyálmirigyek) és a daganat átszívott dózisa, amelyet sorozatos képalkotási adatok alapján értékelnek.
|
A vizsgálati szer első adagjától kezdve a kezelés végéig (~36-48 hét)
|
|
Hatékony felezési idő
Időkeret: Az első dózis beadásától a kezelés végéig (~36-48 hét)
|
A vizsgálati gyógyszer hatásos felezési ideje az egész testben, a főbb szervekben és a daganat ágyakban, amelyet sorozatos képalkotással határoztak meg.
|
Az első dózis beadásától a kezelés végéig (~36-48 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek aránya, akiknél a PSA változott a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az első dózis beadásától kezdve a kezelés végéig (kb. 36-48 hét)
|
A Lu 177-PSMA-3D1015 hatása a prosztata-specifikus antigén (PSA) kinetikájára.
|
Az első dózis beadásától kezdve a kezelés végéig (kb. 36-48 hét)
|
|
Objektív válaszráta (ORR)
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszeradagtól a hatásossági nyomon követési időszak végéig (legfeljebb körülbelül 5 évig)
|
A résztvevők aránya teljes válasszal (CR) vagy részleges válasszal (PR).
|
Az első vizsgálati gyógyszeradagtól a hatásossági nyomon követési időszak végéig (legfeljebb körülbelül 5 évig)
|
|
Radiográfiai progresszió-mentes túlélés (rPFS)
Időkeret: A vizsgálati szer első adagjától kezdve a hatékonysági követési időszakon át (legfeljebb körülbelül 5 évig)
|
rPFS a vizsgálóorvos értékelése szerint.
|
A vizsgálati szer első adagjától kezdve a hatékonysági követési időszakon át (legfeljebb körülbelül 5 évig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. augusztus 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3D1015-CN-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .