Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie 3D1015 dla pacjentów z mCRPC

12 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Chunjing Yu

Bezpieczeństwo, dozymetria i wstępna skuteczność iniekcji 3D1015 u pacjentów z przerzutowym opornym na kastrację rakiem prostaty (mCRPC): otwarte badanie kliniczne

To otwarte badanie kliniczne dotyczy zastrzyku 3D1015 (Lu 177-PSMA-3D1015) u dorosłych mężczyzn z przerzutowym opornym na kastrację rakiem prostaty (mCRPC) dodatnim w kierunku antygenu błony komórkowej prostaty (PSMA). Uczestnicy otrzymają dożylne wlewy 3D1015, a schematy leczenia będą dynamicznie indywidualizowane w celu optymalizacji bezpieczeństwa i wyników pacjenta. Głównymi celami są ocena bezpieczeństwa, tolerancji i dozymetrii zastrzyku. Cele drugorzędne obejmują ocenę wstępnej skuteczności przeciwnowotworowej i poszukiwanie optymalnego schematu dawkowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangnan University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • chunjing Yu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdolny do zrozumienia i udzielenia pisemnej świadomej zgody. Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań badania, leczenia i zaplanowanych wizyt.
  2. Mężczyzna, w wieku 18 lat lub starszy.
  3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty.
  4. Poziom testosteronu w surowicy/osoczu na poziomie kastracyjnym (< 50 ng/dL lub < 1,7 nmol/L).
  5. Musi być pozytywny w badaniu 68Ga-PSMA PET/CT.
  6. Stan sprawności ECOG od 0 do 2.
  7. Potwierdzony postępujący przerzutowy oporny na kastrację rak prostaty (mCRPC), który jest oporny na lub postępował po wcześniejszych leczeniach.
  8. Obecność co najmniej jednej zmiany przerzutowej w punkcie wyjściowym.
  9. Wystarczająca funkcja narządów.
  10. Ustąpienie wszystkich wcześniejszych toksyczności związanych z leczeniem do stopnia ≤ 2 (z wyłączeniem łysienia).

Kryteria wykluczenia:

  1. Otrzymanie innych systemowych terapii przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  2. Przewidywana długość życia < 6 miesięcy, oceniona przez badacza.
  3. Superskan widoczny w wyjściowym badaniu scyntygraficznym kości.
  4. Obecność klinicznie istotnych, niekontrolowanych lub niestabilnych współistniejących schorzeń, które mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub ocenom badania.
  5. Znana nadwrażliwość lub ciężka nietolerancja na badany lek, jego składniki pomocnicze lub związki o podobnej strukturze.
  6. Jakikolwiek stan medyczny, psychiatryczny lub logistyczny, który według oceny badacza uniemożliwiłby przestrzeganie protokołu lub zagroziłby bezpieczeństwu pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lu 177-PSMA-3D1015
Lek: Iniekcja Lu 177-PSMA-3D1015
3D1015 jest podawany dożylnie w indywidualnie dobranej dawce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do końca leczenia (~36-48 tygodni)
Bezpieczeństwo i tolerancję oceni się poprzez monitorowanie częstości występowania i nasilenia TEAEs.
Od pierwszej dawki leku badawczego do końca leczenia (~36-48 tygodni)
Występowanie toksyczności ograniczających dawkę (DLTs)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do końca leczenia (~36-48 tygodni)
Liczba uczestników doświadczających toksyczności ograniczających dawkę (DLTs).
Od pierwszej dawki leku badawczego do końca leczenia (~36-48 tygodni)
Dawka pochłonięta
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku w badaniu do zakończenia leczenia (~36-48 tygodni)
Dawka pochłonięta przez całe ciało, narządy krytyczne (np. nerki, gruczoły ślinowe) i zmiany nowotworowe oceniane za pomocą danych z obrazowania seryjnego.
Od pierwszej dawki leku w badaniu do zakończenia leczenia (~36-48 tygodni)
Skuteczny okres półtrwania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku w badaniu do zakończenia leczenia (~36-48 tygodni)
Efektywny okres półtrwania badanego leku w całym organizmie, głównych narządach oraz zmianach nowotworowych określony na podstawie obrazowania seryjnego.
Od pierwszej dawki leku w badaniu do zakończenia leczenia (~36-48 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów ze zmianą PSA w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do końca leczenia (~36–48 tygodni)
Wpływ Lu 177-PSMA-3D1015 na kinetykę antygenu swoistego dla prostaty (PSA).
Od pierwszej dawki leku badawczego do końca leczenia (~36–48 tygodni)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do okresu obserwacji skuteczności (do około 5 lat)
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR).
Od pierwszej dawki leku badawczego do okresu obserwacji skuteczności (do około 5 lat)
Przeżycie wolne od progresji radiograficznej (rPFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do okresu obserwacji skuteczności (do około 5 lat)
rPFS w ocenie badacza.
Od pierwszej dawki leku badawczego do okresu obserwacji skuteczności (do około 5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chunjing Yu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3D1015-CN-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iniekcja Lu 177-PSMA-3D1015

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj