Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce 3D1015 pro pacienty s mCRPC

12. dubna 2026 aktualizováno: Chunjing Yu

Bezpečnost, dozimetrie a předběžná účinnost injekce 3D1015 u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC): Otevřená klinická studie

Tato otevřená klinická studie zkoumá 3D1015 Injection (Lu 177-PSMA-3D1015) u dospělých mužů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) pozitivním na prostatický specifický membránový antigen (PSMA). Účastníci obdrží intravenózní infuze 3D1015, přičemž léčebné režimy jsou dynamicky individualizovány pro optimalizaci bezpečnosti pacientů a výsledků léčby. Hlavními cíli je posoudit bezpečnost, snášenlivost a dozimetrii injekce. Vedlejší cíle zahrnují hodnocení předběžné protinádorové účinnosti a zkoumání optimálního dávkovacího režimu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Jiangnan University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • chunjing Yu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas. Ochotný a schopný dodržovat všechny požadavky studie, léčbu a plánované návštěvy.
  2. Muž, ve věku 18 let nebo starší.
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
  4. Kastrační hladiny sérového/plazmatického testosteronu (< 50 ng/dL nebo < 1,7 nmol/L).
  5. Musí mít pozitivní 68Ga-PSMA PET/CT vyšetření.
  6. ECOG výkonnostní stav 0 až 2.
  7. Potvrzený progresivní metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC), který je refrakterní nebo po předchozí léčbě progredoval.
  8. Přítomnost alespoň jedné metastatické léze v době vstupu do studie.
  9. Adekvátní funkce orgánů.
  10. Vymizení všech předchozích léčebných toxicit na stupeň ≤ 2 (s výjimkou alopecie).

Kritéria vyloučení:

  1. Příjem jiné systémové protinádorové léčby do 4 týdnů před vstupem do studie.
  2. Očekávaná délka života < 6 měsíců, jak posoudil výzkumník.
  3. Superscan zjištěný při vstupním vyšetření kostní scintigrafií.
  4. Přítomnost klinicky významných, nekontrolovaných nebo nestabilních současných zdravotních stavů, které by mohly ohrozit bezpečnost pacienta nebo hodnocení studie.
  5. Známá přecitlivělost nebo závažná intolerance na studijní léčivo, jeho pomocné látky nebo strukturně příbuzné sloučeniny.
  6. Jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo logistický stav, který by podle posouzení výzkumníka mohl bránit dodržování protokolu nebo ohrozit bezpečnost pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lu 177-PSMA-3D1015
Lék: Injekce Lu 177-PSMA-3D1015
Přípravek 3D1015 se podává intravenózně v individualizované dávce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod spojených s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do konce léčby (~36–48 týdnů)
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny sledováním výskytu a závažnosti nežádoucích účinků vznikajících během léčby.
Od první dávky studijního léčiva do konce léčby (~36–48 týdnů)
Výskyt dávek omezujících toxicitu (DLT)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do konce léčby (~36–48 týdnů)
Počet účastníků, u kterých se vyskytly dávkově limitující toxicity (DLT).
Od první dávky studijního léčiva do konce léčby (~36–48 týdnů)
Absorbovaná dávka
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do konce léčby (~36–48 týdnů)
Absorbovaná dávka pro celé tělo, kritické orgány (např. ledviny, slinné žlázy) a nádorové léze hodnocené pomocí sériových zobrazovacích dat.
Od první dávky studijního léčiva do konce léčby (~36–48 týdnů)
Efektivní poločas
Časové okno: Od první dávky studijního léku do konce léčby (~36–48 týdnů)
Efektivní poločas léčiva ve studii v celém těle, hlavních orgánech a nádorových lézích stanovený sériovým zobrazováním.
Od první dávky studijního léku do konce léčby (~36–48 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se změnou PSA od výchozí hodnoty
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do konce léčby (~36-48 týdnů)
Vliv přípravku Lu 177-PSMA-3D1015 na kinetiku prostatického specifického antigenu (PSA).
Od první dávky studijního léčiva do konce léčby (~36-48 týdnů)
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva po dobu sledování účinnosti (až přibližně 5 let)
Procento účastníků s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR).
Od první dávky studijního léčiva po dobu sledování účinnosti (až přibližně 5 let)
Radiografické přežití bez progrese (rPFS)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva po dobu sledování účinnosti (až přibližně 5 let)
rPFS podle hodnocení vyšetřujícího lékaře.
Od první dávky studijního léčiva po dobu sledování účinnosti (až přibližně 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chunjing Yu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 3D1015-CN-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce Lu 177-PSMA-3D1015

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit