Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3D1015-injektio potilaille, joilla on mCRPC

sunnuntai 12. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Chunjing Yu

Turvallisuus, annosmittaus ja alustava teho 3D1015-injektiolle potilailla, joilla on metastasoiva kastraatio-resistentti eturauhassyöpä (mCRPC): Avoin kliininen tutkimus

Tämä avoimen leiman kliininen tutkimus tutkii 3D1015-ruiskeen (Lu 177-PSMA-3D1015) aikuisilla miehillä, joilla on prostate-spesifinen kalvoproteiini (PSMA)-positiivinen metastatoitunut kastraatiokestävä eturauhassyöpä (mCRPC). Osallistujat saavat 3D1015-ruiskeen suonensisäisesti, ja hoitojärjestelyt mukautetaan dynaamisesti potilasturvallisuuden ja tulosten optimoimiseksi. Päämäärät ovat arvioida ruiskeen turvallisuutta, siedettävyyttä ja annostelua. Toissijaiset tavoitteet sisältävät alustavan kasvaintehokkuuden arvioinnin ja optimaalisen annosteluohjelman tutkimisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiangnan University Affiliated Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • chunjing Yu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia, hoitoja ja suunniteltuja käyntejä.
  2. Mies, 18 vuotta täyttänyt tai sitä vanhempi.
  3. Histologisesti tai sytologisesti varmistettu eturauhasen adenokarsinooma.
  4. Kastraatiotasoiset seerumin/plasman testosteronitasot (< 50 ng/dL tai < 1.7 nmol/L).
  5. On oltava 68Ga-PSMA PET/TT-kuvauksessa positiivinen.
  6. ECOG suorituskykyluokka 0–2.
  7. Varmistettu etenevä etäpesäkkeellinen kastraatioon kestävä eturauhasen syöpä (mCRPC), joka on vastustuskykyinen tai on edennyt aikaisempien hoitojen jälkeen.
  8. Ainakin yksi etäpesäke lähtötasolla.
  9. Riittävä elinten toiminta.
  10. Kaikkien aiempien hoitoon liittyvien myrkyllisyyksien palautuminen asteeseen ≤ 2 (lukuun ottamatta kaljuuntumista).

Poisjättämiskriteerit:

  1. Muiden systemaattisten syöpähoitojen saanti 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
  2. Tutkijan arvioima elinajanodote < 6 kuukautta.
  3. Superscan, joka näkyy lähtötason luustokuvauksessa.
  4. Kliinisesti merkittävät, kontrolloimattomat tai epävakaat samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden tai tutkimusarvioinnin.
  5. Tunnettu yliherkkyys tai vakava sietämättömyys tutkimuslääkettä, sen apuaineita tai rakenteellisesti läheisiä yhdisteitä kohtaan.
  6. Mikä tahansa lääketieteellinen, psyykkinen tai logistinen tila, joka tutkijan arvion mukaan estäisi tutkimussuunnitelman noudattamisen tai vaarantaisi potilaan turvallisuuden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lu 177-PSMA-3D1015
Lääke: Lu 177-PSMA-3D1015-injektio
3D1015 annostellaan suonensisäisesti yksilöllisellä annoksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidosta johtuvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta hoidon loppuun saakka (~36–48 viikkoa)
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan seurata TEAE:iden esiintymistä ja vakavuutta.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta hoidon loppuun saakka (~36–48 viikkoa)
Annosrajoittavien toksisten vaikutusten (DLT) esiintyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon loppuun (~36-48 viikkoa)
Osallistujien määrä, joilla esiintyy annosrajoittavia toksisia vaikutuksia (DLT:t).
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon loppuun (~36-48 viikkoa)
Absorboitunut annos
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta hoidon päättymiseen (~36–48 viikkoa)
Absorboitunut annos koko keholle, kriittisille elimille (esim. munuaiset, sylkirauhaset) ja kasvaimille, arvioitu sarjakuva-aineistojen avulla.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta hoidon päättymiseen (~36–48 viikkoa)
Tehokas puoliintumisaika
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkeannoksesta hoitojakson loppuun (~36-48 viikkoa)
Tutkimuslääkkeen tehollinen puoliintumisaika koko kehossa, tärkeimmissä elimissä ja kasvainpesäkkeissä, joka määritetään sarjakuvausten avulla.
Ensimmäisestä lääkeannoksesta hoitojakson loppuun (~36-48 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joilla PSA-arvo muuttui lähtöarvosta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon loppuun asti (~36–48 viikkoa)
Lu 177-PSMA-3D1015:n vaikutus eturauhasen spesifiseen antigeeniin (PSA) kinetiikkaan.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon loppuun asti (~36–48 viikkoa)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta tehokkuuden seurantajakson loppuun (jopa noin 5 vuotta)
Osallistujien prosenttiosuus täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR).
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta tehokkuuden seurantajakson loppuun (jopa noin 5 vuotta)
Radiografinen tautin edistymistä vapaa selviytyminen (rPFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tehokkuuden seurantajakson loppuun (jopa noin 5 vuotta)
rPFS tutkijan arvioinnin mukaan.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tehokkuuden seurantajakson loppuun (jopa noin 5 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chunjing Yu

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3D1015-CN-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lu 177-PSMA-3D1015-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa