Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция 3D1015 для пациентов с mCRPC

12 апреля 2026 г. обновлено: Chunjing Yu

Безопасность, дозиметрия и предварительная эффективность инъекции 3D1015 у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ): открытое клиническое исследование

Это открытое клиническое исследование изучает инъекцию 3D1015 (Lu 177-PSMA-3D1015) у взрослых мужчин с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ), положительным по простат-специфическому мембранному антигену (PSMA). Участники будут получать внутривенные инфузии 3D1015, при этом схемы лечения будут динамически индивидуализированы для оптимизации безопасности пациентов и результатов. Основными задачами являются оценка безопасности, переносимости и дозиметрии инъекции. Вторичные задачи включают оценку предварительной противоопухолевой эффективности и исследование оптимального режима дозирования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Jiangnan University Affiliated Hospital
        • Контакт:
          • chunjing Yu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способность понимать и давать письменное информированное согласие. Готовность и возможность соблюдать все требования исследования, лечение и запланированные визиты.
  2. Мужчина в возрасте 18 лет и старше.
  3. Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы.
  4. Кастрационные уровни тестостерона в сыворотке/плазме (< 50 нг/дл или < 1,7 нмоль/л).
  5. Положительный результат сканирования 68Ga-PSMA ПЭТ/КТ.
  6. Общий статус по ECOG от 0 до 2.
  7. Подтвержденный прогрессирующий метастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы (мКРРПЖ), рефрактерный к предшествующей терапии или прогрессировавший после нее.
  8. Наличие по крайней мере одного метастатического очага на исходном уровне.
  9. Адекватная функция органов.
  10. Разрешение всех токсических явлений, связанных с предшествующим лечением, до степени ≤ 2 (за исключением алопеции).

Критерии исключения:

  1. Получение других системных противоопухолевых терапий в течение 4 недель до включения в исследование.
  2. Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев по оценке исследователя.
  3. Суперскан, выявленный при исходном сканировании костей.
  4. Наличие клинически значимых, неконтролируемых или нестабильных сопутствующих заболеваний, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента или проведение оценок в исследовании.
  5. Известная гиперчувствительность или тяжелая непереносимость исследуемого препарата, его вспомогательных веществ или структурно родственных соединений.
  6. Любое медицинское, психиатрическое или логистическое состояние, которое, по мнению исследователя, может препятствовать соблюдению протокола или ставить под угрозу безопасность пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Lu 177-PSMA-3D1015
Лекарство: Инъекция Lu 177-PSMA-3D1015
3D1015 вводится внутривенно в индивидуально подобранной дозе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (НЯЛЛ)
Временное ограничение: С момента первого приема исследуемого препарата до завершения лечения (~36-48 недель)
Безопасность и переносимость будут оцениваться путем мониторинга частоты и тяжести НЯРТ.
С момента первого приема исследуемого препарата до завершения лечения (~36-48 недель)
Возникновение дозолимитирующих токсичностей (ДЛТ)
Временное ограничение: С момента приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (~36-48 недель)
Количество участников, у которых наблюдались дозолимитирующие токсичности (ДЛТ).
С момента приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (~36-48 недель)
Поглощённая доза
Временное ограничение: С момента приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (~36–48 недель)
Поглощенная доза для всего тела, критических органов (например, почек, слюнных желез) и опухолевых очагов, оцененная с помощью данных серийной визуализации.
С момента приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (~36–48 недель)
Эффективный период полувыведения
Временное ограничение: С момента первого приема исследуемого препарата до конца лечения (~36–48 недель)
Эффективный период полувыведения исследуемого препарата во всем организме, основных органах и опухолевых поражениях, определенный с помощью серийной визуализации.
С момента первого приема исследуемого препарата до конца лечения (~36–48 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с изменением ПСА от исходного уровня
Временное ограничение: С момента первого приема исследуемого препарата до окончания лечения (~36-48 недель)
Влияние Lu 177-PSMA-3D1015 на кинетику простат-специфического антигена (ПСА).
С момента первого приема исследуемого препарата до окончания лечения (~36-48 недель)
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до завершения периода наблюдения за эффективностью (до 5 лет)
Процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR).
От первой дозы исследуемого препарата до завершения периода наблюдения за эффективностью (до 5 лет)
Рентгенологическая выживаемость без прогрессирования (рВБП)
Временное ограничение: С момента первого приема исследуемого препарата до периода наблюдения за эффективностью (до 5 лет)
rPFS по оценке исследователя.
С момента первого приема исследуемого препарата до периода наблюдения за эффективностью (до 5 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chunjing Yu

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 3D1015-CN-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекция Lu 177-PSMA-3D1015

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться