Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3D1015-injektion för patienter med mCRPC

12 april 2026 uppdaterad av: Chunjing Yu

Säkerhet, dosimetri och preliminär effekt av 3D1015-injektion hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC): En öppen klinisk studie

Denna öppna kliniska studie undersöker 3D1015-injektionen (Lu 177-PSMA-3D1015) hos vuxna män med prostataspecifikt membranantigen (PSMA)-positiv metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC). Deltagarna kommer att få intravenösa infusioner av 3D1015, med behandlingsregimer som dynamiskt individualiseras för att optimera patientsäkerhet och behandlingsresultat. De primära målen är att bedöma injektionens säkerhet, tolerabilitet och dosimetri. Sekundära mål inkluderar utvärdering av preliminär antitumöreffekt och utforskning av den optimala doseringsregimen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Jiangnan University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • chunjing Yu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kapabel att förstå och ge skriftligt informerat samtycke. Villig och kapabel att följa alla studiebehov, behandlingar och schemalagda besök.
  2. Man, 18 år eller äldre.
  3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad prostatadenokarcinom.
  4. Kastratnivåer av serum-/plasmatestosteron (< 50 ng/dL eller < 1.7 nmol/L).
  5. Måste vara 68Ga-PSMA PET/CT-skanning positiv.
  6. ECOG-prestandastatus 0 till 2.
  7. Bekräftad progressiv metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) som är refraktär mot eller har progresserat efter tidigare behandlingar.
  8. Närvaro av minst en metastatisk läsion vid baslinjen.
  9. Tillräcklig organfunktion.
  10. Upplösning av alla tidigare behandlingsrelaterade toxiciteter till grad ≤ 2 (exklusive alopeci).

Exklusionskriterier:

  1. Mottagande av andra systemiska anticancertherapier inom 4 veckor före studiestart.
  2. Livslängd på < 6 månader, enligt bedömning av undersökaren.
  3. En superscan som ses i baslinjebenskannningen.
  4. Närvaro av kliniskt signifikanta, okontrollerade eller instabila samtidiga medicinska tillstånd som kan äventyra patientsäkerheten eller studieutvärderingarna.
  5. Känd överkänslighet eller svår intolerans mot studieläkemedlet, dess hjälpämnen eller strukturellt relaterade föreningar.
  6. Något medicinskt, psykiatriskt eller logistiskt tillstånd som, enligt undersökarens bedömning, skulle förhindra protokollföljande eller äventyra patientsäkerheten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lu 177-PSMA-3D1015
Läkemedel: Lu 177-PSMA-3D1015-injektion
3D1015 administreras intravenöst i en individualiserad dos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Från första dosen av studiepreparatet till behandlingens slut (~36–48 veckor)
Säkerhet och tolerabilitet kommer att utvärderas genom att övervaka incidens och svårighetsgrad av TEAE:er.
Från första dosen av studiepreparatet till behandlingens slut (~36–48 veckor)
Förekomst av dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till behandlingens slut (~36-48 veckor)
Antal deltagare som upplever dosbegränsande toxiciteter (DLT).
Från första dosen av studieläkemedlet till behandlingens slut (~36-48 veckor)
Absorberad dos
Tidsram: Från första dosen av studiepreparatet till behandlingens slut (~36-48 veckor)
Absorberad dos till hela kroppen, kritiska organ (t.ex. njurar, spottkörtlar) och tumörläser bedömda via seriell avbildningsdata.
Från första dosen av studiepreparatet till behandlingens slut (~36-48 veckor)
Effektiv halveringstid
Tidsram: Från första dosen av studiepreparat till behandlingens slut (~36-48 veckor)
Effektiv halveringstid för studieläkemedlet i hela kroppen, större organ och tumörläser bestämd genom seriell avbildning.
Från första dosen av studiepreparat till behandlingens slut (~36-48 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter med en PSA-förändring från baslinjen
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till behandlingens slut (~36–48 veckor)
Effekten av Lu 177-PSMA-3D1015 på prostata-specifikt antigen (PSA)-kinetik.
Från första dosen av studieläkemedlet till behandlingens slut (~36–48 veckor)
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från första dosen av studiepreparat genom uppföljningsperioden för effekt (Upp till cirka 5 år)
Procentandel av deltagare med komplett respons (CR) eller partiell respons (PR).
Från första dosen av studiepreparat genom uppföljningsperioden för effekt (Upp till cirka 5 år)
Radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS)
Tidsram: Från första dos av studieläkemedlet genom effektuppföljningsperioden (Upp till cirka 5 år)
rPFS enligt bedömning av undersökningsledare.
Från första dos av studieläkemedlet genom effektuppföljningsperioden (Upp till cirka 5 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chunjing Yu

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2026

Första postat (Faktisk)

17 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 3D1015-CN-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lu 177-PSMA-3D1015-injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera