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Inyección 3D1015 para Pacientes con mCRPC

12 de abril de 2026 actualizado por: Chunjing Yu

Seguridad, Dosimetría y Eficacia Preliminar de la Inyección 3D1015 en Pacientes con Cáncer de Próstata Metastásico Resistente a la Castración (mCRPC): Un Estudio Clínico Abierto

Este estudio clínico abierto investiga la inyección 3D1015 (Lu 177-PSMA-3D1015) en varones adultos con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (mCRPC) positivo para el antígeno de membrana específico de próstata (PSMA). Los participantes recibirán infusiones intravenosas de 3D1015, con regímenes de tratamiento individualizados dinámicamente para optimizar la seguridad y los resultados del paciente. Los objetivos principales son evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la dosimetría de la inyección. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la eficacia antitumoral preliminar y explorar el régimen de dosificación óptimo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiangnan University Affiliated Hospital
        • Contacto:
          • chunjing Yu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio, tratamientos y visitas programadas.
  2. Varón, de 18 años o más.
  3. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente.
  4. Niveles de testosterona en suero/plasma en rango de castración (< 50 ng/dL o < 1.7 nmol/L).
  5. Debe tener resultado positivo en la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada con 68Ga-PSMA.
  6. Estado funcional ECOG de 0 a 2.
  7. Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) progresivo confirmado que es refractario o ha progresado tras tratamientos previos.
  8. Presencia de al menos una lesión metastásica en la evaluación basal.
  9. Función orgánica adecuada.
  10. Resolución de todas las toxicidades relacionadas con tratamientos previos a Grado ≤ 2 (excluyendo alopecia).

Criterios de exclusión:

  1. Haber recibido otras terapias sistémicas contra el cáncer en las 4 semanas previas al inicio del estudio.
  2. Expectativa de vida de < 6 meses, según evaluación del investigador.
  3. Superscan observado en la gammagrafía ósea basal.
  4. Presencia de condiciones médicas concurrentes clínicamente significativas, no controladas o inestables que puedan comprometer la seguridad del paciente o las evaluaciones del estudio.
  5. Hipersensibilidad conocida o intolerancia grave al fármaco del estudio, sus excipientes o compuestos estructuralmente relacionados.
  6. Cualquier condición médica, psiquiátrica o logística que, según el criterio del investigador, impida el cumplimiento del protocolo o comprometa la seguridad del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lu 177-PSMA-3D1015
Droga: Inyección de Lu 177-PSMA-3D1015
3D1015 se administra por vía intravenosa en una dosis individualizada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (~36-48 semanas)
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante el seguimiento de la incidencia y la gravedad de los EATM.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (~36-48 semanas)
Ocurrencia de Toxicidades Limitantes de Dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (~36-48 semanas)
Número de participantes que experimentan toxicidades limitantes de dosis (TLD).
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (~36-48 semanas)
Dosis Absorbida
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (~36-48 semanas)
Dosis absorbida en todo el cuerpo, órganos críticos (por ejemplo, riñones, glándulas salivales) y lesiones tumorales evaluadas mediante datos de imágenes seriadas.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (~36-48 semanas)
Vida Media Efectiva
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (~36-48 semanas)
Vida media efectiva del fármaco del estudio en todo el cuerpo, los órganos principales y las lesiones tumorales determinada mediante imágenes seriadas.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (~36-48 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes con un cambio en el PSA respecto al valor basal
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (~36-48 semanas)
El efecto de Lu 177-PSMA-3D1015 sobre la cinética del antígeno prostático específico (PSA).
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (~36-48 semanas)
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el período de seguimiento de eficacia (hasta aproximadamente 5 años)
Porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el período de seguimiento de eficacia (hasta aproximadamente 5 años)
Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el período de seguimiento de eficacia (Hasta aproximadamente 5 años)
rPFS según evaluación del investigador.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el período de seguimiento de eficacia (Hasta aproximadamente 5 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chunjing Yu

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 3D1015-CN-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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