Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

3D1015-Injektion für Patienten mit mCRPC

12. April 2026 aktualisiert von: Chunjing Yu

Sicherheit, Dosimetrie und vorläufige Wirksamkeit von 3D1015-Injektion bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC): Eine offene klinische Studie

Diese offene klinische Studie untersucht 3D1015-Injektion (Lu 177-PSMA-3D1015) bei erwachsenen Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), der positiv für das prostataspezifische Membranantigen (PSMA) ist. Die Teilnehmer erhalten intravenöse Infusionen von 3D1015, wobei die Behandlungsschemata dynamisch individualisiert werden, um die Patientensicherheit und die Behandlungsergebnisse zu optimieren. Die primären Ziele sind die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Dosimetrie der Injektion. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der vorläufigen antitumoralen Wirksamkeit und die Erforschung des optimalen Dosierungsschemas.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Jiangnan University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • chunjing Yu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähig, die schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu erteilen. Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen, Behandlungen und geplanten Besuche einzuhalten.
  2. Männlich, 18 Jahre oder älter.
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Prostatadenokarzinom.
  4. Kastrationswerte für Serum-/Plasma-Testosteron (< 50 ng/dL oder < 1,7 nmol/L).
  5. Muss im 68Ga-PSMA-PET/CT-Scan positiv sein.
  6. ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2.
  7. Bestätigtes progressives metastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom (mCRPC), das refraktär ist oder nach vorherigen Behandlungen fortgeschritten ist.
  8. Vorhandensein von mindestens einer metastatischen Läsion zum Ausgangszeitpunkt.
  9. Ausreichende Organfunktion.
  10. Abklingen aller vorherigen behandlungsbedingten Toxizitäten auf Grad ≤ 2 (ausgenommen Alopezie).

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt anderer systemischer Antikrebstherapien innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss.
  2. Lebenserwartung von < 6 Monaten, wie vom Prüfarzt eingeschätzt.
  3. Ein Superscan, wie im Basislinien-Knochenszintigramm sichtbar.
  4. Vorhandensein klinisch signifikanter, unkontrollierter oder instabiler gleichzeitiger medizinischer Zustände, die die Patientensicherheit oder Studienbewertungen beeinträchtigen könnten.
  5. Bekannte Überempfindlichkeit oder schwere Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament, seinen Hilfsstoffen oder strukturell verwandten Verbindungen.
  6. Jeder medizinische, psychiatrische oder logistische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Protokollkonformität verhindern oder die Patientensicherheit gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lu 177-PSMA-3D1015
Arzneimittel: Lu 177-PSMA-3D1015-Injektion
3D1015 wird intravenös in einer individualisierten Dosis verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (~36-48 Wochen)
Die Sicherheit und Verträglichkeit werden durch die Überwachung der Häufigkeit und Schwere von TEAEs bewertet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (~36-48 Wochen)
Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (~36-48 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) erfahren.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (~36-48 Wochen)
Absorbte Dosis
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (~36-48 Wochen)
Absorbierte Dosis für den gesamten Körper, kritische Organe (z.B. Nieren, Speicheldrüsen) und Tumorläsionen, bewertet über serielle Bildgebungsdaten.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (~36-48 Wochen)
Effektive Halbwertszeit
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (~36-48 Wochen)
Effektive Halbwertszeit des Studienmedikaments im gesamten Körper, in den Hauptorganen und in Tumorläsionen, bestimmt durch serielle Bildgebung.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (~36-48 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit einer PSA-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienmedikamenteneinnahme bis zum Behandlungsende (~36-48 Wochen)
Die Wirkung von Lu 177-PSMA-3D1015 auf die Kinetik des prostataspezifischen Antigens (PSA).
Vom ersten Tag der Studienmedikamenteneinnahme bis zum Behandlungsende (~36-48 Wochen)
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Wirksamkeitsnachbeobachtungszeit (bis zu etwa 5 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer kompletten Remission (CR) oder partiellen Remission (PR).
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Wirksamkeitsnachbeobachtungszeit (bis zu etwa 5 Jahren)
Radiologisch progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienmedikation bis zum Ende der Wirksamkeitsnachbeobachtungsphase (Bis zu ca. 5 Jahre)
rPFS nach Beurteilung des Prüfarztes.
Vom ersten Tag der Studienmedikation bis zum Ende der Wirksamkeitsnachbeobachtungsphase (Bis zu ca. 5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chunjing Yu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3D1015-CN-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lu 177-PSMA-3D1015-Injektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren