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Iniezione 3D1015 per Pazienti con mCRPC

12 aprile 2026 aggiornato da: Chunjing Yu

Sicurezza, Dosimetria ed Efficacia Preliminare dell'Iniezione 3D1015 in Pazienti con Carcinoma Prostatico Metastatico Resistenti alla Castrazione (mCRPC): Uno Studio Clinico in Aperto

Questo studio clinico in aperto indaga l'iniezione 3D1015 (Lu 177-PSMA-3D1015) in uomini adulti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) positivo all'antigene prostatico specifico di membrana (PSMA). I partecipanti riceveranno infusioni endovenose di 3D1015, con regimi terapeutici individualizzati dinamicamente per ottimizzare la sicurezza e i risultati dei pazienti. Gli obiettivi primari sono valutare la sicurezza, la tollerabilità e la dosimetria dell'iniezione. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'efficacia antitumorale preliminare e l'esplorazione del regime posologico ottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangnan University Affiliated Hospital
        • Contatto:
          • chunjing Yu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Capace di comprendere e fornire il consenso informato scritto. Disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti dello studio, i trattamenti e le visite programmate.
  2. Uomo, di età pari o superiore a 18 anni.
  3. Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente o citologicamente.
  4. Livelli di testosterone sierico/plasmatico castrati (< 50 ng/dL o < 1.7 nmol/L).
  5. Deve essere positivo alla scansione 68Ga-PSMA PET/CT.
  6. Stato di performance ECOG da 0 a 2.
  7. Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) progressivo confermato, refrattario o progredito dopo precedenti trattamenti.
  8. Presenza di almeno una lesione metastatica al basale.
  9. Funzione d'organo adeguata.
  10. Risoluzione di tutte le tossicità correlate a precedenti trattamenti a Grado ≤ 2 (esclusa l'alopecia).

Criteri di esclusione:

  1. Ricezione di altre terapie sistemiche antitumorali entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  2. Aspettativa di vita < 6 mesi, valutata dallo sperimentatore.
  3. Un superscan come osservato nella scintigrafia ossea basale.
  4. Presenza di condizioni mediche concomitanti clinicamente significative, non controllate o instabili che possano compromettere la sicurezza del paziente o le valutazioni dello studio.
  5. Ipersensibilità nota o grave intolleranza al farmaco in studio, ai suoi eccipienti o a composti strutturalmente correlati.
  6. Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o logistica che, secondo il giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la conformità al protocollo o comprometterebbe la sicurezza del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lu 177-PSMA-3D1015
Droga: Iniezione di Lu 177-PSMA-3D1015
3D1015 viene somministrato per via endovenosa a un dosaggio individualizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco dello studio fino alla fine del trattamento (~36-48 settimane)
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate monitorando l'incidenza e la gravità dei TEAE.
Dalla prima dose del farmaco dello studio fino alla fine del trattamento (~36-48 settimane)
Occorrenza di Tossicità Dose-Limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del trattamento (~36-48 settimane)
Numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità dose-limite (DLT).
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del trattamento (~36-48 settimane)
Dose Assorbita
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino al termine del trattamento (~36-48 settimane)
Dose assorbita dall'intero corpo, dagli organi critici (ad esempio reni, ghiandole salivari) e dalle lesioni tumorali valutata tramite dati di imaging seriale.
Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino al termine del trattamento (~36-48 settimane)
Emivita Effettiva
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino alla fine del trattamento (~36-48 settimane)
Emivita effettiva del farmaco in studio nell'intero corpo, negli organi principali e nelle lesioni tumorali determinata mediante imaging seriale.
Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino alla fine del trattamento (~36-48 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con una variazione del PSA rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino alla fine del trattamento (~36-48 settimane)
L'effetto di Lu 177-PSMA-3D1015 sulla cinetica dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino alla fine del trattamento (~36-48 settimane)
Tasso di Risposta Obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino al periodo di follow-up di efficacia (fino a circa 5 anni)
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino al periodo di follow-up di efficacia (fino a circa 5 anni)
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio attraverso il periodo di follow-up di efficacia (Fino a circa 5 anni)
rPFS per valutazione dello sperimentatore.
Dal primo dosaggio del farmaco in studio attraverso il periodo di follow-up di efficacia (Fino a circa 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chunjing Yu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3D1015-CN-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di Lu 177-PSMA-3D1015

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