Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3D1015-injectie voor patiënten met mCRPC

12 april 2026 bijgewerkt door: Chunjing Yu

Veiligheid, dosimetrie en voorlopige werkzaamheid van 3D1015-injectie bij patiënten met gemetastaseerd castratieresistent prostaatcarcinoom (mCRPC): een open-label klinische studie

Deze open-label klinische studie onderzoekt 3D1015-injectie (Lu 177-PSMA-3D1015) bij volwassen mannen met prostaat-specifiek membraanantigeen (PSMA)-positief gemetastaseerd castratieresistent prostaatcarcinoom (mCRPC). Deelnemers krijgen intraveneuze infusies van 3D1015, waarbij de behandelingsregimes dynamisch worden geïndividualiseerd om de patiëntveiligheid en resultaten te optimaliseren. De primaire doelstellingen zijn het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en dosimetrie van de injectie. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van de voorlopige antitumorwerkzaamheid en het verkennen van het optimale doseringsregime.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Werving
        • Jiangnan University Affiliated Hospital
        • Contact:
          • chunjing Yu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verstrekken. Bereid en in staat om te voldoen aan alle studie-eisen, behandelingen en geplande bezoeken.
  2. Man, 18 jaar of ouder.
  3. Histologisch of cytologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom.
  4. Castraatniveaus van serum/plasma testosteron (< 50 ng/dL of < 1.7 nmol/L).
  5. Moet 68Ga-PSMA PET/CT-scan positief zijn.
  6. ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2.
  7. Bevestigde progressieve gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) die refractair is voor of is geprogresseerd na eerdere behandelingen.
  8. Aanwezigheid van ten minste één metastatische laesie bij baseline.
  9. Voldoende orgaanfunctie.
  10. Resolutie van alle eerdere behandelinggerelateerde toxiciteiten tot Graad ≤ 2 (exclusief alopecia).

Exclusiecriteria:

  1. Ontvangst van andere systemische anti-kankertherapieën binnen 4 weken voorafgaand aan studie-inschrijving.
  2. Levensverwachting van < 6 maanden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  3. Een superscan zoals gezien in de baseline botscan.
  4. Aanwezigheid van klinisch significante, ongecontroleerde of instabiele gelijktijdige medische aandoeningen die de patiëntveiligheid of studiebeoordelingen in gevaar kunnen brengen.
  5. Bekende overgevoeligheid of ernstige intolerantie voor het studiegeneesmiddel, de hulpstoffen of structureel verwante verbindingen.
  6. Elke medische, psychiatrische of logistieke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, protocolnaleving zou uitsluiten of de patiëntveiligheid in gevaar zou brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lu 177-PSMA-3D1015
Geneesmiddel: Lu 177-PSMA-3D1015-injectie
3D1015 wordt intraveneus toegediend in een geïndividualiseerde dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van door behandeling ontstane bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (~36-48 weken)
Veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden geëvalueerd door het monitoren van de incidentie en ernst van TEAEs.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (~36-48 weken)
Voorkomen van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het studiegeneesmiddel tot het einde van de behandeling (~36-48 weken)
Aantal deelnemers dat dosislimiettoxiciteiten (DLT's) ervaart.
Vanaf de eerste dosis van het studiegeneesmiddel tot het einde van de behandeling (~36-48 weken)
Geabsorbeerde Dosis
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (~36-48 weken)
Geabsorbeerde dosis voor het hele lichaam, kritieke organen (bijv. nieren, speekselklieren) en tumorlaesies beoordeeld via seriële beeldvormingsgegevens.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (~36-48 weken)
Effectieve Halveringstijd
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn tot het einde van de behandeling (~36-48 weken)
Effectieve halveringstijd van het onderzoeksgeneesmiddel in het hele lichaam, de belangrijkste organen en tumorlaesies bepaald door seriële beeldvorming.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn tot het einde van de behandeling (~36-48 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel patiënten met een PSA-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (~36-48 weken)
Het effect van Lu 177-PSMA-3D1015 op de kinetiek van prostaat-specifiek antigeen (PSA).
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (~36-48 weken)
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met de effectiviteitsopvolging (tot ongeveer 5 jaar)
Percentage van deelnemers met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR).
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met de effectiviteitsopvolging (tot ongeveer 5 jaar)
Radiografische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met de follow-up periode voor werkzaamheid (tot ongeveer 5 jaar)
rPFS volgens beoordeling door de onderzoeker.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met de follow-up periode voor werkzaamheid (tot ongeveer 5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chunjing Yu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 3D1015-CN-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lu 177-PSMA-3D1015-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren