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3D1015注射液用于mCRPC患者

2026年4月12日 更新者：Chunjing Yu

3D1015注射液在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性、剂量学及初步疗效：一项开放标签临床研究

这项开放标签临床研究旨在评估3D1015注射液（Lu 177-PSMA-3D1015）在患有前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的成年男性患者中的应用。 参与者将接受3D1015的静脉输注，治疗方案将根据个体情况动态调整，以优化患者安全性和治疗效果。 主要目标是评估该注射液的安全性、耐受性和剂量学特征。 次要目标包括评估初步的抗肿瘤疗效，并探索最佳给药方案。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

8

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Wuxi、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Jiangnan University Affiliated Hospital
        • 接触：
          • chunjing Yu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  1. 能够理解并提供书面知情同意书。 愿意并能够遵守所有研究要求、治疗方案和预定访视。
  2. 男性，年龄≥18岁。
  3. 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌。
  4. 血清/血浆睾酮达到去势水平（< 50 ng/dL 或 < 1.7 nmol/L）。
  5. 必须为68Ga-PSMA PET/CT扫描阳性。
  6. ECOG体能状态评分为0-2分。
  7. 确诊为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），且在既往治疗后进展或无效。
  8. 基线时至少存在一处转移性病灶。
  9. 器官功能良好。
  10. 所有既往治疗相关毒性已缓解至≤2级（脱发除外）。

排除标准：

  1. 研究入组前4周内接受过其他全身性抗癌治疗。
  2. 研究者评估预期寿命<6个月。
  3. 基线骨扫描显示超级骨扫描征象。
  4. 存在临床意义、未控制或不稳定的并发疾病，可能影响患者安全或研究评估。
  5. 已知对研究药物、其辅料或结构类似物存在超敏反应或严重不耐受。
  6. 经研究者判断，存在任何可能妨碍方案依从性或危及患者安全的医疗、精神或后勤状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Lu 177-PSMA-3D1015
药品：Lu 177-PSMA-3D1015 注射剂
3D1015通过静脉注射以个体化剂量给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗期不良事件（TEAEs）的发生率和严重程度
大体时间：从首次服用研究药物开始至治疗结束（约36-48周）
安全性和耐受性将通过监测TEAEs的发生率和严重程度来评估。
从首次服用研究药物开始至治疗结束（约36-48周）
剂量限制性毒性（DLT）的发生
大体时间：从首次给药至治疗结束（约36-48周）
发生剂量限制性毒性（DLTs）的参与者人数。
从首次给药至治疗结束（约36-48周）
吸收剂量
大体时间：从首次使用研究药物至治疗结束（约36-48周）
通过系列影像数据评估的全身、关键器官（如肾脏、唾液腺）及肿瘤病灶的吸收剂量。
从首次使用研究药物至治疗结束（约36-48周）
有效半衰期
大体时间：从首次给药至治疗结束（约36-48周）
通过连续成像确定的全身、主要器官及肿瘤病灶中研究药物的有效半衰期。
从首次给药至治疗结束（约36-48周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PSA较基线变化的患者比例
大体时间：从首次服用研究药物至治疗结束（约36-48周）
Lu 177-PSMA-3D1015 对前列腺特异性抗原 (PSA) 动力学的影响。
从首次服用研究药物至治疗结束（约36-48周）
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从首次研究用药至疗效随访期结束（最长约5年）
达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者百分比。
从首次研究用药至疗效随访期结束（最长约5年）
影像学无进展生存期（rPFS）
大体时间：从首次服用研究药物起至疗效随访期结束（最长约5年）
研究者评估的无进展生存期（rPFS）。
从首次服用研究药物起至疗效随访期结束（最长约5年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chunjing Yu

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月27日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月12日

首次发布 (实际的)

2026年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月12日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 3D1015-CN-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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