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mCRPC患者に対する3D1015注射

2026年4月12日 更新者：Chunjing Yu

転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者における3D1015注射の安全性、線量測定、および予備的有効性：オープンラベル臨床試験

このオープンラベル臨床試験は、前立腺特異膜抗原（PSMA）陽性転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）を有する成人男性における3D1015注射（Lu 177-PSMA-3D1015）を調査します。 参加者は3D1015の静脈内点滴を受け、患者の安全性と治療成績を最適化するために治療レジメンが動的に個別化されます。 主な目的は、注射の安全性、忍容性、および線量測定を評価することです。 副次的な目的には、予備的な抗腫瘍効果の評価および最適な投与レジメンの探索が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

8

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Wuxi、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Jiangnan University Affiliated Hospital
        • コンタクト：
          • chunjing Yu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 文面によるインフォームド・コンセントを理解し、提供できること。 全ての研究要件、治療、および予定された来院に従う意志と能力があること。
  2. 男性、18歳以上。
  3. 組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌。
  4. 去勢レベルの血清／血漿テストステロン（＜ 50 ng／dL または ＜ 1.7 nmol／L）。
  5. 68Ga-PSMA PET／CT スキャンが陽性であること。
  6. ECOG パフォーマンスステータスが 0 から 2。
  7. 既存治療に難治性である、または既存治療後に進行した転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）が確認されていること。
  8. ベースライン時点で少なくとも1つの転移性病変が存在すること。
  9. 十分な臓器機能。
  10. 全ての既存治療関連有害事象がグレード ≤ 2 にまで寛解していること（脱毛を除く）。

除外基準：

  1. 研究開始の4週間以内に他の全身的抗がん療法を受けていること。
  2. 治験責任医師の判断による余命が ＜ 6ヶ月であること。
  3. ベースライン骨シンチグラフィで確認されるスーパースキャン。
  4. 患者の安全性または研究評価を損なう可能性のある、臨床的に意義のある、制御されていない、または不安定な併存疾患の存在。
  5. 試験薬、その添加物、または構造関連化合物に対する既知の過敏症または重度の不耐性。
  6. 治験責任医師の判断により、プロトコル遵守を妨げる、または患者の安全性を損なう可能性のある、あらゆる医学的、精神的、またはロジスティックな状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Lu 177-PSMA-3D1015
薬：Lu 177-PSMA-3D1015 注射液
3D1015は、個別化された用量で静脈内投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率と重症度
時間枠：研究薬の初回投与から治療終了まで（約36～48週間）
安全性と忍容性は、TEAEの発生率と重症度をモニタリングすることによって評価されます。
研究薬の初回投与から治療終了まで（約36～48週間）
用量制限毒性（DLT）の発生
時間枠：研究薬初回投与から治療終了まで（約36～48週間）
投与量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数。
研究薬初回投与から治療終了まで（約36～48週間）
吸収線量
時間枠：研究薬初回投与から治療終了まで（約36～48週間）
全身、重要臓器（例：腎臓、唾液腺）、および腫瘍病変への吸収線量は、連続的な画像データを通じて評価されます。
研究薬初回投与から治療終了まで（約36～48週間）
実効半減期
時間枠：研究薬の初回投与から治療終了まで（約36〜48週間）
連続撮影により決定された、全身、主要臓器、および腫瘍病変における治験薬の実効半減期。
研究薬の初回投与から治療終了まで（約36〜48週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのPSA変化を示す患者の割合
時間枠：最初の試験薬投与から治療終了まで（約36～48週間）
Lu 177-PSMA-3D1015の前立腺特異抗原（PSA）動態への影響
最初の試験薬投与から治療終了まで（約36～48週間）
客観的奏効率（ORR）
時間枠：研究薬の初回投与から有効性追跡期間まで（最大約5年間）
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の割合。
研究薬の初回投与から有効性追跡期間まで（最大約5年間）
放射線学的無増悪生存期間（rPFS）
時間枠：研究薬の初回投与から有効性追跡期間まで（最大約5年間）
研究者評価によるrPFS。
研究薬の初回投与から有効性追跡期間まで（最大約5年間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chunjing Yu

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月27日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月12日

最初の投稿 (実際)

2026年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月12日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 3D1015-CN-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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