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mCRPC 환자를 위한 3D1015 주사

2026년 4월 12일 업데이트: Chunjing Yu

전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 3D1015 주사제의 안전성, 용량학 및 예비 효능: 개방형 임상 연구

이 개방형 임상 연구는 전립선 특이막 항원(PSMA) 양성 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)을 가진 성인 남성에서 3D1015 주사(Lu 177-PSMA-3D1015)를 조사합니다. 참가자는 3D1015의 정맥 내 주입을 받게 되며, 환자 안전과 결과를 최적화하기 위해 치료 요법이 동적으로 개별화됩니다. 주요 목표는 주사제의 안전성, 내약성 및 선량측정을 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 예비 항종양 효능 평가 및 최적 용량 요법 탐구가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Jiangnan University Affiliated Hospital
        • 연락하다:
          • chunjing Yu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다. 연구 요구사항, 치료 및 예정된 방문을 준수할 의사와 능력이 있어야 합니다.
  2. 만 18세 이상의 남성.
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암.
  4. 거세 수준의 혈청/혈장 테스토스테론 (<50 ng/dL 또는 <1.7 nmol/L).
  5. 68Ga-PSMA PET/CT 스캔에서 양성이어야 합니다.
  6. ECOG 수행 상태가 0에서 2 사이여야 합니다.
  7. 이전 치료에 불응하거나 진행한 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)이 확인되어야 합니다.
  8. 기준선에서 적어도 하나 이상의 전이성 병변이 존재해야 합니다.
  9. 적절한 장기 기능.
  10. 모든 이전 치료 관련 독성이 2등급 이하로 해결되어야 합니다(탈모 제외).

제외 기준:

  1. 연구 시작 4주 이내에 다른 전신 항암 치료를 받은 경우.
  2. 연구자의 평가에 따라 예상 생존 기간이 <6개월인 경우.
  3. 기준선 골 스캔에서 확인된 초과 스캔.
  4. 환자 안전 또는 연구 평가를 저해할 수 있는 임상적으로 유의한, 통제되지 않거나 불안정한 동반 질환이 존재하는 경우.
  5. 연구 약물, 그 부형제 또는 구조적으로 관련된 화합물에 대한 알려진 과민증 또는 심각한 불내성이 있는 경우.
  6. 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜 준수나 환자 안전을 저해할 수 있는 의학적, 정신과적 또는 물류적 상태가 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Lu 177-PSMA-3D1015
의약품: Lu 177-PSMA-3D1015 주사액
3D1015는 개별화된 용량으로 정맥 내 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 이상반응(TEAEs)의 발생률 및 중증도
기간: 연구 약물 첫 투여부터 치료 종료까지 (~36-48주)
안전성과 내약성은 TEAEs의 발생률과 중증도를 모니터링하여 평가됩니다.
연구 약물 첫 투여부터 치료 종료까지 (~36-48주)
용량 제한 독성(DLTs)의 발생
기간: 첫 연구 약물 투여부터 치료 종료(~36-48주)까지
용량제한독성(DLTs)을 경험한 참가자 수.
첫 연구 약물 투여부터 치료 종료(~36-48주)까지
흡수선량
기간: 연구 약물 첫 투여부터 치료 종료 시점까지(~36-48주)
연속 영상 데이터를 통해 평가된 전신, 중요 장기(예: 신장, 타액선), 종양 병변에 대한 흡수선량.
연구 약물 첫 투여부터 치료 종료 시점까지(~36-48주)
유효 반감기
기간: 연구용 약물 첫 투여부터 치료 종료까지(~36-48주)
전신, 주요 장기 및 종양 병변에서 연속 영상으로 결정된 연구 약물의 유효 반감기.
연구용 약물 첫 투여부터 치료 종료까지(~36-48주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 대비 PSA 변화가 있는 환자의 비율
기간: 연구 약물 첫 투여부터 치료 종료까지 (~36-48주)
Lu 177-PSMA-3D1015이 전립선 특이 항원(PSA) 동역학에 미치는 영향.
연구 약물 첫 투여부터 치료 종료까지 (~36-48주)
객관적 반응률 (ORR)
기간: 연구 약물 첫 투여부터 효능 추적 관찰 기간까지 (최대 약 5년)
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 참가자의 비율.
연구 약물 첫 투여부터 효능 추적 관찰 기간까지 (최대 약 5년)
방사선학적 무진행 생존 (rPFS)
기간: 연구용 약물 첫 투여 시점부터 효능 추적 관찰 기간까지 (최대 약 5년)
연구자 평가에 따른 rPFS.
연구용 약물 첫 투여 시점부터 효능 추적 관찰 기간까지 (최대 약 5년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chunjing Yu

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 3D1015-CN-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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