Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3D1015-injeksjon for pasienter med mCRPC

12. april 2026 oppdatert av: Chunjing Yu

Sikkerhet, dosimetri og foreløpig effekt av 3D1015-injeksjon hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC): En åpen klinisk studie

Denne åpne kliniske studien undersøker 3D1015-injeksjon (Lu 177-PSMA-3D1015) hos voksne menn med prostata-spesifikt membranantigen (PSMA)-positiv metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC). Deltakere vil få intravenøse infusjoner av 3D1015, med behandlingsregimer som dynamisk tilpasses individuelt for å optimalisere pasientsikkerhet og behandlingsutfall. De primære målene er å vurdere sikkerheten, toleransen og dosimetrien til injeksjonen. Sekundære mål inkluderer å evaluere foreløpig antitumoreffekt og utforske det optimale doseringsregimet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangnan University Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
          • chunjing Yu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I stand til å forstå og gi skriftlig samtykke etter informasjon. Villig og i stand til å følge alle studiekrav, behandlinger og planlagte besøk.
  2. Mann, 18 år eller eldre.
  3. Histologisk eller cytologisk bekreftet prostatakarsinom.
  4. Kastrasjonsnivåer av serum-/plasmatestosteron (< 50 ng/dL eller < 1,7 nmol/L).
  5. Må være 68Ga-PSMA PET/CT-skanning positiv.
  6. ECOG ytelsesstatus på 0 til 2.
  7. Bekreftet progressiv metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) som er refraktær for eller har progredert etter tidligere behandlinger.
  8. Tilstedeværelse av minst én metastatisk lesjon ved baseline.
  9. Tilstrekkelig organdysfunksjon.
  10. Oppløsning av alle tidligere behandlingsrelaterte toksisiteter til grad ≤ 2 (unntatt alopeci).

Eksklusjonskriterier:

  1. Mottak av andre systemiske antikreftbehandlinger innen 4 uker før studieopptak.
  2. Forventet levetid på < 6 måneder, som vurdert av forskeren.
  3. En superskanning som ses i baseline-skjelettskanningen.
  4. Tilstedeværelse av klinisk signifikante, ukontrollerte eller ustabile samtidige medisinske tilstander som kan kompromittere pasientsikkerhet eller studievurderinger.
  5. Kjent overfølsomhet eller alvorlig intoleranse for studielegemiddelet, dets hjelpestoffer eller strukturelt beslektede forbindelser.
  6. Enhver medisinsk, psykisk eller logistisk tilstand som etter forskerens vurdering vil hindre protokolloverholdelse eller kompromittere pasientsikkerhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lu 177-PSMA-3D1015
Legemiddel: Lu 177-PSMA-3D1015-injeksjon
3D1015 administreres intravenøst i en individualisert dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin gjennom behandlingsslutt (~36-48 uker)
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert ved å overvåke forekomsten og alvorlighetsgraden av TEAEer.
Fra første dose av studiemedisin gjennom behandlingsslutt (~36-48 uker)
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT-er)
Tidsramme: Fra første dose av studielegemiddel til behandlingens slutt (~36-48 uker)
Antall deltakere som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLT-er).
Fra første dose av studielegemiddel til behandlingens slutt (~36-48 uker)
Absorbert dose
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin gjennom behandlingsslutt (~36-48 uker)
Absorbert dose til hele kroppen, kritiske organer (f.eks. nyrer, spyttkjertler), og svulstlæsjoner vurdert via seriell bildebehandlingsdata.
Fra første dose av studiemedisin gjennom behandlingsslutt (~36-48 uker)
Effektiv halveringstid
Tidsramme: Fra første dose av studielegemiddelet gjennom behandlingsslutten (~36-48 uker)
Effektiv halveringstid for studielegemiddelet i hele kroppen, hovedorganer og svulstlæsjoner bestemt ved seriell bildeavbildning.
Fra første dose av studielegemiddelet gjennom behandlingsslutten (~36-48 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter med en PSA-endring fra utgangspunktet
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin gjennom behandlingsslutt (~36-48 uker)
Effekten av Lu 177-PSMA-3D1015 på prostata-spesifikt antigen (PSA)-kinetikk.
Fra første dose av studiemedisin gjennom behandlingsslutt (~36-48 uker)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin gjennom effektivitetsoppfølgingsperioden (Opptil ca. 5 år)
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Fra første dose av studiemedisin gjennom effektivitetsoppfølgingsperioden (Opptil ca. 5 år)
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin gjennom oppfølgingsperioden for effekt (Opp til omtrent 5 år)
rPFS etter forskerens vurdering.
Fra første dose av studiemedisin gjennom oppfølgingsperioden for effekt (Opp til omtrent 5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chunjing Yu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 3D1015-CN-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lu 177-PSMA-3D1015-injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere