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Injeção 3D1015 para Pacientes com mCRPC

12 de abril de 2026 atualizado por: Chunjing Yu

Segurança, Dosimetria e Eficácia Preliminar da Injeção 3D1015 em Doentes com Cancro da Próstata Metastático Resistentes à Castração (mCRPC): Um Estudo Clínico Aberto

Este estudo clínico aberto investiga a Injeção 3D1015 (Lu 177-PSMA-3D1015) em homens adultos com cancro da próstata metastático resistente à castração (mCRPC) positivo para o antigénio da membrana específica da próstata (PSMA). Os participantes receberão infusões intravenosas de 3D1015, com regimes de tratamento dinamicamente individualizados para otimizar a segurança e os resultados dos doentes. Os objetivos primários são avaliar a segurança, tolerabilidade e dosimetria da injeção. Os objetivos secundários incluem avaliar a eficácia antitumoral preliminar e explorar o regime de dosagem ideal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

8

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Jiangnan University Affiliated Hospital
        • Contato:
          • chunjing Yu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Capaz de compreender e fornecer consentimento informado por escrito. Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos, tratamentos e visitas agendadas do estudo.
  2. Homem, com 18 anos ou mais.
  3. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica ou citologicamente.
  4. Níveis de testosterona sérica/plasmática em castração (< 50 ng/dL ou < 1,7 nmol/L).
  5. Deve apresentar resultado positivo na cintigrafia 68Ga-PSMA PET/TC.
  6. Estado de desempenho ECOG de 0 a 2.
  7. Cancro da próstata metastático resistente à castração (mCRPC) progressivo confirmado, que seja refratário ou tenha progredido após tratamentos anteriores.
  8. Presença de pelo menos uma lesão metastática na linha de base.
  9. Função orgânica adequada.
  10. Resolução de todas as toxicidades relacionadas com tratamentos anteriores para Grau ≤ 2 (excluindo alopécia).

Critérios de Exclusão:

  1. Receção de outras terapias sistémicas anti-cancro nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo.
  2. Esperança de vida < 6 meses, conforme avaliado pelo investigador.
  3. Um superscan observado na cintigrafia óssea de base.
  4. Presença de condições médicas concomitantes clinicamente significativas, não controladas ou instáveis que possam comprometer a segurança do doente ou as avaliações do estudo.
  5. Hipersensibilidade conhecida ou intolerância grave ao fármaco do estudo, aos seus excipientes ou a compostos estruturalmente relacionados.
  6. Qualquer condição médica, psiquiátrica ou logística que, segundo o julgamento do investigador, impeça o cumprimento do protocolo ou comprometa a segurança do doente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lu 177-PSMA-3D1015
Medicamento: Injeção de Lu 177-PSMA-3D1015
O 3D1015 é administrado por via intravenosa numa dose individualizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até ao final do tratamento (~36-48 semanas)
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas através da monitorização da incidência e gravidade dos EAETs.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até ao final do tratamento (~36-48 semanas)
Ocorrência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até ao final do tratamento (~36-48 semanas)
Número de participantes que experienciam toxicidades limitantes de dose (DLTs).
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até ao final do tratamento (~36-48 semanas)
Dose Absorvida
Prazo: Desde a primeira dose do fármaco do estudo até ao final do tratamento (~36-48 semanas)
Dose absorvida pelo corpo inteiro, órgãos críticos (por exemplo, rins, glândulas salivares) e lesões tumorais avaliadas através de dados de imagiologia em série.
Desde a primeira dose do fármaco do estudo até ao final do tratamento (~36-48 semanas)
Meia-Vida Efetiva
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até ao final do tratamento (~36-48 semanas)
Meia-vida efetiva do fármaco em estudo no corpo inteiro, órgãos principais e lesões tumorais determinada por imagens seriadas.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até ao final do tratamento (~36-48 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de doentes com alteração do PSA em relação à linha de base
Prazo: Desde a primeira dose do fármaco do estudo até ao fim do tratamento (~36-48 semanas)
O efeito do Lu 177-PSMA-3D1015 na cinética do antigénio específico da próstata (PSA).
Desde a primeira dose do fármaco do estudo até ao fim do tratamento (~36-48 semanas)
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até ao período de acompanhamento da eficácia (até aproximadamente 5 anos)
Percentagem de participantes com resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP).
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até ao período de acompanhamento da eficácia (até aproximadamente 5 anos)
Sobrevivência livre de progressão radiográfica (rPFS)
Prazo: Desde a primeira dose do fármaco do estudo até ao período de seguimento da eficácia (Até aproximadamente 5 anos)
rPFS conforme avaliação do investigador.
Desde a primeira dose do fármaco do estudo até ao período de seguimento da eficácia (Até aproximadamente 5 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chunjing Yu

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 3D1015-CN-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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