Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D1015-injektion til patienter med mCRPC

12. april 2026 opdateret af: Chunjing Yu

Sikkerhed, dosimetri og foreløbig effekt af 3D1015-injektion hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC): En åben klinisk undersøgelse

Denne åbne kliniske undersøgelse undersøger 3D1015-injektion (Lu 177-PSMA-3D1015) hos voksne mænd med prostataspecifikt membranantigen (PSMA)-positiv metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC). Deltagerne vil modtage intravenøse infusioner af 3D1015, hvor behandlingsregimerne dynamisk individualiseres for at optimere patientens sikkerhed og resultater. De primære mål er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og dosimetrien af injektionen. Sekundære mål omfatter vurdering af foreløbig anti-tumor effektivitet og udforskning af det optimale doseringsregime.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangnan University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • chunjing Yu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke. Villig og i stand til at overholde alle studie krav, behandlinger og planlagte besøg.
  2. Mand, 18 år eller ældre.
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet prostatakarcinom.
  4. Kastrationsniveau af serum/plasma testosteron (< 50 ng/dL eller < 1.7 nmol/L).
  5. Skal være 68Ga-PSMA PET/CT-scan positiv.
  6. ECOG performance status på 0 til 2.
  7. Bekræftet progressiv metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC), der er refraktær over for eller har progresseret efter tidligere behandlinger.
  8. Tilstedeværelse af mindst én metastatisk læsion ved baseline.
  9. Tilstrækkelig organfunktion.
  10. Opløsning af alle tidligere behandlingsrelaterede toksiciteter til grad ≤ 2 (undtagen alopeci).

Eksklusionskriterier:

  1. Modtagelse af anden systemisk antikræftbehandling inden for 4 uger før studiestart.
  2. Forventet levetid på < 6 måneder, som vurderet af undersøgeren.
  3. Et superscan som set i baseline knoglescanning.
  4. Tilstedeværelse af klinisk signifikante, ukontrollerede eller ustabile samtidige medicinske tilstande, der kan kompromittere patientens sikkerhed eller studie vurderinger.
  5. Kendt overfølsomhed eller svær intolerance over for undersøgelsesmedicinen, dens hjælpestoffer eller strukturelt beslægtede forbindelser.
  6. Enhver medicinsk, psykiatrisk eller logistisk tilstand, der efter undersøgerens vurdering vil forhindre protokoloverholdelse eller kompromittere patientens sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lu 177-PSMA-3D1015
Medicin: Lu 177-PSMA-3D1015 Injektion
3D1015 administreres intravenøst i en individualiseret dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af studiemedicin gennem behandlingsafslutning (~36-48 uger)
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved at overvåge forekomsten og sværhedsgraden af TEAE'er.
Fra første dosis af studiemedicin gennem behandlingsafslutning (~36-48 uger)
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicin gennem behandlingens afslutning (~36-48 uger)
Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT).
Fra første dosis af undersøgelsesmedicin gennem behandlingens afslutning (~36-48 uger)
Absorberet Dosis
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen til behandlingens afslutning (~36-48 uger)
Absorberet dosis til hele kroppen, kritiske organer (f.eks. nyrer, spytkirtler) og tumorlæsioner vurderet via seriel billeddataindsamling.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen til behandlingens afslutning (~36-48 uger)
Effektiv halveringstid
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicin til behandlingens afslutning (~36-48 uger)
Effektiv halveringstid for undersøgelseslægemidlet i hele kroppen, større organer og tumorlæsioner bestemt ved seriel billeddannelse.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicin til behandlingens afslutning (~36-48 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af patienter med en PSA-ændring fra baseline
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen gennem behandlingens afslutning (~36-48 uger)
Effekten af Lu 177-PSMA-3D1015 på prostata-specifikt antigen (PSA) kinetik.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen gennem behandlingens afslutning (~36-48 uger)
Objektiv Respons Rate (ORR)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen gennem effektivitetsopfølgningsperioden (Op til ca. 5 år)
Procentdel af deltagere med en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen gennem effektivitetsopfølgningsperioden (Op til ca. 5 år)
Radiografisk progression-fri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet gennem effektivitetsopfølgningsperioden (Op til cirka 5 år)
rPFS efter undersøgelseslederens vurdering.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet gennem effektivitetsopfølgningsperioden (Op til cirka 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chunjing Yu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2026

Først opslået (Faktiske)

17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3D1015-CN-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lu 177-PSMA-3D1015 Injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner