Glukagon-szerű Peptid 2 (GLP-2) alultáplált nőknél, akik a hisztológiailag igazolt környezeti enterális diszfunkció (EED) javulását mutatják (GAME)
Glukagon-szerű Peptid 2 (GLP-2) alultáplált nőknél, akik a hisztológiailag igazolt környezeti enterikus diszfunkció (EED) gyógyulásának folyamatában vannak
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megtudja, vajon a teduglutid, egy olyan gyógyszer, amely segít a bél gyógyulásában, javíthatja-e a környezeti enterikus diszfunkciót a dhakai városi nyomornegyedekben élő, 18 és 35 év közötti, alultáplált nőknél.
A környezeti enterikus diszfunkció a vékonybél egy tartós állapota. Gyulladást és a tápanyagok rossz felszívódását okozza. Sok, ezzel az állapottal élő személynek nincsenek egyértelmű tünetei, de ronthatja az alultápláltságot. Jelenleg nincs bizonyított kezelés erre az állapotra.
A tanulmány fő kérdései, amelyekre választ szeretne találni:
- Javítja-e a 30 napig szedett teduglutid a vékonybél károsodását, ahogy azt a bélbiopszián látható?
- Javítja-e a teduglutid a bélgyulladáshoz és a tápanyagfelszívódáshoz kapcsolódó vér- és székletmarkereket?
A résztvevők:
- Élelmezési támogatást kapnak a vizsgálat elején
- Felső emésztőrendszeri endoszkópiának vetik alá magukat a környezeti enterikus diszfunkció megerősítése érdekében
- Naponta bőr alá fecskendezett teduglutidot kapnak 30 napon át
- Ismételt endoszkópiának és laboratóriumi vizsgálatoknak vetik alá magukat a kezelés után, hogy felmérjék a bél egészségi állapotának változásait. A tanulmány eredményei segítenek a kutatóknak megérteni, hogy a teduglutid hasznos kezelés lehet-e a környezeti enterikus diszfunkcióra alultáplált felnőtt nőknél, és útmutatást adnak a jövőbeli, nagyobb vizsgálatokhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
Teher: A legutóbbi tanulmányok kapcsolatot jeleztek az alultápláltság és a környezeti enterális diszfunkció (EED) között, a dhakai nyomornegyedekben élő alultáplált nők több mint 90%-a rendelkezik EED szövettani bizonyítékával.
Tudáshiány: Jelenleg nincs elérhető kezelés erre az állapotra. A teduglutid, egy glükagon-szerű peptide-2 (GLP-2) analóg, kimutathatóan javítja a károsodott bélnyálkahártyát, növeli a bélbolyhok magasságát, a felszívó képességet, és csökkenti a nyálkahártya gyulladását. Egy friss tanulmány a zambiai és zimbabwei gyermekek körében, akik malnutritív enteropátiában szenvedtek, jelentős javulást mutatott az EED jellemzőiben, mellékhatások nélkül a teduglutid kezelés után.
Relevancia: Tekintettel az EED által okozott bél alapvető szerkezeti és funkcionális változásaira, a GLP-2 analógok, mint a teduglutid, jelentősen forradalmasíthatják a kezelési stratégiákat. Azonban a teduglutidot még nem tesztelték felnőttek körében, akik EED-ben szenvednek.
Hipotézis: A napi Glükagon-szerű Peptide 2 (GLP-2) Analóg teduglutid kezelés harminc napon át javítja az EED szövettani és biomarkerei jellemzőit az alultáplált nőknél, akiknél biopsziával igazolt EED áll fenn.
Célok: A napi szubkután glükagon-szerű peptide 2 (GLP-2) analóg teduglutid kezelés harminc napos hatékonyságának vizsgálata az alultáplált nőknél, akiknél szövettanilag megerősített EED áll fenn, az EED szövettani jellemzőinek javításában (folyamatos pontszám a bélbolyh magasság, kripta mélység és immun infiltráció alapján) (elsődleges cél) és a gyulladás, bélpermeabilitás, enterocita tömeg és felszívódás biomarkereiben (másodlagos célok).
Módszerek: Ez egy közösségi alapú, egykarú, nyílt címkézésű, pilot intervenciós tanulmány. 18-35 éves, alultáplált nőket, akiknek testtömegindexe (BMI) 16 és 18,5 kg/m² között van, a dhakai Mirpur kerület Bauniabadh és szomszédos nyomornegyedeiből toborozunk. Kezdetben a résztvevők egy 60 napos helyszíni táplálkozási intervencióban vesznek részt, amely egy tojás (főtt vagy sült), 150 ml tej, két csapati/kenyér/zsemle zöldség/lencsélevessel és egy tabletta, amely tartalmazza a 15 komponensű UNIMMAP MMS-t (FullCare, SMC, Dhaka) foglal magában. Azok a résztvevők, akik nem reagálnak megfelelően erre az intervencióra (BMI < 18,5 és legalább 10%-os javulás a kiinduló BMI-hez képest) és akiknek nincsenek másodlagos alultápláltság okai, felső emésztőrendszeri (UGI) endoszkópiát és szövettani értékelést kapnak az EED szempontjából. Azok a résztvevők, akiknél szövettanilag megerősített EED áll fenn, és akik beleegyezést adnak, napi szubkután teduglutid (0,05 mg/kg/nap) kezelést kapnak 30 napon át. Egy második UGI endoszkópiát végeznek a kezelés végén, és a biomarkereket különböző időpontokban értékelik.
Mintanagyság: 55 résztvevő kap teduglutid kezelést, és legalább 30 alultáplált nő szövettanilag megerősített EED-vel fejezi be a tanulmányt. Az EED-vel rendelkező nők azonosítása érdekében, indokolt UGI endoszkópiák végrehajtásához, és a várható kiesések miatt, 500 alacsony BMI-vel rendelkező nőt toborzunk a táplálkozási intervencióra. További 30 normál BMI-vel (20-24,9 kg/m²) rendelkező nőt toborzunk az aminosav felszívódási tanulmányokhoz.
Elsődleges végpont: Egy folyamatos mérőszám, amely az EED megalapozott szövettani mutatóinak jelenléte alapján, beleértve az immunsejtek infiltrációját, a csökkent bélbolyh magasságot és a megnövekedett kripta mélységet. Minden jelenlévő jellemző egy pontot ad a kompozit pontszámhoz, ami egy 0 és 7 közötti összesített EED pontszámot eredményez az EGD-n átesett résztvevők számára. Egy magasabb pontszám súlyosabb EED jelenlétét jelzi.
Másodlagos végpont: Az EED-ből való szövettani gyógyulás, amelyet a csökkent immunsejtek infiltrációja, a megnövelt bélbolyh magasság és a csökkent kripta mélység jelez. Az EED-ből való gyógyulást egy négy szintű ordinális eredmény skálával értékeljük ("nincs EED", "enyhe EED", "mérsékelt EED" és "súlyos EED") a kezelés előtt és után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mustafa Mahfuz, PhD
- Telefonszám: +8801712214205
- E-mail: mustafa@icddrb.org
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Bangladesi nők, 18-35 évesek
- BMI 16 kg/m2 és 18,5 kg/m2 között
- 1 hónapig nem szedtek antibiotikumot
- Hajlandóak aláírni a beleegyező nyilatkozatot
- Hajlandóak táplálékot és több mikrotápanyag-kiegészítést fogadni 2 hónapig
- Hajlandóak naponta egy hónapig subkután GLP-2 analóg, Teduglutid kezelést kapni
- Hajlandóak endoszkópián és biopszián átesni, kétszer, a beavatkozás előtt és után, ha nem reagáltak a táplálkozási beavatkozásra és nem voltak egyéb krónikus vagy akut betegségeik, amelyek táplálkozási hiányt okozhatnak
- Hajlandóak biológiai mintákat szolgáltatni a 4 hónapos vizsgálati időszak alatt
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vérszegénység (<8 g/dl), ismert TBC-eset, és egyéb krónikus betegségek, köztük diabetes mellitus vagy bármely veleszületett rendellenesség vagy deformitás
- Terhesség, szoptatás, kábítószer-függőség, ismert pszichiátriai rendellenességek
- Magas klinikai gyanú rákra vagy egyéb krónikus vagy akut betegségekre, amelyek táplálkozási hiányt okozhatnak.
- Ismert allergia a táplálkozási beavatkozás bármely összetevőjére vagy bármilyen GI polipra
- Folyamatban lévő hasmenéses epizód, kitartó hasmenés múltbeli előfordulása az elmúlt hónapban vagy akut hasmenés múltbeli előfordulása az elmúlt 7 napban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teduglutide Kezelési Ág
Subcután Teduglutid kezelés (0,05 mg/kg/nap)
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kompozit EED (Környezeti Enterikus Diszfunkció) Hisztopatológiai Pontszám
Időkeret: Alapvonal és 30 nappal a teduglutid kezelés után
|
Az elsődleges eredményváltozó az EED pontszám, amely egy folytonos mérőszám, a nyombél nyálkahártyájának hisztomorfológiai jellemzőiből származtatva, a felső végbél-végtükrözés (EGD) során vett nyálkahártya-biopszia alapján.
A pontszám 0 és 7 között változik, a magasabb pontszámok súlyosabb bélkárosodást jeleznek.
A pontszámot a kezelés előtt és a napi subcután teduglutid alkalmazásának 30 napja után számítják ki, hogy felmérjék a bélhisztológia változásait.
|
Alapvonal és 30 nappal a teduglutid kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR-25002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .