胰高血糖素样肽2（GLP-2）在从组织学确诊的环境性肠病（EED）改善的营养不良女性中的作用 (GAME)
胰高血糖素样肽2（GLP-2）在营养不良女性中改善经组织学证实的环境性肠病（EED）
本临床试验的目的是了解替度鲁肽（一种有助于肠道愈合的药物）能否改善达卡城市贫民窟中18至35岁营养不良女性的环境性肠功能障碍。
环境性肠功能障碍是一种长期的小肠疾病。它会导致炎症和营养吸收不良。许多患有此病的人没有明显症状，但它可能使营养不良恶化。目前，这种疾病尚无经证实的治疗方法。
本研究旨在回答的主要问题是：
- 服用替度鲁肽30天能否改善小肠损伤（通过肠道活检观察）？
- 替度鲁肽能否改善与肠道炎症和营养吸收相关的血液和粪便标志物？
参与者将：
- 在研究开始时接受营养支持
- 接受上消化道内镜检查以确认环境性肠功能障碍
- 每天接受皮下注射替度鲁肽，持续30天
- 治疗后接受重复内镜检查和实验室测试以评估肠道健康的变化。本研究结果将帮助研究人员了解替度鲁肽是否可能成为治疗营养不良成年女性环境性肠功能障碍的有效方法，并为未来更大规模的研究提供指导。
研究概览
详细说明
背景：
负担：最近的研究表明，营养不良与环境性肠功能障碍之间存在关联，达卡贫民窟超过90%的营养不良女性具有EED的组织病理学证据。
知识空白：目前，尚无针对此病症的可用治疗方法。特度鲁肽是一种胰高血糖素样肽-2类似物，已被证明能够改善受损的肠道黏膜、增加绒毛高度、提高吸收能力并减少黏膜炎症。最近在赞比亚和津巴布韦患有营养不良性肠病的儿童中进行的一项研究表明，特度鲁肽治疗后EED特征显著改善，且无不良反应。
相关性：鉴于EED引起的肠道基本结构和功能改变，如特度鲁肽等GLP-2类似物可能显著革新治疗策略。然而，特度鲁肽尚未在患有EED的成人中进行试验。
假设：每日使用胰高血糖素样肽-2类似物特度鲁肽治疗三十天，将改善经活检证实EED的营养不良女性的EED组织学和生物标志物特征。
目标：评估每日皮下注射胰高血糖素样肽-2类似物特度鲁肽治疗30天对经组织学确认EED的营养不良女性的疗效，以改善EED的组织学特征（绒毛高度、隐窝深度和免疫浸润的连续评分）（主要目标）以及炎症、肠道通透性、肠上皮细胞质量和吸收的生物标志物（次要目标）。
方法：这是一项基于社区的、单臂、开放标签的试点干预研究。将从达卡米尔普尔的Bauniabadh及邻近贫民窟地区招募年龄在18-35岁、体重指数在16至18.5 kg/m²之间的营养不良女性。最初，参与者将参加为期60天的现场营养干预，包括一个鸡蛋（煮或煎）、150毫升牛奶、两个恰帕蒂/扁面包/面包配蔬菜/扁豆汤，以及一片含有15种成分的UNIMMAP MMS（FullCare, SMC, Dhaka）。对此次干预反应不佳（BMI < 18.5且基线BMI改善至少10%）且无任何继发性营养不良原因的参与者将接受上消化道内窥镜检查和组织学评估以诊断EED。经组织学确认EED并同意参与的参与者将接受每日皮下注射特度鲁肽（0.05 mg/kg/天）治疗30天。治疗结束后将进行第二次上消化道内窥镜检查，并在不同时间点评估生物标志物。
样本量：55名参与者将接受特度鲁肽治疗，至少30名经组织学确认EED的营养不良女性将完成研究。为识别有理由进行上消化道内窥镜检查的EED女性，并考虑预期脱落率，我们将招募500名低BMI女性进行营养干预。另外30名正常BMI（20-24.9 kg/m²）女性将被招募用于氨基酸吸收研究。
主要终点：基于已建立的EED组织病理学指标（包括免疫细胞浸润、绒毛高度降低和隐窝深度增加）的连续测量。每个存在的特征将为复合评分贡献一分，导致接受EGD的参与者总EED评分范围从0到7。评分越高表示存在更严重的EED。
次要终点：EED的组织学恢复，表现为免疫细胞浸润减少、绒毛高度增加和隐窝深度减少。EED的恢复将使用四级有序结果量表（“无EED”、“轻度EED”、“中度EED”和“重度EED”）在基线和治疗后进行评估。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mustafa Mahfuz, PhD
- 电话号码：+8801712214205
- 邮箱：mustafa@icddrb.org
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
孟加拉国女性，年龄18-35岁
- 体重指数在16 kg/m²至18.5 kg/m²之间
- 1个月内未使用抗生素
- 愿意签署同意书
- 愿意接受为期2个月的食物和多种微量营养素补充
- 愿意每日接受为期一个月的皮下GLP-2类似物（特度鲁肽）治疗
- 若对营养干预无反应且无其他可能导致营养不良的慢性或急性疾病，愿意在干预前后各接受一次内窥镜检查及活检
- 愿意在研究期间（4个月）提供生物样本
排除标准：
- 严重贫血（<8 g/dl）、已知结核病病例及其他慢性疾病（包括糖尿病或任何先天性障碍或畸形）
- 妊娠期、哺乳期、药物滥用、已知精神疾病
- 高度怀疑癌症或其他可能导致营养不良的慢性或急性疾病
- 已知对营养干预的任何成分过敏或存在胃肠道息肉
- 当前腹泻发作、过去一个月内有持续性腹泻史或过去7天内有急性腹泻史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：替度鲁肽治疗组
皮下特度鲁肽治疗（0.05 毫克/公斤/天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合性环境性肠病（EED）组织病理学评分
大体时间：基线及特鲁格鲁肽治疗后30天
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主要结局指标为EED评分，这是一种连续测量指标，通过上消化道内窥镜检查（EGD）获取肠黏膜活检组织的组织形态学特征计算得出。
评分范围为0至7分，分数越高表明肠道损伤越严重。
将在治疗前以及每日皮下注射替度鲁肽30天后计算该评分，以评估肠道组织学的变化。
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基线及特鲁格鲁肽治疗后30天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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