Perioperatív dexmedetomidin a második trimeszterben végzett dilatáció és evakuáció utáni gyász csökkentésére
2026. július 15. frissítette: Stanford University
Perioperatív dexmedetomidin a procedúra utáni gyász csökkentésére második trimeszteri dilatáció és evakuáció után
Azok, akik második trimeszteri tágítás és kiürítés (D&E) eljárást keresnek, gyakran rendkívül kihívást jelentő körülményekkel szembesülnek, beleértve a kívánt terhességeket, melyeket magzati rendellenességek vagy elhalálozás, súlyos anyai egészségügi állapotok, vagy pénzügyi vagy kapcsolati helyzet változások bonyolítanak.
Bár az abortusz utáni megbánás nem gyakori, ezen élmények körüli érzelmi teher jelentős: sok beteg jelentős gyászt és poszttraumás stressz tüneteket tapasztal a kezelést követő hetekben vagy hónapokban.
A perioperatív beavatkozások, amelyek csökkentik a szervezet stresszválaszát, ígéretes lehetőséget kínálnak a későbbi pszichológiai morbiditás csökkentésére.
A dexmedetomidin kimutatták, hogy csökkenti a PTSD tüneteit más magas stresszű orvosi és sebészeti környezetekben.
A kutatók egy randomizált vizsgálatot végeznek annak értékelésére, hogy a második trimeszteri D&E során alkalmazott perioperatív dexmedetomidin adagolás csökkentheti-e a beavatkozás utáni gyász gyakoriságát és súlyosságát, közvetlenül megcélzva egy kielégítetlen igényt a betegközpontú, traumainformált abortuszellátásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált, fölényességi vizsgálatot végeznek azokon, akik 16 és 26 hetes terhesség között D&E-t végeznek a Stanford Health Care-ben, hogy kiértékeljék a következő célkitűzéseket:
Célkitűzés 1: A perioperatív dexmedetomidin hatásának felmérése a második trimeszterben D&E-t végző betegek gyászérzeteinek validált méréseire.
Célkitűzés 2: A perioperatív dexmedetomidin megvalósíthatóságának és bevezetésének értékelése a kórházon kívüli, műtőben alapuló D&E eljárások rutin munkafolyamatán belül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94062
- Stanford Health Care
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Angol vagy spanyol nyelvű folyékony beszédkészség
- 16-26 hét terhesség
- D&E a műtőben
Kizárási kritériumok:
- Nem tervezett vagy sürgős beavatkozás
- Dexmedetomidin ellenjavallata a betegtájékoztató szerint
- A gondozást nyújtó klinikai aneszteziológus megítélése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dexmedetomidin
0,5 µg/kg 10 percen keresztül beadva altatás indukciója során
|
Dexmedetomidin 0,5 µg/kg infúziója 10 perc alatt az anesztézia indukciójánál
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Saline az intervenciós csoport térfogatával megegyező mennyiségben
|
Intervenciós karral megegyező térfogatú sóoldatos infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reproduktív Gyász Kérdőív
Időkeret: 2 hét a beavatkozás után
|
Patológiás gyász felmérésére szolgáló 5 kérdéses validált felmérés
|
2 hét a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatális Depresszió Skála [EDPS]
Időkeret: 2 hét a beavatkozás után
|
Validált 10 kérdésből álló eszköz, amelyet a perinatális és szülés utáni depresszió szűrésére használnak
|
2 hét a beavatkozás után
|
|
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5)
Időkeret: 2 hét a beavatkozást követően
|
20 tételező eszköz, amely a PTSD tünetek súlyosságát méri
|
2 hét a beavatkozást követően
|
|
Posztanesztéziás gondozó osztály (PACU) tartózkodási időtartama
Időkeret: Azonnal a beavatkozást követően (legfeljebb 6 órán belül)
|
Az ápolási idő (percben) csoportok között összehasonlításra kerül.
|
Azonnal a beavatkozást követően (legfeljebb 6 órán belül)
|
|
Reproduktív Gyásztűrési Kérdőív
Időkeret: 4 hét a beavatkozást követően
|
Érvényesített 5 kérdéses felmérés a kóros gyász értékelésére
|
4 hét a beavatkozást követően
|
|
Edinburgh Postnatal Depresszió Skála [EDPS]
Időkeret: 4 héttel a beavatkozás után
|
Validált 10 kérdésből álló eszköz, amely a perinatális és szülés utáni depresszió szűrésére szolgál
|
4 héttel a beavatkozás után
|
|
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5)
Időkeret: 4 hét a beavatkozás után
|
20 tételes eszköz, amely a PTSD tünetek súlyosságát méri
|
4 hét a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 10.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- Urogenitális betegségek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Terhességi szövődmények
- Halál
- Stressz zavarok, traumás
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Elhúzódó gyászzavar
- Halvaszületés
- Magzati halál
- Stressz zavarok, poszttraumás
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Azolok
- Imidazolok
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 85799
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A publikációkban jelentett eredmények mögött álló, azonosításra nem alkalmas egyéni résztvevői adatokat minősített kutatók részére indokolt kérés esetén elérhetővé tesszük.
Az adatok az elsődleges vizsgálati eredmények publikálása után kerülnek megosztásra, és magukban foglalják a vizsgálati protokollt, az adatszótárat, valamint az alkalmazható elemző kódot.
A kérelmeket a vizsgálatot végző kutatók felülvizsgálják annak biztosítása érdekében, hogy a javasolt elemzések tudományosan megalapozottak legyenek, és a résztvevők adatainak titkossága védve legyen.
Az adatok egy biztonságos adatátviteli mechanizmuson keresztül kerülnek megosztásra egy adathasználati megállapodás aláírása után.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .