Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperativní dexmedetomidin ke snížení zármutku po zákroku po dilataci a evakuaci ve druhém trimestru

10. dubna 2026 aktualizováno: Stanford University

Perioperační dexmedetomidin ke snížení zármutku po výkonu po dilataci a evakuaci ve druhém trimestru

Lidé hledající procedury dilatace a evakuace (D&E) ve druhém trimestru často čelí hluboce náročným okolnostem, včetně žádaných těhotenství komplikovaných vývojovými vadami plodu nebo jeho úmrtím, závažnými zdravotními stavy matky nebo změnami finančního nebo vztahového statusu. Ačkoli lítost nad potratem je neobvyklá, emoční zátěž spojená s těmito zkušenostmi je značná: mnoho pacientek pociťuje významný zármutek a příznaky posttraumatické stresové poruchy v týdnech až měsících po zákroku. Perioperativní intervence, které snižují stresovou reakci těla, nabízejí slibnou příležitost ke snížení následné psychologické morbidity. Bylo prokázáno, že dexmedetomidin snižuje příznaky PTSD v jiných vysoce stresových lékařských a chirurgických prostředích. Výzkumníci provádějí randomizovanou studii, aby vyhodnotili, zda perioperativní podání dexmedetomidinu během D&E ve druhém trimestru může snížit frekvenci a závažnost poprocedurálního zármutku, což přímo řeší nenaplněnou potřebu v péči o potrat zaměřené na pacienta a informované o traumatu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci provedou dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, superioritní studii u pacientů podstupujících D&E mezi 16. a 26. týdnem těhotenství ve Stanford Health Care za účelem vyhodnocení následujících cílů:

Cíl 1: Zhodnotit účinek perioperativního dexmedetomidinu na validované míry zármutku u pacientů podstupujících D&E ve druhém trimestru.

Cíl 2: Vyhodnotit proveditelnost a implementaci perioperativního dexmedetomidinu v rámci rutinního pracovního postupu ambulantních D&E procedur na operačním sále.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94062
        • Stanford Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plynulá znalost angličtiny nebo španělštiny
  • 16–26 týdnů těhotenství
  • Dilatace a kyretáž na operačním sále

Kritéria pro vyloučení:

  • Nenaplánovaný nebo urgentní zákrok
  • Kontraindikace dexmedetomidinu podle příbalového letáku
  • Rozhodnutí klinického anesteziologa poskytujícího péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidin
Podáno 0,5 µg/kg po dobu 10 minut při indukci anestezie
Lék: Dexmedetomidin (IV) 0,5 mcg/kg
Infúze dexmedetomidinu 0,5 µg/kg po dobu 10 minut při indukci anestezie
Komparátor placeba: Placebo
Fyziologický roztok v objemu rovnajícímu se intervenční skupině
Lék: Placebo
Infuze fyziologického roztoku v rovnoměrném objemu jako intervenční rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screening reprodukčního zármutku
Časové okno: 2 týdny po zákroku
Validovaný 5-otázkový dotazník k vyhodnocení patologického truchlení
2 týdny po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Edinburghská škála poporodní deprese [EDPS]
Časové okno: 2 týdny po zákroku
Validovaný 10bodový nástroj používaný ke screeningu perinatální a poporodní deprese
2 týdny po zákroku
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: 2 týdny po zákroku
20položkový nástroj měřící závažnost symptomů PTSD
2 týdny po zákroku
Délka pobytu na jednotce pooperační péče (JOPP)
Časové okno: Bezprostředně po zákroku (až 6 hodin)
Délka pobytu (v minutách) bude porovnána mezi skupinami.
Bezprostředně po zákroku (až 6 hodin)
Dotazník pro posouzení zármutku po ztrátě plodnosti
Časové okno: 4 týdny po zákroku
Validovaný 5bodový dotazník pro posouzení patologického truchlení
4 týdny po zákroku
Edinburská škála poporodní deprese [EDPS]
Časové okno: 4 týdny po zákroku
Validovaný 10bodový nástroj používaný k screeningu perinatální a poporodní deprese
4 týdny po zákroku
Checklist pro posttraumatickou stresovou poruchu dle DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: 4 týdny po zákroku
20-položkový nástroj měřící závažnost příznaků PTSD
4 týdny po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 85799

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků, na nichž jsou založeny výsledky uvedené v publikacích, budou zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům na základě odůvodněné žádosti. Data budou sdílena po publikaci výsledků primární studie a budou zahrnovat studijní protokol, datový slovník a analytický kód, pokud je to vhodné. Žádosti budou posouzeny výzkumnými pracovníky studie, aby bylo zajištěno, že navržené analýzy jsou vědecky platné a že je chráněna důvěrnost účastníků. Data budou sdílena prostřednictvím zabezpečeného mechanismu přenosu dat po podpisu dohody o využití dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Potrat

Klinické studie na Dexmedetomidin (IV) 0,5 mcg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit