Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ Dexmedetomidin for å redusere sorg etter inngrepet etter annet-trimester utvidelse og evakuering

10. april 2026 oppdatert av: Stanford University

Perioperativ Dexmedetomidin for å redusere sorg etter prosedyre etter andre-trimester dilatasjon og evakuering

Personer som søker utvidelse og utstøting (D&E) i andre trimester står ofte overfor dypt utfordrende omstendigheter, inkludert ønskede svangerskap komplisert av fosteranomalier eller dødfødsel, alvorlige mors helsetilstander, eller endringer i økonomisk eller relasjonsstatus. Selv om abortanger er uvanlig, er den følelsesmessige belastningen rundt disse erfaringene betydelig: mange pasienter opplever betydelig sorg og posttraumatiske stressymptomer i ukene til månedene etter behandlingen. Perioperative intervensjoner som reduserer kroppens stressrespons tilbyr et lovende mulighetsrom for å redusere senere psykologisk morbiditet. Dexmedetomidin har vist seg å redusere PTSD-symptomer i andre høystress medisinske og kirurgiske settinger. Forskerne gjennomfører en randomisert studie for å vurdere om perioperativ administrering av dexmedetomidin under andre trimester D&E kan redusere frekvensen og alvorlighetsgraden av postprosedyre sorg, og direkte adresserer et uoppfylt behov i pasientsentrert, traumainformert abortomsorg.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerne vil gjennomføre en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert overlegenhetsstudie av de som gjennomgår D&E mellom 16 og 26 ukers svangerskap ved Stanford Health Care for å evaluere følgende mål:

Mål 1: Å vurdere effekten av perioperativ dexmedetomidin på validerte mål for sorg hos pasienter som gjennomgår D&E i andre trimester.

Mål 2: Å evaluere gjennomførbarheten og implementeringen av perioperativ dexmedetomidin innenfor rutinearbeidsflyten til polikliniske D&E-prosedyrer i operasjonsstuen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94062
        • Stanford Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Flytende engelsk eller spansk
  • 16-26 uker svangerskap
  • D&E i operasjonssalen

Eksklusjonskriterier:

  • Uplanlagt eller akutt prosedyre
  • Kontraindikasjon for dexmedetomidin i henhold til pakningsvedlegget
  • Vurdering av klinisk anestesilege som gir omsorg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin
Infusert 0,5 µg/kg over 10 minutter ved anestesiinduksjon
Legemiddel: Dexmedetomidin (IV) 0,5 mcg/kg
Infusjon av dexmedetomidin 0,5 µg/kg over 10 minutter ved anestesiinduksjon
Placebo komparator: Placebo
Salin i likt volum som intervensjonsgruppen
Legemiddel: Placebo
Saltoppløsningsinfusjon i likt volum som intervensjonsarmen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjerm for reproduktiv sorg
Tidsramme: 2 uker etter inngrepet
Valident 5-spørsmålsundersøkelse for å vurdere patologisk sorg
2 uker etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh Postnatal Depresjonsskala [EDPS]
Tidsramme: 2 uker etter prosedyren
Validert 10-spørsmål verktøy brukt for å screene for perinatal og postpartum depresjon
2 uker etter prosedyren
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 2 uker etter prosedyren
20-spørsmål verktøy som måler PTSD-symptom alvorlighetsgrad
2 uker etter prosedyren
Oppholdstid på postoperativ avdeling (PACU)
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren (opptil 6 timer)
Oppholdets lengde (i minutter) vil bli sammenlignet mellom gruppene.
Umiddelbart etter prosedyren (opptil 6 timer)
Reproduktivt sorgskjema
Tidsramme: 4 uker etter prosedyren
Valident 5-spørsmåls undersøkelse for å vurdere patologisk sorg
4 uker etter prosedyren
Edinburgh Postnatal Depresjonsskala [EDPS]
Tidsramme: 4 uker etter prosedyren
Validert 10-spørsmål verktøy brukt til å screene for perinatal og postpartum depresjon
4 uker etter prosedyren
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 4 uker etter inngrepet
20-punkts verktøy for måling av PTSD-symptom alvorlighetsgrad
4 uker etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 85799

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjoner vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere ved rimelig forespørsel. Data vil bli delt etter publisering av primære studieresultater og vil inkludere studioprotokoll, databok og analytisk kode hvor aktuelt. Forespørsler vil bli gjennomgått av studieundersøkerne for å sikre at foreslåtte analyser er vitenskapelig gyldige og at deltakernes konfidensialitet er beskyttet. Data vil bli delt gjennom en sikker dataoverføringsmekanisme etter signering av en dataavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dexmedetomidin (IV) 0,5 mcg/kg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere