Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ Dexmedetomidin til reduktion af sorg efter procedure efter anden-trimester dilation og evakuering

10. april 2026 opdateret af: Stanford University

Perioperativ Dexmedetomidin til reduktion af postprocedure-sorg efter anden-trimester dilation og evakuering

Personer, der søger udvidelse og udstødning (D&E) i andet trimester, står ofte over for dybt udfordrende omstændigheder, herunder ønskede graviditeter kompliceret af fosteranomalier eller dødfødsel, alvorlige maternelle helbredstilstande eller ændringer i økonomisk eller relationsstatus. Selvom abortfortrydelse er ualmindeligt, er den følelsesmæssige byrde omkring disse oplevelser betydelig: mange patienter oplever betydelig sorg og posttraumatiske stressymptomer i uger til måneder efter behandlingen. Perioperative interventioner, der reducerer kroppens stressrespons, udgør en lovende mulighed for at mindske den efterfølgende psykologiske morbiditet. Dexmedetomidin har vist sig at reducere PTSD-symptomer i andre medicinske og kirurgiske højstress-situationer. Forskerne gennemfører et randomiseret forsøg for at evaluere, om perioperativ administration af dexmedetomidin under andet trimester D&E kan reducere hyppigheden og alvorligheden af postprocedural sorg, hvilket direkte adresserer et uopfyldt behov i patientcentreret, traumainformeret abortomsorg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgerne vil gennemføre en dobbeltblindet, randomiseret, placebo-kontrolleret, overlegenhedsundersøgelse af personer, der gennemgår D&E mellem 16. og 26. gestationsuge på Stanford Health Care, for at evaluere følgende mål:

Mål 1: At vurdere effekten af perioperativ dexmedetomidin på validerede mål for sorg hos patienter, der gennemgår D&E i andet trimester.

Mål 2: At evaluere gennemførligheden og implementeringen af perioperativ dexmedetomidin inden for den rutinemæssige arbejdsgang for ambulante operationsstuebaserede D&E-procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94062
        • Stanford Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Flydende engelsk eller spansk
  • 16-26 ugers graviditet
  • D&E i operationsstuen

Eksklusionskriterier:

  • Uplanlagt eller akut procedure
  • Kontraindikation mod dexmedetomidin ifølge produktresuméet
  • Vurdering af den kliniske anæstesiolog, der yder pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin
Infunderet 0,5 μg/kg over 10 minutter ved anæstesiinduction
Medicin: Dexmedetomidin (IV) 0,5 mcg/kg
Infusion af dexmedetomidin 0,5 ug/kg over 10 minutter ved anæstesiinduktion
Placebo komparator: Placebo
Saline i lige mængde som interventionsgruppe
Medicin: Placebo
Salin infusion i samme volumen som interventionsarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reproduktivt sorgscreen
Tidsramme: 2 uger efter indgrebet
Valideret 5-spørgsmålsundersøgelse til vurdering af patologisk sorg
2 uger efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh Postnatal Depression Scale [EDPS]
Tidsramme: 2 uger efter proceduren
Valideret 10-spørgsmålsværktøj brugt til at screene for perinatal og postpartal depression
2 uger efter proceduren
PTSD-checkliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 2 uger efter proceduren
20-punkts værktøj til måling af PTSD-symptomernes sværhedsgrad
2 uger efter proceduren
Varighed af ophold på postanæstesi afdeling (PACU)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet (op til 6 timer)
Opholdets længde (i minutter) vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Umiddelbart efter indgrebet (op til 6 timer)
Reproduktiv sorgscreening
Tidsramme: 4 uger efter indgrebet
Valideret 5-spørgsmålsundersøgelse til vurdering af patologisk sorg
4 uger efter indgrebet
Edinburgh Postnatal Depression Scale [EDPS]
Tidsramme: 4 uger efter proceduren
Valideret 10-spørgsmåls værktøj brugt til screening for perinatal og postpartal depression
4 uger efter proceduren
PTSD-checkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 4 uger efter proceduren
20-punkts værktøj til måling af PTSD-symptomernes sværhedsgrad
4 uger efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2026

Først opslået (Faktiske)

17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 85799

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater i publikationer, vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere efter rimelig anmodning. Data vil blive delt efter publicering af de primære studieresultater og vil inkludere studiet protokol, dataordbog og analytisk kode, hvor relevant. Anmodninger vil blive gennemgået af studiet undersøgere for at sikre, at foreslåede analyser er videnskabeligt gyldige, og at deltagernes fortrolighed er beskyttet. Data vil blive delt gennem en sikker dataoverførselsmekanisme efter underskrivelse af en dataanvendelsesaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin (IV) 0,5 mcg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner