Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационное применение дексмедетомидина для снижения постпроцедурного горя после дилатации и эвакуации во втором триместре

10 апреля 2026 г. обновлено: Stanford University

Периоперационное применение дексмедетомидина для снижения постпроцедурной скорби после дилатации и эвакуации во втором триместре

Люди, обращающиеся за процедурой дилатации и эвакуации (D&E) во втором триместре, часто сталкиваются с крайне сложными обстоятельствами, включая желанные беременности, осложненные аномалиями плода или его гибелью, серьезными заболеваниями матери или изменениями в финансовом положении или отношениях. Хотя сожаление об аборте встречается редко, эмоциональное бремя, связанное с этими переживаниями, значительно: многие пациенты испытывают сильную скорбь и симптомы посттравматического стресса в течение недель и месяцев после процедуры. Периоперационные вмешательства, снижающие стрессовую реакцию организма, представляют собой многообещающую возможность для уменьшения последующей психологической заболеваемости. Было показано, что дексмедетомидин уменьшает симптомы ПТСР в других высокострессовых медицинских и хирургических условиях. Исследователи проводят рандомизированное исследование, чтобы оценить, может ли периоперационное введение дексмедетомидина во время D&E во втором триместре снизить частоту и тяжесть постпроцедурной скорби, непосредственно удовлетворяя неудовлетворенную потребность в ориентированной на пациента, учитывающей травму помощи при аборте.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование превосходства среди пациентов, проходящих дилатацию и эвакуацию (D&E) на сроке от 16 до 26 недель беременности в Stanford Health Care, чтобы оценить следующие цели:

Цель 1: Оценить влияние периоперационного дексмедетомидина на валидированные показатели горя у пациентов, проходящих дилатацию и эвакуацию во втором триместре.

Цель 2: Оценить осуществимость и внедрение периоперационного дексмедетомидина в рутинный рабочий процесс амбулаторных процедур D&E, проводимых в операционной.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Свободное владение английским или испанским языком
  • Срок беременности 16-26 недель
  • Дилатация и эвакуация (D&E) в операционной

Критерии исключения:

  • Незапланированная или экстренная процедура
  • Противопоказание к дексмедетомидину согласно инструкции
  • Решение клинического анестезиолога, оказывающего помощь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексмедетомидин
Введено 0,5 мкг/кг в течение 10 минут при индукции анестезии
Лекарство: Дексмедетомидин (в/в) 0,5 мкг/кг
Введение дексмедетомидина 0,5 мкг/кг в течение 10 минут при индукции анестезии
Плацебо Компаратор: Плацебо
Физиологический раствор в объеме, равном объему в группе вмешательства
Лекарство: Плацебо
Введение физиологического раствора в объеме, равному объему в группе вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экран репродуктивного горя
Временное ограничение: 2 недели после процедуры
Валидированный опросник из 5 вопросов для оценки патологической скорби
2 недели после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала послеродовой депрессии Эдинбурга [EPDS]
Временное ограничение: 2 недели после процедуры
Валидированный 10-вопросный инструмент для скрининга перинатальной и послеродовой депрессии
2 недели после процедуры
Контрольный перечень симптомов ПТСР для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: 2 недели после процедуры
20-пунктный инструмент измерения тяжести симптомов ПТСР
2 недели после процедуры
Длительность пребывания в палате пробуждения после наркоза (ППН)
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры (до 6 часов)
Продолжительность пребывания (в минутах) будет сравниваться между группами.
Непосредственно после процедуры (до 6 часов)
Экран репродуктивного горя
Временное ограничение: 4 недели после процедуры
Валидированный опросник из 5 вопросов для оценки патологической скорби
4 недели после процедуры
Шкала послеродовой депрессии Эдинбурга [EDPS]
Временное ограничение: 4 недели после процедуры
Валидированный 10-вопросный инструмент для скрининга перинатальной и послеродовой депрессии
4 недели после процедуры
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: 4 недели после процедуры
20-пунктовый инструмент для оценки тяжести симптомов ПТСР
4 недели после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 85799

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в публикациях, будут предоставлены квалифицированным исследователям по обоснованному запросу. Данные будут переданы после публикации основных результатов исследования и будут включать протокол исследования, словарь данных и аналитический код, где это применимо. Запросы будут рассмотрены исследователями исследования, чтобы убедиться, что предлагаемые анализы научно обоснованны и что конфиденциальность участников защищена. Данные будут переданы через безопасный механизм передачи данных после подписания соглашения об использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексмедетомидин (в/в) 0,5 мкг/кг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться