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Perioperative Dexmedetomidin zur Reduzierung von postprozeduraler Trauer nach Dilation und Evakuierung im zweiten Trimester

10. April 2026 aktualisiert von: Stanford University

Perioperative Dexmedetomidin zur Verringerung postprozeduraler Trauer nach Dilatation und Evakuierung im zweiten Trimenon

Personen, die nach Dilation und Evakuation (D&E) im zweiten Trimester suchen, stehen oft vor äußerst schwierigen Umständen, einschließlich erwünschter Schwangerschaften, die durch fetale Anomalien oder Tod, schwerwiegende mütterliche Gesundheitszustände oder Veränderungen der finanziellen oder Beziehungsstatus kompliziert werden. Obwohl Abtreibungsbedauern selten ist, ist die emotionale Belastung im Zusammenhang mit diesen Erfahrungen erheblich: Viele Patientinnen erleben in den Wochen bis Monaten nach der Behandlung erhebliche Trauer und posttraumatische Stresssymptome. Perioperative Interventionen, die die Stressreaktion des Körpers verringern, bieten eine vielversprechende Möglichkeit, die daraus resultierende psychologische Morbidität zu reduzieren. Es hat sich gezeigt, dass Dexmedetomidin PTSD-Symptome in anderen hochstressigen medizinischen und chirurgischen Umgebungen reduziert. Die Forscher führen eine randomisierte Studie durch, um zu bewerten, ob die perioperative Verabreichung von Dexmedetomidin während der D&E im zweiten Trimester die Häufigkeit und Schwere der postoperativen Trauer verringern kann, wodurch ein ungedeckter Bedarf in der patientenzentrierten, traumainformierten Abtreibungsversorgung direkt angegangen wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Untersucher werden eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Überlegenheitsstudie bei Personen durchführen, die sich zwischen der 16. und 26. Schwangerschaftswoche an der Stanford Health Care einer D&E unterziehen, um folgende Ziele zu bewerten:

Ziel 1: Die Wirkung von perioperativem Dexmedetomidin auf validierte Messungen der Trauer bei Patientinnen, die sich einer D&E im zweiten Trimester unterziehen, zu beurteilen.

Ziel 2: Die Machbarkeit und Umsetzung von perioperativem Dexmedetomidin im routinemäßigen Arbeitsablauf von ambulanten, operationssaalbasierten D&E-Verfahren zu evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94062
        • Stanford Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch- oder Spanischkenntnisse
  • 16-26 Schwangerschaftswochen
  • D&E im Operationssaal

Ausschlusskriterien:

  • Ungeplanter oder Notfalleingriff
  • Kontraindikation für Dexmedetomidin gemäß Packungsbeilage
  • Einschätzung des behandelnden klinischen Anästhesisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin
Infundiert 0,5 µg/kg über 10 Minuten bei Anästhesieeinleitung
Arzneimittel: Dexmedetomidin (IV) 0,5 µg/kg
Infusion von Dexmedetomidin 0,5 µg/kg über 10 Minuten bei Narkoseeinleitung
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung in gleichem Volumen wie die Interventionsgruppe
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzinfusion im gleichen Volumen wie die Interventionsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reproduktives Trauerscreening
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Validierter 5-Fragen-Fragebogen zur Bewertung von pathologischer Trauer
2 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Edinburgh Postnatal Depression Scale [EDPS]
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Validierter 10-Fragen-Test zur Erkennung von perinataler und postpartaler Depression
2 Wochen nach dem Eingriff
PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
20-Punkte-Instrument zur Messung der Schwere der PTBS-Symptome
2 Wochen nach dem Eingriff
Aufenthaltsdauer auf der Überwachungsstation nach Narkose (PACU)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (bis zu 6 Stunden)
Die Verweildauer (in Minuten) wird zwischen den Gruppen verglichen.
Unmittelbar nach dem Eingriff (bis zu 6 Stunden)
Reproduktiver Trauerscreen
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
Validierter 5-Fragen-Fragebogen zur Beurteilung von pathologischer Trauer
4 Wochen nach dem Eingriff
Edinburgh Postnatal Depression Scale [EDPS]
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
Validierter 10-Fragen-Test zur Erkennung von perinataler und postpartaler Depression
4 Wochen nach dem Eingriff
PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
20-Punkte-Instrument zur Messung der Schwere von PTSD-Symptomen
4 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 85799

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die anonymisiert wurden und den in Veröffentlichungen berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage hin zur Verfügung gestellt. Die Daten werden nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse geteilt und umfassen, falls zutreffend, das Studienprotokoll, ein Datenwörterbuch und analytischen Code. Anfragen werden von den Studienverantwortlichen geprüft, um sicherzustellen, dass die vorgeschlagenen Analysen wissenschaftlich valide sind und die Vertraulichkeit der Teilnehmer geschützt wird. Die Daten werden über einen sicheren Datenübertragungsmechanismus nach Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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