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Dexmedetomidina Perioperatória para Reduzir o Luto Pós-Procedimento após Dilatação e Evacuação no Segundo Trimestre

10 de abril de 2026 atualizado por: Stanford University

Dexmedetomidina perioperatória para reduzir o luto pós-procedimento após dilatação e evacuação do segundo trimestre

Pessoas que procuram procedimentos de dilatação e evacuação (D&E) no segundo trimestre enfrentam frequentemente circunstâncias profundamente difíceis, incluindo gravidezes desejadas complicadas por anomalias fetais ou morte fetal, condições de saúde materna graves, ou alterações na situação financeira ou relacional. Embora o arrependimento do aborto seja pouco comum, o fardo emocional que rodeia estas experiências é substancial: muitas pacientes experienciam um luto significativo e sintomas de stress pós-traumático nas semanas a meses seguintes aos cuidados. Intervenções perioperatórias que diminuem a resposta de stress do corpo oferecem uma oportunidade promissora para reduzir a morbidade psicológica subsequente. Demonstrou-se que a dexmedetomidina reduz os sintomas de TEPT noutros contextos médicos e cirúrgicos de alto stress. Os investigadores estão a realizar um ensaio randomizado para avaliar se a administração perioperatória de dexmedetomidina durante D&E no segundo trimestre pode reduzir a frequência e gravidade do luto pós-procedimento, abordando diretamente uma necessidade não satisfeita nos cuidados de aborto centrados no paciente e informados sobre trauma.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores irão conduzir um ensaio duplamente cego, randomizado, controlado por placebo e de superioridade em pacientes submetidas a D&E entre as 16 e as 26 semanas de gestação no Stanford Health Care, para avaliar os seguintes objetivos:

Objetivo 1: Avaliar o efeito da dexmedetomidina perioperatória em medidas validadas de luto em pacientes submetidas a D&E no segundo trimestre.

Objetivo 2: Avaliar a viabilidade e implementação da dexmedetomidina perioperatória no fluxo de trabalho rotineiro de procedimentos de D&E em ambulatório baseados em bloco operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94062
        • Stanford Health Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Fluência em inglês ou espanhol
  • 16-26 semanas de gestação
  • Dilatação e evacuação (D&E) na sala de operações

Critérios de Exclusão:

  • Procedimento não programado ou de emergência
  • Contraindicação à dexmedetomidina de acordo com o folheto informativo
  • Julgamento do anestesiologista clínico responsável pelo cuidado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexmedetomidina
Infundido 0,5 µg/kg durante 10 minutos na indução da anestesia
Medicamento: Dexmedetomidina (IV) 0,5 mcg/kg
Infusão de dexmedetomidina 0.5ug/kg durante 10 minutos na indução da anestesia
Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina em volume igual ao do grupo de intervenção
Medicamento: Placebo
Infusão salina em volume igual ao do braço de intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rastreio do Luto Reprodutivo
Prazo: 2 semanas após o procedimento
Questionário validado de 5 perguntas para avaliar o luto patológico
2 semanas após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo [EDPS]
Prazo: 2 semanas após o procedimento
Ferramenta validada de 10 perguntas utilizada para rastrear depressão perinatal e pós-parto
2 semanas após o procedimento
Lista de Verificação de TEPT para o DSM-5 (PCL-5)
Prazo: 2 semanas após o procedimento
instrumento de 20 itens que mede a gravidade dos sintomas de TEPT
2 semanas após o procedimento
Duração da estadia na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA)
Prazo: Imediatamente após o procedimento (até 6 horas)
O tempo de permanência (em minutos) será comparado entre os grupos.
Imediatamente após o procedimento (até 6 horas)
Rastreio do Luto Reprodutivo
Prazo: 4 semanas pós-procedimento
Questionário validado de 5 perguntas para avaliar luto patológico
4 semanas pós-procedimento
Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo [EDPS]
Prazo: 4 semanas após o procedimento
Ferramenta validada de 10 perguntas utilizada para rastrear depressão perinatal e pós-parto
4 semanas após o procedimento
Lista de Verificação para TEPT do DSM-5 (PCL-5)
Prazo: 4 semanas após o procedimento
ferramenta de 20 itens que mede a gravidade dos sintomas de TEPT
4 semanas após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 85799

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais de participantes anonimizados, subjacentes aos resultados relatados nas publicações, serão disponibilizados a investigadores qualificados mediante pedido fundamentado. Os dados serão partilhados após a publicação dos resultados primários do estudo e incluirão o protocolo do estudo, o dicionário de dados e o código analítico, quando aplicável. Os pedidos serão analisados pelos investigadores do estudo para garantir que as análises propostas são cientificamente válidas e que a confidencialidade dos participantes é protegida. Os dados serão partilhados através de um mecanismo seguro de transferência de dados após a execução de um acordo de utilização de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dexmedetomidina (IV) 0,5 mcg/kg

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