Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve Dexmedetomidine om Post-procedure Rouw te Verminderen na Tweede-trimester Dilatatie en Evacuatie

10 april 2026 bijgewerkt door: Stanford University

Perioperatieve dexmedetomidine om postprocedurele rouw te verminderen na tweedetrimesterdilatatie en evacuatie

Mensen die een verwijding en evacuatie (D&E) in het tweede trimester ondergaan, worden vaak geconfronteerd met diepgaand uitdagende omstandigheden, waaronder gewenste zwangerschappen die gecompliceerd worden door foetale afwijkingen of overlijden, ernstige gezondheidsproblemen van de moeder, of veranderingen in financiële of relatiestatus. Hoewel abortusspijt ongebruikelijk is, is de emotionele last rond deze ervaringen aanzienlijk: veel patiënten ervaren aanzienlijk verdriet en posttraumatische stresssymptomen in de weken tot maanden na de behandeling. Perioperatieve interventies die de stressreactie van het lichaam verminderen, bieden een veelbelovende mogelijkheid om latere psychologische morbiditeit te verminderen. Dexmedetomidine is aangetoond dat het PTSS-symptomen vermindert in andere medische en chirurgische settings met hoge stress. De onderzoekers voeren een gerandomiseerde studie uit om te evalueren of perioperatieve toediening van dexmedetomidine tijdens D&E in het tweede trimester de frequentie en ernst van postprocedureel verdriet kan verminderen, waardoor direct wordt voorzien in een onvervulde behoefte in patiëntgerichte, trauma-geïnformeerde abortuszorg.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde superioriteitsstudie uitvoeren bij personen die een D&E ondergaan tussen 16 en 26 weken zwangerschap bij Stanford Health Care om de volgende doelstellingen te evalueren:

Doelstelling 1: Het effect van perioperatieve dexmedetomidine op gevalideerde maatstaven voor rouw bij patiënten die een D&E in het tweede trimester ondergaan, beoordelen.

Doelstelling 2: De haalbaarheid en implementatie van perioperatieve dexmedetomidine binnen de routinewerkstroom van poliklinische D&E-procedures op de operatiekamer evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94062
        • Stanford Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels- of Spaansvaardigheid
  • 16-26 weken zwangerschap
  • D&E in de operatiekamer

Exclusiecriteria:

  • Ongeplande of spoedprocedure
  • Contra-indicatie voor dexmedetomidine volgens bijsluiter
  • Beoordeling van de klinisch anesthesioloog die zorg verleent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine
Infuus van 0,5 μg/kg gedurende 10 minuten toegediend bij inductie van anesthesie
Geneesmiddel: Dexmedetomidine (IV) 0,5 mcg/kg
Infusie van dexmedetomidine 0,5 µg/kg over 10 minuten bij inductie van anesthesie
Placebo-vergelijker: Placebo
Zoutoplossing in gelijk volume als interventiegroep
Geneesmiddel: Placebo
Zoutoplossing infusie in gelijk volume als interventiegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Screen voor Reproductief Verdriet
Tijdsspanne: 2 weken na de ingreep
Geverifieerde 5-vragen-enquête om pathologisch verdriet te evalueren
2 weken na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Edinburgh Postnatale Depressieschaal [EDPS]
Tijdsspanne: 2 weken na de ingreep
Gevallideerd 10-vragen instrument gebruikt om te screenen op perinatale en postpartum depressie
2 weken na de ingreep
PTSD Checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: 2 weken na de procedure
20-item instrument voor het meten van de ernst van PTSS-symptomen
2 weken na de procedure
Post-anesthesieverpleegafdeling (PACU) verblijfsduur
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure (tot 6 uur)
De lengte van het verblijf (in minuten) wordt tussen de groepen vergeleken.
Onmiddellijk na de procedure (tot 6 uur)
Reproductieve Rouw Screen
Tijdsspanne: 4 weken na de procedure
Gevallideerde 5-vragen enquête om pathologisch verdriet te evalueren
4 weken na de procedure
Edinburgh Postnatale Depressie Schaal [EDPS]
Tijdsspanne: 4 weken na de ingreep
Geverifieerd 10-vragen instrument gebruikt om te screenen op perinatale en postpartum depressie
4 weken na de ingreep
PTSD Checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: 4 weken na de ingreep
20-item instrument voor het meten van de ernst van PTSS-symptomen
4 weken na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 85799

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeanonimiseerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in publicaties gerapporteerde resultaten, zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers. Gegevens worden gedeeld na publicatie van de primaire studieresultaten en zullen het studieprotocol, de datadictionary en de analytische code bevatten, waar van toepassing. Verzoeken zullen worden beoordeeld door de studieonderzoekers om ervoor te zorgen dat de voorgestelde analyses wetenschappelijk valide zijn en dat de vertrouwelijkheid van deelnemers wordt beschermd. Gegevens worden gedeeld via een veilig gegevensoverdrachtsmechanisme na ondertekening van een gegevensgebruiksovereenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine (IV) 0,5 mcg/kg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren