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周術期デクスメデトミジンによる妊娠中期拡張・排出後の手続き後悲嘆の軽減

2026年4月10日 更新者：Stanford University

妊娠中期拡張・掻爬術後の術後悲嘆を軽減するための周術期デクスメデトミジン

妊娠中期の拡張排出手術（D&E）を求める人々は、胎児異常や死亡、重篤な母体の健康状態、経済的または人間関係の状況の変化など、深刻な困難な状況に直面していることが多いです。 中絶後悔は稀ですが、これらの経験に伴う感情的な負担は大きく、多くの患者はケア後の数週間から数ヶ月にわたって、深刻な悲嘆や心的外傷後ストレス症状を経験します。 身体のストレス反応を軽減する周術期介入は、その後の心理的罹患率を低下させる有望な機会を提供します。 デクスメデトミジンは、他の高ストレス医療および外科的設定において、PTSD症状を軽減することが示されています。 研究者たちは、妊娠中期D&E中の周術期デクスメデトミジン投与が、手続き後の悲嘆の頻度と重症度を軽減できるかどうかを評価するための無作為化試験を実施しており、患者中心のトラウマインフォームド中絶ケアにおける未充足のニーズに直接対応しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者は、スタンフォード・ヘルスケアで妊娠16週から26週の間にD&Eを受ける対象者を対象に、以下の目的を評価するために、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、優越性試験を実施します：

目的1：妊娠中期のD&Eを受ける患者における、周術期デクスメデトミジンが検証済みの悲嘆尺度に及ぼす影響を評価すること。

目的2：外来手術室ベースのD&E手順の通常のワークフロー内での周術期デクスメデトミジンの実現可能性と実施を評価すること。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94062
        • Stanford Health Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 英語またはスペイン語に堪能であること
  • 妊娠16週から26週まで
  • 手術室でのD&E（拡張掻爬術）

除外基準:

  • 予定外または緊急処置
  • 添付文書によるデクスメデトミジンへの禁忌
  • 担当臨床麻酔科医の判断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デクスメデトミジン
麻酔導入時に10分間かけて0.5μg/kgを注入
薬：デクスメデトミジン（静脈内）0.5 mcg/kg
麻酔導入時にデクスメデトミジン0.5μg/kgを10分間かけて投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
介入群と同量の生理食塩水
薬：プラセボ
介入群と同量の生理食塩水輸液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生殖的悲嘆スクリーニング
時間枠：2週間後の術後
病的な悲嘆を評価するための検証済み5問調査
2週間後の術後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エディンバラ産後うつ病自己評価尺度 [EDPS]
時間枠：2週間後
周産期および産後うつ病をスクリーニングするために使用される、妥当性が確認された10項目の質問ツール
2週間後
DSM-5用心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-5)
時間枠：処置後2週間
PTSD症状の重症度を測定する20項目のツール
処置後2週間
麻酔後回復室（PACU）滞在時間
時間枠：処置直後（最大6時間）
グループ間で滞在時間（分）を比較します。
処置直後（最大6時間）
生殖関連の悲嘆スクリーニング
時間枠：処置後4週間
病的な悲嘆を評価するための検証済み5項目アンケート
処置後4週間
エディンバラ産後うつ病スケール [EDPS]
時間枠：術後4週間
周産期および産後うつ病をスクリーニングするために使用される、検証済みの10項目質問ツール
術後4週間
DSM-5用心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-5)
時間枠：処置後4週間
PTSD症状の重症度を測定する20項目のツール
処置後4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月1日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月10日

最初の投稿 (実際)

2026年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月10日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 85799

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物で報告された結果の基礎となる非識別化された個別参加者データは、適切な研究者からの合理的な要求に応じて提供されます。 データは一次研究結果の公表後に共有され、研究プロトコル、データ辞書、および該当する場合は分析コードを含みます。 要求は研究実施者によって審査され、提案された分析が科学的に有効であり、参加者の機密性が保護されていることを確認します。 データは、データ使用契約書の締結後、安全なデータ転送メカニズムを通じて共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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