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Dexmedetomidina perioperatoria para reducir el duelo postprocedimiento tras la dilatación y evacuación del segundo trimestre

10 de abril de 2026 actualizado por: Stanford University
Las personas que buscan procedimientos de dilatación y evacuación (D&E) en el segundo trimestre a menudo enfrentan circunstancias profundamente desafiantes, incluidos embarazos deseados complicados por anomalías fetales o fallecimiento, condiciones de salud materna graves o cambios en la situación financiera o de relación. Aunque el arrepentimiento por el aborto es poco común, la carga emocional que rodea estas experiencias es sustancial: muchas pacientes experimentan un duelo significativo y síntomas de estrés postraumático en las semanas o meses posteriores a la atención. Las intervenciones perioperatorias que disminuyen la respuesta de estrés del cuerpo ofrecen una oportunidad prometedora para reducir la morbilidad psicológica posterior. Se ha demostrado que la dexmedetomidina reduce los síntomas de TEPT en otros entornos médicos y quirúrgicos de alto estrés. Los investigadores están llevando a cabo un ensayo aleatorizado para evaluar si la administración perioperatoria de dexmedetomidina durante la D&E del segundo trimestre puede reducir la frecuencia y gravedad del duelo posterior al procedimiento, abordando directamente una necesidad no satisfecha en la atención del aborto centrada en el paciente e informada sobre el trauma.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores realizarán un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de superioridad en personas sometidas a D&E entre las 16 y 26 semanas de gestación en Stanford Health Care para evaluar los siguientes objetivos:

Objetivo 1: Evaluar el efecto de la dexmedetomidina perioperatoria en medidas validadas de duelo en pacientes sometidas a D&E en el segundo trimestre.

Objetivo 2: Evaluar la viabilidad y la implementación de la dexmedetomidina perioperatoria dentro del flujo de trabajo rutinario de los procedimientos de D&E ambulatorios basados en quirófano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94062
        • Stanford Health Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dominio del inglés o del español
  • 16-26 semanas de gestación
  • Dilatación y evacuación en quirófano

Criterios de exclusión:

  • Procedimiento no programado o de urgencia
  • Contraindicación de dexmedetomidina según prospecto
  • Criterio del anestesiólogo clínico que presta la atención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexmedetomidina
Infundido 0.5 µg/kg durante 10 minutos en la inducción de la anestesia
Droga: Dexmedetomidina (IV) 0,5 mcg/kg
Infusión de dexmedetomidina 0,5 µg/kg durante 10 minutos en la inducción de la anestesia
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina en volumen igual al grupo de intervención
Droga: Placebo
Infusión salina en volumen igual al brazo de intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pantalla de Duelo Reproductivo
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento
Encuesta validada de 5 preguntas para evaluar el duelo patológico
2 semanas después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo [EDPS]
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento
Herramienta validada de 10 preguntas utilizada para detectar depresión perinatal y posparto
2 semanas después del procedimiento
Lista de Verificación de TEPT para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento
Herramienta de 20 ítems que mide la gravedad de los síntomas de TEPT
2 semanas después del procedimiento
Tiempo de estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento (hasta 6 horas)
Se comparará la duración de la estancia (en minutos) entre los grupos.
Inmediatamente después del procedimiento (hasta 6 horas)
Escala de Duelo Reproductivo
Periodo de tiempo: 4 semanas después del procedimiento
Encuesta validada de 5 preguntas para evaluar el duelo patológico
4 semanas después del procedimiento
Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo [EDPS]
Periodo de tiempo: 4 semanas después del procedimiento
Herramienta validada de 10 preguntas utilizada para detectar depresión perinatal y posparto
4 semanas después del procedimiento
Lista de Verificación de TEPT para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del procedimiento
herramienta de 20 ítems que mide la gravedad de los síntomas del TEPT
4 semanas después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 85799

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de participantes anonimizados que sustentan los resultados publicados se pondrán a disposición de investigadores cualificados previa solicitud razonable. Los datos se compartirán tras la publicación de los resultados principales del estudio e incluirán el protocolo del estudio, el diccionario de datos y el código analítico cuando sea aplicable. Las solicitudes serán revisadas por los investigadores del estudio para garantizar que los análisis propuestos sean científicamente válidos y que se proteja la confidencialidad de los participantes. Los datos se compartirán mediante un mecanismo seguro de transferencia de datos tras la firma de un acuerdo de uso de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dexmedetomidina (IV) 0,5 mcg/kg

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