Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ Dexmedetomidin för att minska postprocedur-sorg efter andra-trimester dilation och evakuering

10 april 2026 uppdaterad av: Stanford University

Perioperativ Dexmedetomidin för att minska sorg efter ingrepp vid andra-trimester dilation och evakuering

Personer som söker andra-trimester dilation och evacuation (D&E) procedurer står ofta inför djupt utmanande omständigheter, inklusive önskade graviditeter komplicerade av fosteranomalier eller fosterdöd, allvarliga mödrarelaterade hälsotillstånd eller förändringar i ekonomisk eller relationsstatus. Även om abortånger är ovanlig, är den emotionella bördan kring dessa upplevelser betydande: många patienter upplever betydande sorg och posttraumatiska stressymptom under veckorna till månaderna efter vård. Perioperativa interventioner som minskar kroppens stressreaktion erbjuder ett lovande tillfälle att minska nedströms psykologisk morbiditet. Dexmedetomidin har visat sig minska PTSD-symptom i andra högstress medicinska och kirurgiska miljöer. Forskarna genomför en randomiserad studie för att utvärdera om perioperativ administrering av dexmedetomidin under andra-trimester D&E kan minska frekvensen och svårighetsgraden av postprocedur-sorg, vilket direkt adresserar ett otillfredsställt behov inom patientcentrerad, traumainformerad abortvård.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskarna kommer att genomföra en dubbelblindad, randomiserad, placebokontrollerad, superioritetsstudie på de som genomgår D&E mellan 16 och 26 veckors graviditet vid Stanford Health Care för att utvärdera följande mål:

Mål 1: Att bedöma effekten av perioperativ dexmedetomidin på validerade mått på sorg hos patienter som genomgår D&E under andra trimestern.

Mål 2: Att utvärdera genomförbarheten och implementeringen av perioperativ dexmedetomidin inom den rutinmässiga arbetsflödet för D&E-procedurer baserade på dagkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94062
        • Stanford Health Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelska- eller spanskspråkighet
  • 16–26 veckors graviditet
  • D&E i operationssalen

Exklusionskriterier:

  • Oplanerat eller akut ingrepp
  • Kontraindikation mot dexmedetomidin enligt produktresumé
  • Bedömning av den kliniska anestesiolog som ger vård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidin
Infunderades 0,5 µg/kg över 10 minuter vid anestesiinduktion
Läkemedel: Dexmedetomidin (IV) 0,5 mcg/kg
Infusion av dexmedetomidin 0,5 µg/kg över 10 minuter vid anestesiinduktion
Placebo-jämförare: Placebo
Salinlösning i lika volym som interventionsgruppen
Läkemedel: Placebo
Salininfusion i lika volym som interventionsarmen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reproduktiv sorgskärmning
Tidsram: 2 veckor efter ingreppet
Validerad 5-frågeenkät för att utvärdera patologisk sorg
2 veckor efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Edinburgh Postnatal Depression Scale [EDPS]
Tidsram: 2 veckor efter ingreppet
Validerat 10-frågeverktyg som används för att screena för perinatal och postpartum depression
2 veckor efter ingreppet
PTSD-checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: 2 veckor efter ingreppet
20-frågeverktyg som mäter PTSD-symtomens svårighetsgrad
2 veckor efter ingreppet
Postanestesivårdsavdelningens (PACU) vårdtid
Tidsram: Direkt efter ingreppen (upp till 6 timmar)
Vårdtid (i minuter) kommer att jämföras mellan grupperna.
Direkt efter ingreppen (upp till 6 timmar)
Reproduktiv sorgskärmning
Tidsram: 4 veckor efter ingreppet
Validerad 5-frågeenkät för att utvärdera patologisk sorg
4 veckor efter ingreppet
Edinburgh Postnatal Depression Scale [EDPS]
Tidsram: 4 veckor efter ingreppet
Validerat 10-frågeverktyg som används för att screena för perinatal och postpartum depression
4 veckor efter ingreppet
PTSD-checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: 4 veckor efter ingreppet
20-punktsverktyg som mäter PTSD-symtomens svårighetsgrad
4 veckor efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Första postat (Faktisk)

17 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 85799

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De-identifierade individuella deltagardata som ligger till grund för de resultat som rapporteras i publikationer kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare efter rimlig begäran. Data kommer att delas efter publicering av de primära studie resultaten och kommer att inkludera studieprotokollet, datatordlistan och analytisk kod där tillämpligt. Begäranden kommer att granskas av studieutredarna för att säkerställa att föreslagna analyser är vetenskapligt giltiga och att deltagarnas konfidentialitet skyddas. Data kommer att delas genom en säker dataöverföringsmekanism efter undertecknande av ett dataanvändningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin (IV) 0,5 mcg/kg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera