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Dexmedetomidina perioperatoria per ridurre il lutto post-procedura dopo dilatazione ed evacuazione del secondo trimestre

10 aprile 2026 aggiornato da: Stanford University
Le persone che cercano procedure di dilatazione ed evacuazione (D&E) nel secondo trimestre si trovano spesso ad affrontare circostanze profondamente difficili, comprese gravidanze desiderate complicate da anomalie fetali o decesso, gravi condizioni di salute materna o cambiamenti nello status finanziario o relazionale. Sebbene il rimpianto per l'aborto sia poco comune, il carico emotivo legato a queste esperienze è considerevole: molti pazienti sperimentano un lutto significativo e sintomi di stress post-traumatico nelle settimane o mesi successivi all'intervento. Gli interventi perioperatori che riducono la risposta allo stress dell'organismo offrono un'opportunità promettente per diminuire la morbilità psicologica successiva. È stato dimostrato che il dexmedetomidina riduce i sintomi del PTSD in altri contesti medici e chirurgici ad alto stress. I ricercatori stanno conducendo uno studio randomizzato per valutare se la somministrazione perioperatoria di dexmedetomidina durante la D&E del secondo trimestre possa ridurre la frequenza e la gravità del lutto post-procedurale, affrontando direttamente un'esigenza insoddisfatta nell'assistenza all'aborto incentrata sul paziente e informata sul trauma.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo e di superiorità su pazienti sottoposte a D&E tra le 16 e le 26 settimane di gestazione presso lo Stanford Health Care per valutare i seguenti obiettivi:

Obiettivo 1: Valutare l'effetto della dexmedetomidina perioperatoria su misure validate di lutto nelle pazienti sottoposte a D&E nel secondo trimestre.

Obiettivo 2: Valutare la fattibilità e l'implementazione della dexmedetomidina perioperatoria nel flusso di lavoro routinario delle procedure di D&E ambulatoriali basate in sala operatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94062
        • Stanford Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fluenza in inglese o spagnolo
  • Gestazione di 16-26 settimane
  • D&E in sala operatoria

Criteri di esclusione:

  • Procedura non programmata o d'emergenza
  • Controindicazione alla dexmedetomidina secondo il foglietto illustrativo
  • Giudizio dell'anestesista clinico che fornisce l'assistenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina
Infuso 0,5 µg/kg in 10 minuti all'induzione dell'anestesia
Droga: Dexmedetomidina (EV) 0,5 mcg/kg
Infusione di dexmedetomidina 0,5 µg/kg in 10 minuti all'induzione dell'anestesia
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione fisiologica a volume uguale al gruppo di intervento
Droga: Placebo
Infusione di soluzione salina a volume uguale al braccio di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screen per il Lutto Riproduttivo
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
Questionario validato di 5 domande per valutare il lutto patologico
2 settimane dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Edinburgh Postnatal Depression Scale [EDPS]
Lasso di tempo: 2 settimane post-procedura
Strumento convalidato di 10 domande utilizzato per lo screening della depressione perinatale e post-partum
2 settimane post-procedura
Lista di Controllo per il Disturbo Post-Traumatico da Stress per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
Strumento a 20 item per misurare la gravità dei sintomi del PTSD
2 settimane dopo la procedura
Durata della degenza in unità di terapia intensiva post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura (fino a 6 ore)
La durata del ricovero (in minuti) sarà confrontata tra i gruppi.
Immediatamente dopo la procedura (fino a 6 ore)
Schermo del Dolore Riproduttivo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la procedura
Questionario validato di 5 domande per valutare il lutto patologico
4 settimane dopo la procedura
Edinburgh Postnatal Depression Scale [EDPS]
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la procedura
Strumento convalidato di 10 domande utilizzato per lo screening della depressione perinatale e postpartum
4 settimane dopo la procedura
Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico del DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la procedura
Strumento a 20 elementi per misurare la gravità dei sintomi del PTSD
4 settimane dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 85799

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti de-identificati alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni saranno resi disponibili a ricercatori qualificati su richiesta ragionevole. I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio primario e includeranno il protocollo dello studio, il dizionario dei dati e il codice analitico, ove applicabile. Le richieste saranno esaminate dai ricercatori dello studio per garantire che le analisi proposte siano scientificamente valide e che la riservatezza dei partecipanti sia protetta. I dati saranno condivisi tramite un meccanismo di trasferimento dati sicuro dopo la stipula di un accordo sull'uso dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dexmedetomidina (EV) 0,5 mcg/kg

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