Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PTH-IA biztonságossága és hatékonysága

2026. augusztus 5. frissítette: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Egy 1/2. fázisú, nyílt címkéjű, emberen először alkalmazott, dózisemelkedő biztonsági és hatékonysági vizsgálat a PTH-IA subcután alkalmazásának értékelésére felnőtteknél és gyermekeknél Jansen-féle metafízis chondrodysplasia (JMC) esetén

A Jansen-féle metafízális chondrodysplasia (JMC) egy nagyon ritka betegség, világszerte csak mintegy 30 emberről ismert, hogy ebben a betegségben szenved. A parathormon 1 receptor (PTH1R) variánsok okozzák, amelyek a parathormon (PTH) és a parathormonhoz kapcsolódó peptid (PTHrP) receptorának konstitutív aktivációjához vezetnek. A PTH1R főként a vesékben, a csontokban és a növekedési lemezek chondrocitáiban expresszálódik. A JMC-ben szenvedő egyének súlyos növekedési zavart fejlesztenek ki, ami jelentős alacsony termethez, szkoliózishoz, gyakori törésekhez, csontfájdalomhoz, ásványi ion rendellenességekhez (általában hiperkalcémia és hiperkalciuria), magas vérnyomáshoz és krónikus vesebetegséghez vezet a nefrokalcinózis és a nefrolitiasis miatt. A gyermekek gyakran több műtéten esnek át csonttörések és deformitások miatt; a mozgékonyság általában sérült, és általában segédeszközökre van szükségük a járáshoz. Más szövődmények közé tartozhat a koponyavarratok korai záródása és az agyideg összenyomódások, amelyek látás- és/vagy hallásvesztés potenciáljával járnak [1-3]. A fizikai funkciók sérülése és a szövődményekkel kapcsolatos műtétek igénye jelentős káros hatással van a JMC-ben szenvedő egyének életminőségére. Jelenleg nincsenek jóváhagyott terápiák a JMC-re, és létfontosságúak az új terápiák a visszafordíthatatlan betegségi szövődmények megelőzése és a betegek életminőségének javítása érdekében.

A gyógyszer, a parathormon inverz agonista (PTH-IA) feltalálói jelentős szakértelemmel rendelkeznek mind a PTH/PTHrP receptor molekuláris biológiájának, mind a farmakológiájának alapvető és klinikai aspektusaiban. Több mint 20 éve jelentették meg az első PTH1R JMC mutációkat (beleértve a H223R mutációt), és azonosítottak bizonyos PTH antagonista ligandumokat, amelyek inverz agonistaként működnek a PTH1R JMC mutáns receptorokon [2, 4]. Ezek a ligandumok csökkentik a mutáns receptorok emelkedett bazális cAMP jelátviteli sebességét, amint azt tenyésztett sejtekben és állatmodellekben értékelték. In vivo tanulmányok megerősítik, hogy az inverz agonista ligandumok hatékonyak lehetnek a JMC kezelésében. Ez a tanulmány a PTH-IA használatát foglalja magában, egy 30 aminosavból álló PTH inverz agonista ligandumot, amelynek aminosav sorrendje [Leu11,dTrp12,Trp23,Tyr36]-PTHrP(7-36)NH2. Azt feltételezzük, hogy a PTH-IA biztonságos és hatékony kezelés lesz a JMC-ben szenvedő egyének számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmány leírása:

Ez egy 1/2 fázisú, nyílt címkézésű, egykarú tanulmány a Nemzeti Egészségügyi Intézetek Klinikai Központjában végzett, JMC-ben szenvedő egyéneknél naponta kétszer subcután beadott PTH-IA többszörösen emelkedő dózisának biztonságának értékelésére.

Célok Elsődleges célok

1. periódus - Felnőtt

  1. A PTH-IA biztonságának és tolerálhatóságának értékelése felnőtt JMC-betegekben (>=18 éves)
  2. A PTH-IA többszörösen emelkedő dózisainak farmakokinetikájának (PK) értékelése felnőtt (>= 18 éves) JMC-betegekben

2. periódus Felnőtt és gyermek

  1. A PTH-IA biztonságának és tolerálhatóságának értékelése felnőtt és 3-17 éves gyermek JMC-betegekben
  2. A PTH-IA többszörösen emelkedő dózisainak farmakokinetikájának (PK) értékelése 3-17 éves gyermek JMC-betegekben
  3. A PTH-IA hatásának értékelése a szérum PTH szintjére gyermek és felnőtt JMC-betegekben

Másodlagos célok

1. és 2. periódus

  1. A PTH-IA optimális dózistartományának meghatározása
  2. A PTH-IA potenciális hatékonysági mérőszámainak értékelése JMC-ben

Feltáró célok

1. és 2. periódus

  1. A PTH-IA hatásának értékelése a fizikai funkcióra
  2. A PTH-IA hatásának értékelése a fájdalomra és az egészséggel kapcsolatos életminőségre (QOL)
  3. A PTH-IA immunogenitásának értékelése
  4. A JMC csontelváltozásainak kezelésre adott válaszának és alapvonali hisztológiai jellemzőinek leírása

Végpontok Elsődleges végpontok

1. periódus

  1. Dózislimitáló toxicitások (DLT-k) és az összes kezeléshez kapcsolódó mellékhatás (TEAE) előfordulása, súlyossága, komolysága és ok-okozati összefüggése
  2. PK paraméterek a PTH-IA többszörösen emelkedő dózisai után

2. periódus

  1. Dózislimitáló toxicitások (DLT-k) és az összes kezeléshez kapcsolódó mellékhatás (TEAE) előfordulása, súlyossága, komolysága és ok-okozati összefüggése
  2. PK paraméterek a PTH-IA többszörösen emelkedő dózisai után
  3. A szérum PTH változása a kezdeti értéktől a kezelés végéig

Másodlagos végpontok

1. és 2. periódus

  1. A szérum korrigált kalcium abszolút szintje és százalékos változása a kezdeti értékhez képest a kezelés végén, beavatkozás előtt és után
  2. A szérum korrigált kalcium és PTH arányának ([mg/dl]/[pg/ml]) abszolút szintje és változása a tanulmány végén, beavatkozás előtt és után
  3. A kalcium frakcionált excretiójának abszolút szintje és százalékos változása a kezdeti értékhez képest a kezelés végén
  4. A foszfát tubuláris reabszorpciójának és a foszfát maximális tubuláris reabszorpciójának és GFR arányának változása a kezelés végén, beavatkozás előtt és után
  5. A vizelet nephrogenous cAMP abszolút szintje és százalékos változása a kezdeti értékhez képest a kezelés végén
  6. A szérum foszfát abszolút szintje és százalékos változása a kezdeti értékhez képest a kezelés végén
  7. A csontforgalmi markerek (P1NP, BSALP, CTX, oszteokalcin) változása a kezelés végén, beavatkozás előtt és után
  8. A ásványi anyagcsere-homeosztázis markereinek abszolút szintje és százalékos változása a kezdeti értékhez képest: 1,25(OH)2 D-vitamin és 1,25(OH)2 D-vitamin és PTH aránya a kezelés végén
  9. A legintenzívebb patológiát mutató, előre meghatározott jelző csontelváltozás anyagcsere-aktivitásának változása, amit 18F-NaF PET/CT mér (<=5 elváltozás) a kezelés végén, beavatkozás előtt és után
  10. A legintenzívebb patológiát mutató, előre meghatározott cél csontelváltozás ásványi anyag-sűrűségének változása, amit 18F-NaF PET/CT mér (<=5 elváltozás) a kezelés végén, beavatkozás előtt és után
  11. A nefrokalcinózis pontszámok változása ultrahangon a kezdeti értéktől a kezelés végéig (0-nincs nefrokalcinózis és 3-súlyos nefrokalcinózis)
  12. A HR-pQCT paraméterek változása a radiusban és tibia csontban: teljes BMD, kortikális és trabekuláris BMD; kortikális vastagság, kortikális porozitás, BV/TV, trabekuláris szám, vastagság és elválasztás; a perifériás csontváz merevsége és terhelhetősége
  13. Minimálisan hatékony dózis, amelyet az a dózis határoz meg, ahol a két legmagasabb PTH szint átlaga 30-40 pg/mL-re emelkedik (azoknál, akiknél a kezdeti PTH <=20 pg/mL) DLT-k hiányában. Azoknál, akiknél a kezdeti PTH >20 pg/mL, az optimális dózis az a dózis lesz, ahol a két legmagasabb PTH szint átlaga 55-65 pg/mL-re emelkedik DLT-k hiányában.

Feltáró végpontok

1. és 2. periódus

  1. A felső és alsó végtagok mozgástartományának változása a kezdeti értékhez képest
  2. A kétoldali térd- és könyökízület erőpróbájának változása a kezdeti értékhez képest
  3. A járásértékelés változása a kezdeti értékhez képest
  4. A csontferdeség értékelésének változása a kezdeti értékhez képest
  5. A járási sebesség változása a kezdeti értékhez képest
  6. A PROMIS fájdalomintenzitás, fájdalominterferencia, mobilitás és fáradtság pontszámok változása a kezdeti értékhez képest
  7. Gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) kialakulása és jellemzése
  8. JMC elváltozás hisztológiája, amit csontbiopsziák alapján értékelnek

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonszám: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • BEVETELI KRITÉRIUMOK:

Ahhoz, hogy egy személy jogosult legyen a vizsgálatban való részvételre, a következő összes kritériumnak meg kell felelnie:

  1. A résztvevő és/vagy gyámja hajlandósága arra, hogy aláírja az írásbeli tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, amelyet a vizsgálati eljárások megkezdése előtt kell megszerezni.

  2. 1. időszak: Felnőttek >=18 éves korban

    2. időszak: Felnőttek és gyermekek 3-17 éves korban

  3. Minimum 35 kg testtömeg a 1. időszakban való részvételhez és 18 kg a 2. időszakban való részvételhez.
  4. PTHIR aktiváló csíraútvonali mutációval rendelkeznie (H223R, I458K, I458R, T410P vagy T410R).

  5. A reproduktív potenciállal rendelkező női résztvevőknek vállalniuk kell egyfajta nagyon hatékony fogamzásgátló módszer használatát. A nagyon hatékony fogamzásgátlás magában foglalja:

    Teljes szexuális tartózkodás (ha ez összhangban van a résztvevő előnyben részesített és szokásos életmódjával). A periodikus tartózkodás (pl. naptári, ovulációs, szimptotermikus, post-ovulációs módszerek) és a kihúzás nem elfogadható fogamzásgátlási módszerek.

    Női sterilizáció (műtéti kétoldali petefészekeltávolítás méheltávolítással vagy anélkül) vagy petevezeték-kötés legalább hat héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.

    Férfi sterilizáció (legalább 6 hónappal a szűrés előtt). A vizsgálatban részt vevő női résztvevők esetében a vazektómián átesett férfi partnernek a vizsgálat időtartama alatt annak a résztvevőnek az egyetlen partnerének kell lennie.

    Orális, injekciós vagy implantált hormonális fogamzásgátló módszerek, vagy más, hasonló hatékonyságú (kudarci arány <1%) hormonális módszerek használata, például hormonális hüvelyi gyűrű vagy transzdermális hormonális fogamzásgátlás.

    Intrauterin eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) beültetése.

    A férfi partner által helyesen használt mechanikai fogamzásgátlási módszerek: óvszer vagy záró sapka (membrán vagy méhnyak-/hüvelytető sapka) spermicid habbal/géllel/filmnel/krémmel/hüvelykúppal.

  6. Reproduktív potenciállal rendelkező férfiak esetében: óvszer vagy a fent leírt egyéb módszerek használata a partnerrel való hatékony fogamzásgátlás biztosítása érdekében.
  7. Nyilatkozott hajlandóság a vizsgálat összes eljárásának betartására és rendelkezésre állásra a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a képességet és hajlandóságot az utazásra az NIH Klinikai Központba.

KIZÁRÓ KRITÉRIUMOK:

Egy személy, aki a következő kritériumok bármelyikének megfelel, ki lesz zárva a vizsgálatban való részvételből:

  1. Terhesség vagy szoptatás.
  2. 25-hidroxi-vitamin D <=20 ng/mL. A betegek újraszűrésre jogosultak lesznek legfeljebb 6 hónapos pótlási időszak után.
  3. Klinikailag jelentős vesebetegség, becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <=45 mL/perc/1.73 m2.
  4. Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) >2-szerese a normál felső határértéknek. Ha transzaminitízis jelen van, a betegek újraszűrésre jogosultak lesznek legfeljebb 6 hónapos időszakra.
  5. Hgb <12 gm/dL nőknél és lányoknál >=16 éves korban, <=13 gm/dL férfiaknál és fiúknál >=16 éves korban, és <=11.5 gm/dL gyermekeknél <=15 éves korban. Ha a csökkent hemoglobin szint vashiányhoz, B12-hiányhoz vagy folsavhiányhoz kapcsolódik, a betegek újraszűrésre jogosultak lesznek legfeljebb 6 hónapos pótlási időszak után.
  6. Túlérzékenység vagy intolerancia a PTH-IA bármely hatóanyagával vagy segédanyagával szemben.
  7. Az összes mellékpajzsmirigy műtéti eltávolításának előzménye.
  8. Biszfoszfonát kezelés a szűrés előtti 6 hónapon belül.
  9. Denosumab kezelés a szűrés előtti 3 hónapon belül.
  10. Tiazid kezelés a szűrés előtti 4 héten belül.
  11. Bármely más jelentős egészségügyi állapot, amely a vizsgálati csapat véleménye szerint aggályt jelenthet a résztvevő biztonsága vagy nehézséget az adatok értelmezése szempontjából.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PTH-IA kezelés
Az összes résztvevő a PTH-IA-t akár 90+/-7 napig kapja az 1. periódusban, és 24 hét +/- 7 napig a 2. periódusban.
Drog: PTH-IA
A PTH-IA egy 30 aminosavból álló peptid, amely inverz agonistaként várhatóan csökkenti a mutáns PTH1R receptorok aktív állapotú konformációban lévő arányát, és így csökkenti a bazális cAMP jelzést. Ez a hipotézis a PTH-IA kezelésének eredményein alapul, amelyet a JMC egyénekben látható különböző PTH1R mutációkat kifejező sejteken és állatmodelleken végeztek. A Glosensor cAMP riporterrel stabilan transzfektált és a különböző PTH1R alkotólag aktív mutáns JMC allélokat (H223R, I458K, I458R, T410P és T410R) kifejező plazmidokkal ellátott HEK293 sejtek in-vitro vizsgálatai azt mutatták, hogy a sejtek agonistafüggetlen cAMP termelést mutattak. A különböző PTH1R mutációkat kifejező sejtek PTH-IA-val történő kezelése gyors és tartós csökkenést eredményezett a bazális cAMP jelzésben, ami azt jelzi, hogy a peptid inverz agonistaként hat, és így csökkenti a mutáns receptorok aktív állapotú konformációban lévő arányát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. periódus – Felnőtt: A PTH-IA biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése JMC-s felnőtteknél (>= 18 évesek)
Időkeret: 104 +/- 10 nap
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) és az összes kezelésből adódó mellékhatás (TEAE) előfordulási gyakoriságának, súlyosságának, komolyságának és ok-okozati összefüggésének értékelése.
104 +/- 10 nap
1. periódus - Felnőtt: A PTH-IA több emelkedő dózisának farmakokinetikájának (PK) értékelése felnőtteknél (>= 18 éves) JMC-vel
Időkeret: 104 +/- 10 nap
A PTH-IA többszöri emelkedő dózis utáni PK paraméterek meghatározása.
104 +/- 10 nap
2. időszak – Felnőttek és gyermekek: A PTH-IA biztonságának és jól tolerálhatóságának értékelése 3-17 éves JMC-s felnőttek és gyermekek esetében.
Időkeret: 28 hét +/- 10 nap
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) és az összes kezelés során fellépő mellékhatás (TEAE) előfordulásának, súlyosságának, komolyságának és ok-okozati összefüggésének értékelése.
28 hét +/- 10 nap
2. periódus – Felnőtt és gyermekek: A PTH-IA több emelkedő dózisának farmakokinetikájának (PK) értékelése 3-17 éves JMC-s gyermekekben.
Időkeret: 28 hét +/- 10 nap
A PTH-IA több emelkedő adagjának beadása utáni PK paraméterek meghatározása.
28 hét +/- 10 nap
2. periódus – Felnőttek és gyermekek: A PTH-IA hatásának értékelése a szérum PTH-szintjére JMC-ben szenvedő gyermekeknél és felnőtteknél.
Időkeret: 28 hét +/- 10 nap
A kezelés kezdete és a kezelés végén mért szérum PTH szint változásainak értékelése.
28 hét +/- 10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. és 2. periódus – A PTH-IA optimális dózistartományának meghatározása.
Időkeret: 1. periódus: 104 ± 10 nap. 2. periódus: 28 hét ± 10 nap.
Az abszolút szintek és százalékos változások mérése: - A kezelés végén, az intervenció előtti és utáni, bázisvonalhoz viszonyított, korrigált szérum-kalcium szintjében.- A vizsgálat végén, az intervenció előtti és utáni, korrigált szérum-kalcium és PTH arányában ([mg/dl]/[pg/ml]).- A kezelés végén, a kalcium frakcionált excretiójában, a bázisvonalhoz viszonyítva.- A kezelés végén, a vizelet nefrogén cAMP szintjében, a bázisvonalhoz viszonyítva.- A kezelés végén, a szérum-foszfát szintjében, a bázisvonalhoz viszonyítva.- A kezelés végén, a ásványi anyagcsere-homosztázis markereiben: 1,25(OH)2 D-vitamin és az 1,25(OH)2 D-vitamin és PTH arányában, a bázisvonalhoz viszonyítva.- A minimálisan hatékony dózis meghatározása, amelyet az a dózis határoz meg, ahol a két legmagasabb PTH szint átlaga 30-40 pg/mL-re emelkedik (azoknál a személyeknél, akiknél a bázisvonal PTH <= 20 pg/mL) DLT-k hiányában.
1. periódus: 104 ± 10 nap. 2. periódus: 28 hét ± 10 nap.
1. és 2. időszak – A PTH-IA hatékonyságának lehetséges mérőszámainak értékelése JMC-ben.
Időkeret: 1. periódus: 104 nap ± 10 nap. 2. periódus: 28 hét ± 10 nap.
A változás mérése: - A foszfát tubuláris reabszorpciójában és a foszfát maximális tubuláris reabszorpciójának GFR-hez viszonyított arányában a kezelés előtti és utáni időpontok között a kezelés végén. - Csontanyagcsere-markerek (P1NP, BSALP, CTX, oszteokalcin) a kezelés előtti és utáni időpontok között. - Előre meghatározott jelző csontágyi elváltozások metabolikus aktivitása, amely a legintenzívebb kóros elváltozást jelképezi, 18F-NaF PET/CT-vel mérve (<= 5 elváltozás) a kezelés előtti és utáni időpontok között. - Előre meghatározott célzott csontágyi elváltozások ásványianyag-sűrűsége, amely a legintenzívebb kóros elváltozást jelképezi, 18F-NaF PET/CT-vel mérve (<= 5 elváltozás) a kezelés előtti és utáni időpontok között. - Nephrocalcinosis pontszámok ultrahangon a kezelés kezdetétől a végéig (0-nincs nephrocalcinosis, 3-súlyos). - HR-pQCT paraméterek a csuklócsonton és sípcsonton: teljes BMD, kortikális és trabekuláris BMD; kortikális vastagság, kortikális porozitás, BV/TV, trabekuláris szám, vastagság és elválás; a perifériás csontváz merevsége és törési terhelése.
1. periódus: 104 nap ± 10 nap. 2. periódus: 28 hét ± 10 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alison M Boyce, M.D., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 4.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10001653
  • 001653-D

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ez a tanulmány megfelel az NIH adatmegosztási politikájának és a klinikai vizsgálatok regisztrációjának és eredményekről szóló információk benyújtására vonatkozó szabálynak.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálat eredményei a fő vizsgálat befejezését követő 12 hónappal kerülnek közzétételre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A PI a minősített kutatók által benyújtott indokolt kéréseket mérlegeli a klinikai adatokhoz való hozzáférés tekintetében.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel