Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PTH-IA:n turvallisuus ja teho

perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Avoimen leiman vaiheen 1/2 ensimmäinen ihmisille suunnattu annoksenkorotuksen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus, jossa arvioidaan ihonalaista PTH-IA:n antamista aikuisilla ja lapsilla, joilla on Jansenin metafyysinen kondrodysplasia (JMC)

Jansenin metafyysinen kondrodysplasia (JMC) on erittäin harvinainen sairaus, josta maailmanlaajuisesti tiedetään vain noin 30 henkilöä. Se johtuu parathormoni 1 -reseptorin (PTH1R) variantteista, jotka johtavat parathormonin (PTH) ja parathormoniin liittyvän peptidin (PTHrP) reseptorin jatkuvaan aktivaatioon. PTH1R:ää ilmenee pääasiassa munuaisissa, luussa ja kasvulevyjen kondrosyyteissä. JMC:hen sairastuneilla kehittyy vakava kasvun häiriö, joka johtaa merkittävään lyhytkasvuisuuteen, skolioosiin, useisiin murtumiin, luukipuun, mineraali-ionien poikkeamiin (tyypillisesti hyperkalsemia ja hyperkalsiuria), hypertoniaan ja krooniseen munuaissairauteen nefrokalsinoosin ja nefrolitiaasin vuoksi. Lapset joutuvat usein useisiin leikkauksiin luiden murtumien ja epämuodostumien vuoksi; liikkuvuus on yleisesti heikentynyt, ja kävelyyn tarvitaan yleensä apuvälineitä. Muita komplikaatioita voivat olla kallon saumojen ennenaikainen sulkeutuminen ja kallonhermojen puristumat, jotka voivat johtaa näkö- ja/tai kuulon menetykseen [1-3]. Fyysisen toimintakyvyn heikkeneminen ja komplikaatioihin liittyvien leikkausten tarve vaikuttavat merkittävästi JMC:hen sairastuneiden elämänlaatuun. JMC:lle ei ole tällä hetkellä hyväksyttyjä hoitomuotoja, ja uusia hoitomuotoja tarvitaan kipeästi estämään sairauden peruuttamattomat komplikaatiot ja parantamaan potilaiden elämänlaatua.

Lääkkeen, parathormonin inverssiagonistin (PTH-IA), keksijöillä on huomattavaa asiantuntemusta PTH/PTHrP-reseptorin molekyylibiologian ja farmakologian sekä perus- että kliinisistä näkökohdista. He raportoivat ensimmäiset PTH1R JMC -mutaatiot (mukaan lukien H223R-mutaatio) yli 20 vuotta sitten ja tunnistivat tietyt PTH-antagonistiligaandit, jotka toimivat inverssiagisteina PTH1R JMC -mutanttireseptoreilla [2, 4]. Nämä ligaandit vaimentavat mutanttireseptorin kohonnutta perus-cAMP-signalointia, kuten on arvioitu viljeltyjen solujen ja eläinmallien avulla. In vivo -tutkimukset vahvistavat, että inverssiagonistiligaandit voivat olla tehokkaita JMC:n hoidossa. Tässä tutkimuksessa käytetään PTH-IA:ta, 30-aminohappoista PTH-inverssiagonistiligaandia, jonka aminohappojärjestys on [Leu11,dTrp12,Trp23,Tyr36]-PTHrP(7-36)NH2. Oletamme, että PTH-IA on turvallinen ja tehokas hoitomuoto JMC:hen sairastuneille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kuvaus:

Tämä on vaiheen 1/2 avoimen leiman, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan PTH-IA:n monien nousevien annosten turvallisuutta, kun niitä annetaan ihonalaisesti kahdesti päivässä JMC-potilaille, jotka hoidetaan National Institutes of Health Clinical Centerissä.

Tavoitteet Pääasialliset tavoitteet

Jakso 1 - Aikuiset

  1. Arvioida PTH-IA:n turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla JMC-potilailla (≥18 vuotta)
  2. Arvioida PTH-IA:n monien nousevien annosten farmakokinetiikkaa (PK) aikuisilla (≥18 vuotta) JMC-potilailla

Jakso 2 Aikuiset ja lapset

  1. Arvioida PTH-IA:n turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla ja 3–17-vuotiailla lapsilla, joilla on JMC
  2. Arvioida PTH-IA:n monien nousevien annosten farmakokinetiikkaa (PK) 3–17-vuotiailla lapsilla, joilla on JMC
  3. Arvioida PTH-IA:n vaikutusta seerumin PTH-tasoihin lapsilla ja aikuisilla, joilla on JMC

Sekundaariset tavoitteet

Jaksot 1 ja 2

  1. Tunnistaa PTH-IA:n optimaalinen annosvälilyönti
  2. Arvioida PTH-IA:n mahdollisia tehokkuuden mittareita JMC:ssä

Tutkivat tavoitteet

Jaksot 1 ja 2

  1. Arvioida PTH-IA:n vaikutusta fyysiseen toimintakykyyn
  2. Arvioida PTH-IA:n vaikutusta kipuun ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (QOL)
  3. Arvioida PTH-IA:n immunogeenisyyttä
  4. Kuvata JMC:n luulesioiden histologisten ominaisuuksien perustaso ja vastaus hoitoon

Päätetekijät Pääasialliset päätetekijät

Jakso 1

  1. Annosrajoittavat toksisuudet (DLT:t) sekä kaikkien hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys, vakavuus, vakavuusaste ja syy-yhteys
  2. PK-parametrit PTH-IA:n monien nousevien annosten jälkeen

Jakso 2

  1. Annosrajoittavat toksisuudet (DLT:t) sekä kaikkien hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys, vakavuus, vakavuusaste ja syy-yhteys
  2. PK-parametrit PTH-IA:n monien nousevien annosten jälkeen
  3. Muutos seerumin PHT:ssa perustasosta hoidon loppuun

Sekundaariset päätetekijät

Jaksot 1 ja 2

  1. Absoluuttiset tasot ja prosentuaalinen muutos perustasosta seerumin korjatussa kalsiumissa ennen ja jälkeen toimenpiteen hoidon lopussa
  2. Absoluuttiset tasot ja muutos seerumin korjatun kalsiumin suhteessa PTH:hen ([mg/dl]/[pg/ml]) ennen ja jälkeen toimenpiteen tutkimuksen lopussa
  3. Absoluuttiset tasot ja prosentuaalinen muutos perustasosta kalsiumin fraktionaalisessa erityksessä hoidon lopussa
  4. Muutos fosfaatin putkiston takaisinimeytymisessä ja fosfaatin putkiston maksimaalisen takaisinimeytymisen suhteessa GFR:ään ennen ja jälkeen toimenpiteen hoidon lopussa
  5. Absoluuttiset tasot ja prosentuaalinen muutos perustasosta seerumin nefrogeenisessä cAMP:ssa hoidon lopussa
  6. Absoluuttiset tasot ja prosentuaalinen muutos perustasosta seerumin fosfaatissa hoidon lopussa
  7. Muutos luun uusiutumismarkkereissa (P1NP, BSALP, CTX, osteokalsiini) ennen ja jälkeen toimenpiteen hoidon lopussa
  8. Absoluuttiset tasot ja prosentuaalinen muutos perustasosta mineraalien homeostaasin markkereissa: 1,25(OH)2-vitamiini D ja 1,25(OH)2-vitamiini D:n suhde PTH:hen hoidon lopussa
  9. Muutos ennalta määritellyssä sentinel-luulesion metabolisessa aktiivisuudessa, joka edustaa voimakkaimman patologian aluetta mitattuna 18F-NaF PET/CT:llä (≤5 lesiota) ennen ja jälkeen toimenpiteen hoidon lopussa
  10. Muutos ennalta määritellyssä kohdeluulesion mineraalitiheydessä, joka edustaa voimakkaimman patologian aluetta mitattuna 18F-NaF PET/CT:llä (≤5 lesiota) ennen ja jälkeen toimenpiteen hoidon lopussa
  11. Muutos nefrokalsinoosipisteissä ultraäänitutkimuksessa perustasosta hoidon loppuun (0-ei nefrokalsinoosia ja 3- vakava nefrokalsinoosi)
  12. Muutos HR-pQCT-parametreissa sääriluussa ja pohjeluussa: kokonais BMD, kortikaalinen ja trabekulaarinen BMD; kortikaalinen paksuus, kortikaalinen huokoisuus, BV/TV, trabekulaarinen lukumäärä, paksuus ja erottelu; perifeerisen luurangon jäykkyys ja murtokuorma
  13. Vähimmäistehokas annos määriteltynä annoksena, jolla kahden korkeimman PTH-tason keskiarvo nousee 30–40 pg/mL (henkilöillä, joiden perustaso PTH ≤20 pg/mL) ilman DLT:itä. Henkilöillä, joiden perustaso PTH >20 pg/mL, optimaalinen annos on annos, jolla kahden saadun korkeimman PTH:n keskiarvo nousee 55–65 pg/mL ilman DLT:itä.

Tutkivat päätetekijät

Jaksot 1 ja 2

  1. Muutos perustasosta ylä- ja alaraajojen liikelaajuudessa
  2. Muutos perustasosta voimatestauksessa molemmissa polvi- ja kyynärnivelissä
  3. Muutos perustasosta kävelytutkimuksessa
  4. Muutos perustasosta luun kaareutumisen arvioinnissa
  5. Muutos perustasosta kävelynopeudessa
  6. Muutos perustasosta PROMIS-kipuintensiteetissä, kivun häiriötekijöissä, liikkuvuudessa ja väsymyspisteissä
  7. Lääkeaineen vasta-aineiden (ADA) kehittyminen ja karakterisointi
  8. JMC-lesion histologia arvioituna luubiopsioilla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Puhelinnumero: TTY dial 711 800-411-1222
          • Sähköposti: ccopr@nih.gov

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Ollakseen kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, yksilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Osallistujan ja/tai huoltajan suostumus allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake, joka on saatava ennen tutkimusmenettelyjen aloittamista.

  2. Jakso 1: Aikuiset ≥18-vuotiaat

    Jakso 2: Aikuiset ja lapset 3–17-vuotiaat

  3. Vähimmäisruumiinpaino 35 kg jaksoon 1 osallistumista varten ja 18 kg jaksoon 2 osallistumista varten.
  4. PTHIR:n aktivoiva perimämuutos (H223R, I458K, I458R, T410P tai T410R)

  5. Lisääntymiskykyiset naisosallistujat sitoutuvat käyttämään yhtä erittäin tehokasta ehkäisyä.
    Erittäin tehokkaaseen ehkäisyyn kuuluvat:

    Täydellinen pidättyminen (kun se on osallistujan mieltymysten ja tavallisen elämäntavan mukainen).
    Ajallinen pidättyminen (esim. kalenteri-, ovulaatio-, oirelämpö- tai ovulaationjälkeiset menetelmät) ja keskeytys eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

    Naisterilaisuus (molempien munasarjojen kirurginen poisto hysterektomialla tai ilman) tai munanjohdinpujotus vähintään kuusi viikkoa ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.

    Miessterilisaatio (vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa).
    Tutkimuksen naisosallistujille vasektomisoitunut miespuolinen kumppani tulisi olla ainoa kumppani koko tutkimuksen ajan.

    Suun kautta otettavien, ruiskutettavien tai istutettavien hormonaalisten ehkäisymenetelmien tai muiden vastaavan tehokkuuden omaavien (epäonnistumisprosentti <1 %) hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö, esimerkiksi hormonaalinen vaginaalirengas tai ihon läpi tapahtuva hormonaalinen ehkäisy

    Kohdun sisäisen laitteen (IUD) tai kohdun sisäisen järjestelmän (IUS) asentaminen

    Miespuolisen kumppanin oikein käyttämät mekaaniset ehkäisymenetelmät: kondomi tai tiiviste (paljekalvo tai kohdunkaulan/kohdunholvin tiiviste) siemennestettä estävällä vaahtolla/gelillä/kalvolla/voiteella/vaginaalisella puikolla.

  6. Lisääntymiskykyisille miehille: kondomin tai muiden yllä kuvattujen menetelmien käyttö varmistaakseen tehokkaan ehkäisyn kumppanin kanssa.
  7. Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien kyky ja halukkuus matkustaa NIH:n kliiniseen keskukseen.

POISSAOLOKRITEERIT:

Yksilö, joka täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:

  1. Raskaus tai imetys
  2. 25-hydroksivitamiini D ≤20 ng/mL.
    Potilaat ovat oikeutettuja uuteen seulontaan jopa 6 kuukauden täydennysojakson jälkeen.
  3. Kliinisesti merkittävä munuaissairaus, jossa arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) ≤45 mL/min/1,73 m².
  4. Alaniamiinitransferaasi (ALT) tai aspartaatti-aminotransferaasi (AST) >2-kertainen normaalin ylärajaan verrattuna.
    Jos transaminitiisiä on, potilaat ovat oikeutettuja uuteen seulontaan jopa 6 kuukauden ajan.
  5. Hgb <12 g/dL naisille ja tytöille ≥16-vuotiaille, ≤13 g/dL miehille ja pojille ≥16-vuotiaille ja ≤11,5 g/dL lapsille ≤15-vuotiaille.
    Jos alentuneet hemoglobiinitasot liittyvät raudan, B12-vitamiinin tai foolihapon puutteeseen, potilaat ovat oikeutettuja uuteen seulontaan jopa 6 kuukauden täydennysojakson jälkeen.
  6. Yliherkkyys tai sietämättömyys minkä tahansa PTH-IA:n aktiivisen aineen tai apuaineen suhteen
  7. Kaikkien kilpirauhasen lisärauhasten kirurginen poisto
  8. Bisfosfonaattien käyttö 6 kuukauden kuluessa seulonnasta
  9. Denosumabin käyttö 3 kuukauden kuluessa seulonnasta
  10. Tiasidien käyttö 4 viikon kuluessa seulonnasta
  11. Mikä tahansa muu merkittävä sairaustila, joka tutkimusryhmän mielestä saattaa aiheuttaa huolta osallistujan turvallisuudesta tai vaikeuttaa tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito PTH-IA:lla
Kaikki osallistujat saavat PTH-IA:ta jopa 90±7 päivän ajan jaksossa 1 ja 24 viikkoa ±7 päivän ajan jaksossa 2.
Lääke: PTH-IA
PTH-IA on 30-aminohappopeptidi, jonka odotetaan toimivan käänteisenä agonistina, vähentäen mutantti PTH1R-reseptoreiden osuutta aktiivisessa konformaatiossa ja johtaen perus-cAMP-signaloinnin vähenemiseen. Tämä hypoteesi perustuu tuloksiin PTH-IA-hoidosta soluille ja eläinmalleille, jotka ilmentävät erilaisia PTH1R-mutaatioita, joita tavataan JMC-yksilöillä. In-vitro-tutkimukset HEK293-soluista, jotka oli stabiilisti transfektoitu Glosensor cAMP-raportoijalla ja plasmideilla, jotka ilmentävät erilaisia PTH1R:n konstitutiivisesti aktiivisia mutantti JMC-alleeleja (H223R, I458K, I458R, T410P ja T410R), osoittivat, että solut näyttivät agonistiriippumatonta cAMP:n tuotantoa. Eri PTH1R-mutaatioita ilmentävien solujen hoito PTH-IA:lla johti nopeaan ja pysyvään perus-cAMP-signaloinnin vähenemiseen, mikä osoittaa, että peptidi voi toimia käänteisenä agonistina ja siten vähentää mutanttireseptoreiden osuutta aktiivisessa konformaatiossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jakso 1 - Aikuiset: Arvioi PTH-IA:n turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on JMC (>= 18 vuotta)
Aikaikkuna: 104 +/- 10 päivää
Annosrajoittavien myrkyllisyysilmiöiden (DLT) ja kaikkien hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyyden, vakavuuden, vakavuusasteen ja syy-yhteyden arvioimiseksi.
104 +/- 10 päivää
Jakso 1 - Aikuiset: Arvioi monien nousevien PTH-IA-annosten farmakokinetiikkaa (PK) aikuisilla (>= 18 v) JMC-potilailla
Aikaikkuna: 104 +/- 10 päivää
PTH-IA:n moninkertaisten nousevien annosten farmakokinetiikan parametrien määrittämiseksi.
104 +/- 10 päivää
Period 2 - Aikuiset ja pediatria: Arvioidaan PTH-IA:n turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla ja 3-17-vuotiailla lapsilla, joilla on JMC.
Aikaikkuna: 28 viikkoa +/- 10 päivää
Arvioida annosrajoittavat toksisuudet (DLT) sekä kaikkien hoidon aikana ilmaantuvien haittavaikutusten (TEAE) esiintyvyys, vakavuus, vakavuusaste ja syy-yhteys.
28 viikkoa +/- 10 päivää
Jakso 2 - Aikuiset ja pediatria: Arvioi useiden nousevien PTH-IA-annosten farmakokinetiikkaa (PK) 3–17-vuotiailla lapsilla, joilla on JMC.
Aikaikkuna: 28 viikkoa +/- 10 päivää
Selvittää PK-parametrit useiden PTH-IA:n nousevien annosten jälkeen.
28 viikkoa +/- 10 päivää
Jakso 2 - Aikuiset ja lapset: Arvioi PTH-IA:n vaikutusta seerumin PTH-tasoihin lapsilla ja aikuisilla JMC:llä.
Aikaikkuna: 28 viikkoa +/- 10 päivää
Arvioida muutoksia seerumin PTH-tasossa lähtöarvosta hoidon loppuun.
28 viikkoa +/- 10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Periodit 1 ja 2 - PTH-IA:n optimaalisen annosaluen tunnistaminen.
Aikaikkuna: Period 1: 104 ± 10 päivää. Period 2: 28 viikkoa ± 10 päivää.
Mittaa absoluuttiset tasot ja prosentuaalinen muutos: - Alkutasosta seerumin korjatun kalsiumin suhteen ennen ja jälkeen intervention hoidon lopussa. - Seerumin korjatun kalsiumin suhteessa PTH:hen ([mg/dl]/[pg/ml]) ennen ja jälkeen intervention tutkimuksen lopussa. - Alkutasosta kalsiumin fraktionaalisessa erityksessä hoidon lopussa. - Alkutasosta virtsan nefrogeenisen cAMP:n suhteen hoidon lopussa. - Alkutasosta seerumin fosfaatin suhteen hoidon lopussa. - Alkutasosta mineraalien homeostaasin merkkiaineiden suhteen: 1,25(OH)2-vitamiini D ja 1,25(OH)2-vitamiini D:n suhde PTH:hen hoidon lopussa. - Määritellä minimaalinen tehoannos, joka määritellään annokseksi, jolla kahden korkeimman PTH-tason keskiarvo nousee 30-40 pg/mL (yksilöillä, joiden alkutason PTH <= 20 pg/mL) ilman DLT:itä.
Period 1: 104 ± 10 päivää. Period 2: 28 viikkoa ± 10 päivää.
Periodit 1 ja 2 - Arvioidaan PTH-IA:n mahdollisia tehoon liittyviä mittareita JMC:ssä.
Aikaikkuna: Jakso 1: 104 ± 10 päivää. Jakso 2: 28 viikkoa ± 10 päivää.
Mittauksen muutoksista: - Fosfaatin tubulaarisesta resorptiosta ja fosfaatin tubulaarisen maksimiresorption suhteesta GFR:ään ennen ja jälkeen toimenpiteen hoidon lopussa. - Luun uusiutumismarkkereista (P1NP, BSALP, CTX, osteokalsiini) ennen ja jälkeen toimenpiteen. - Ennalta määritetyn sentinel-luuleesion metabolisesta aktiivisuudesta, joka edustaa voimakkaimman patologian aluetta mitattuna 18F-NaF PET/CT:llä (<= 5 leesiota) ennen ja jälkeen toimenpiteen. - Ennalta määritetyn kohdeluuleesion mineraalitiheydestä, joka edustaa voimakkaimman patologian aluetta mitattuna 18F-NaF PET/CT:llä (<= 5 leesiota) ennen ja jälkeen toimenpiteen. - Nephrokalsinoosipisteistä ultraäänitutkimuksessa lähtötilanteesta hoidon loppuun (0-ei nephrokalsinoosia, 3-vaikea). - HR-pQCT-parametreista sääriluussa ja pohjeluussa: kokonais-BMD, kortikaalinen ja trabekulaarinen BMD; kortikaalinen paksuus, kortikaalinen huokoisuus, BV/TV, trabekulaarinen lukumäärä, paksuus ja erottelu; ääriraajojen jäykkyys ja murtokuorma.
Jakso 1: 104 ± 10 päivää. Jakso 2: 28 viikkoa ± 10 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Alison M Boyce, M.D., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 14. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10001653
  • 001653-D

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä tutkimus noudattaa NIH:n tietojen jakamisen politiikkaa sekä kliinisten tutkimusten rekisteröinti- ja tulostietojen toimittamista koskevaa sääntöä.

IPD-jaon aikakehys

Tämän kokeen tulokset julkaistaan 12 kuukautta pääasiallisen tutkimuksen päättymispäivän jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

PI harkitsee asiallisia pyyntöjä päteviltä tutkijoilta kliinisten tietojen käyttöoikeudesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PTH-IA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa