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Sicherheit und Wirksamkeit von PTH-IA

29. Mai 2026 aktualisiert von: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Eine Phase-1/2-Open-Label-Erstam-Menschen-Dosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der subkutanen Verabreichung von PTH-IA bei Erwachsenen und Kindern mit Jansens metaphysärer Chondrodysplasie (JMC)

Die metaphysäre Chondrodysplasie von Jansen (JMC) ist eine sehr seltene Erkrankung, von der weltweit nur etwa 30 Personen bekannt sind. Sie wird durch Varianten des Parathormon-1-Rezeptors (PTH1R) verursacht, die zu einer konstitutiven Aktivierung des Rezeptors für Parathormon (PTH) und Parathormon-verwandtes Peptid (PTHrP) führen. PTH1R wird hauptsächlich in den Nieren, im Knochen und in den Wachstumsplattenchondrozyten exprimiert. Personen mit JMC entwickeln schwere Wachstumsstörungen, die zu signifikantem Kleinwuchs, Skoliose, häufigen Frakturen, Knochenschmerzen, Mineralionen-Anomalien (typischerweise Hyperkalzämie und Hyperkalziurie), Hypertonie und chronischer Nierenerkrankung aufgrund von Nephrokalzinose und Nephrolithiasis führen. Kinder unterziehen sich häufig mehreren Operationen wegen Skelettfrakturen und -deformitäten; die Mobilität ist häufig beeinträchtigt, was in der Regel Hilfsmittel für die Fortbewegung erfordert. Weitere Komplikationen können den vorzeitigen Verschluss der Schädelnähte und Kompressionen der Hirnnerven mit dem Risiko von Seh- und/oder Hörverlust umfassen [1-3]. Die Beeinträchtigung der körperlichen Funktion und die Notwendigkeit komplikationsbedingter Operationen haben tiefgreifende nachteilige Auswirkungen auf die Lebensqualität von Personen mit JMC. Derzeit gibt es keine zugelassenen Therapien für JMC, und neue Therapien werden dringend benötigt, um irreversible Krankheitskomplikationen zu verhindern und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

Die Erfinder des Medikaments, des Parathormon-Inversagonisten (PTH-IA), verfügen über beträchtliche Expertise sowohl in den grundlegenden als auch klinischen Aspekten der PTH/PTHrP-Rezeptor-Molekularbiologie und -Pharmakologie. Sie berichteten vor über 20 Jahren über die ersten PTH1R-JMC-Mutationen (einschließlich der H223R-Mutation) und identifizierten bestimmte PTH-Antagonisten-Liganden, die als Inverse Agonisten an den PTH1R-JMC-Mutantenrezeptoren wirken [2, 4]. Diese Liganden unterdrücken die erhöhten basalen cAMP-Signalraten des mutierten Rezeptors, wie in kultivierten Zellen und Tiermodellen beurteilt. In-vivo-Studien bestätigen, dass inverse Agonisten-Liganden bei der Behandlung von JMC wirksam sein können. Diese Studie beinhaltet die Verwendung von PTH-IA, einem 30-Aminosäuren-PTH-Inverse-Agonisten-Liganden mit der Aminosäuresequenz [Leu11,dTrp12,Trp23,Tyr36]-PTHrP(7-36)NH2. Wir stellen die Hypothese auf, dass PTH-IA eine sichere und wirksame Behandlung für Personen mit JMC sein wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:

Dies ist eine Phase-1/2-Studie mit offenem Label und einarmigem Design, die die Sicherheit von mehrfach ansteigenden Dosen von PTH-IA, die subkutan zweimal täglich bei Personen mit JMC verabreicht werden, am National Institutes of Health Clinical Center untersucht.

Ziele Primäre Ziele

Periode 1 - Erwachsene

  1. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von PTH-IA bei Erwachsenen mit JMC (≥18 Jahre)
  2. Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von mehrfach ansteigenden Dosen von PTH-IA bei Erwachsenen (≥18 Jahre) mit JMC

Periode 2 Erwachsene und Kinder

  1. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von PTH-IA bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 3-17 Jahren mit JMC
  2. Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von mehrfach ansteigenden Dosen von PTH-IA bei Kindern im Alter von 3-17 Jahren mit JMC
  3. Bewertung der Wirkung von PTH-IA auf den Serum-PTH-Spiegel bei Kindern und Erwachsenen mit JMC

Sekundäre Ziele

Perioden 1 und 2

  1. Identifikation des optimalen Dosisbereichs von PTH-IA
  2. Bewertung möglicher Wirksamkeitsmaße von PTH-IA bei JMC

Explorative Ziele

Perioden 1 und 2

  1. Bewertung der Wirkung von PTH-IA auf die körperliche Funktion
  2. Bewertung der Wirkung von PTH-IA auf Schmerzen und gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL)
  3. Bewertung der Immunogenität von PTH-IA
  4. Beschreibung der histologischen Merkmale von Knochenläsionen bei JMC im Ausgangszustand und als Reaktion auf die Behandlung

Endpunkte Primäre Endpunkte

Periode 1

  1. Dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) und Häufigkeit, Schweregrad, Ernsthaftigkeit und Kausalität aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
  2. PK-Parameter nach mehrfach ansteigenden Dosen von PTH-IA

Periode 2

  1. Dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) und Häufigkeit, Schweregrad, Ernsthaftigkeit und Kausalität aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
  2. PK-Parameter nach mehrfach ansteigenden Dosen von PTH-IA
  3. Änderung des Serum-PTH vom Ausgangswert bis zum Behandlungsende

Sekundäre Endpunkte

Perioden 1 und 2

  1. Absolute Werte und prozentuale Veränderung vom Ausgangswert im Serum-korrigierten Kalzium vor und nach der Intervention am Behandlungsende
  2. Absolute Werte und Veränderung im Verhältnis von Serum-korrigiertem Kalzium zu PTH ([mg/dl]/[pg/ml]) vor und nach der Intervention am Studienende
  3. Absolute Werte und prozentuale Veränderung vom Ausgangswert in der fraktionellen Kalziumausscheidung am Behandlungsende
  4. Änderung der tubulären Phosphatrückresorption und des Verhältnisses der maximalen tubulären Phosphatrückresorption zur GFR zwischen vor und nach der Intervention am Behandlungsende
  5. Absolute Werte und prozentuale Veränderung vom Ausgangswert im nephrogenen cAMP im Urin am Behandlungsende
  6. Absolute Werte und prozentuale Veränderung vom Ausgangswert im Serumphosphat am Behandlungsende
  7. Änderung der Knochenumsatzmarker (P1NP, BSALP, CTX, Osteocalcin) zwischen vor und nach der Intervention am Behandlungsende
  8. Absolute Werte und prozentuale Veränderung vom Ausgangswert in Markern des Mineralstoffwechsels: 1,25(OH)2 Vitamin D und Verhältnis von 1,25(OH)2 Vitamin D zu PTH am Behandlungsende
  9. Änderung der metabolischen Aktivität vordefinierter Sentinel-Knochenschädigungen, die den Bereich der intensivsten Pathologie darstellen, gemessen durch 18F-NaF PET/CT (≤5 Läsionen) zwischen vor und nach der Intervention am Behandlungsende
  10. Änderung der Mineralstoffdichte vordefinierter Ziel-Knochenschädigungen, die den Bereich der intensivsten Pathologie darstellen, gemessen durch 18F-NaF PET/CT (≤5 Läsionen) zwischen vor und nach der Intervention am Behandlungsende
  11. Änderung der Nephrokalzinose-Scores im Ultraschall vom Ausgangswert bis zum Behandlungsende (0-keine Nephrokalzinose und 3-schwere Nephrokalzinose)
  12. Änderung der HR-pQCT-Parameter von Radius und Tibia: Gesamt-BMD, kortikale und trabekuläre BMD; kortikale Dicke, kortikale Porosität, BV/TV, trabekuläre Anzahl, Dicke und Abstand; Steifigkeit und Bruchlast des peripheren Skeletts
  13. Minimal wirksame Dosis definiert durch die Dosis, bei der der Mittelwert der zwei höchsten PTH-Spiegel auf 30-40 pg/mL ansteigt (bei Personen mit Ausgangs-PTH ≤20 pg/mL) in Abwesenheit von DLTs. Bei Personen mit Ausgangs-PTH >20 pg/mL wird die optimale Dosis die Dosis sein, bei der der Mittelwert der zwei höchsten PTH-Werte auf 55-65 pg/mL ansteigt in Abwesenheit von DLTs.

Explorative Endpunkte

Perioden 1 und 2

  1. Änderung vom Ausgangswert in der Bewegungsfreiheit der oberen und unteren Extremitäten
  2. Änderung vom Ausgangswert in Krafttests der bilateralen Knie- und Ellbogengelenke
  3. Änderung vom Ausgangswert in der Gangbewertung
  4. Änderung vom Ausgangswert in der Beurteilung der Skelettverkrümmung
  5. Änderung vom Ausgangswert in der Gehgeschwindigkeit
  6. Änderung vom Ausgangswert in den PROMIS-Schmerzintensitäts-, Schmerzinterferenz-, Mobilitäts- und Ermüdungsscores
  7. Entwicklung und Charakterisierung von Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs)
  8. JMC-Läsionshistologie, bewertet durch Knochenbiopsien

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-Mail: ccopr@nih.gov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um für die Teilnahme an dieser Studie in Frage zu kommen, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Bereitschaft des Teilnehmers und/oder gesetzlichen Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben, die vor Beginn der Studienverfahren vorliegen muss.

  2. Periode 1: Erwachsene ≥18 Jahre

    Periode 2: Erwachsene und Kinder im Alter von 3-17 Jahren

  3. Mindestkörpergewicht von 35 kg für die Teilnahme an Periode 1 und 18 kg für die Teilnahme an Periode 2.
  4. Vorhandensein einer aktivierenden Keimbahnmutation von PTHIR (H223R, I458K, I458R, T410P oder T410R)

  5. Weibliche Teilnehmerinnen mit Fortpflanzungsfähigkeit müssen der Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen. Hochwirksame Verhütungsmethoden umfassen:

    Vollständige Enthaltsamkeit (wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Teilnehmerin entspricht). Periodische Enthaltsamkeit (z.B. Kalender-, Ovulations-, symptothermale oder Postovulationsmethoden) und Coitus interruptus sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.

    Sterilisation der Frau (chirurgische bilaterale Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie) oder Tubenligatur mindestens sechs Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.

    Sterilisation des Mannes (mindestens 6 Monate vor dem Screening). Für weibliche Teilnehmerinnen in der Studie sollte der vasektomierte männliche Partner während der Studiendauer der einzige Partner sein.

    Verwendung oraler, injizierter oder implantierter hormoneller Verhütungsmethoden oder anderer hormoneller Verhütungsformen mit vergleichbarer Wirksamkeit (Versagensrate <1%), z.B. hormoneller Vaginalring oder transdermale hormonelle Verhütung

    Einsetzen eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinsystems (IUS)

    Barriereverhütungsmethoden, die vom männlichen Partner korrekt angewendet werden: Kondom oder Okklusivpessar (Diaphragma oder Zervix-/Scheidenkappe) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Vaginalzäpfchen.

  6. Für Männer mit Fortpflanzungsfähigkeit: Verwendung von Kondomen oder anderen oben beschriebenen Methoden, um eine wirksame Verhütung mit der Partnerin zu gewährleisten.
  7. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein, einschließlich der Fähigkeit und Bereitschaft, zum NIH Clinical Center zu reisen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. 25-Hydroxyvitamin D ≤20 ng/mL. Patienten können nach einer bis zu 6 Monate dauernden Auffüllphase erneut gescreent werden.
  3. Klinisch signifikante Nierenerkrankung mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) ≤45 mL/min/1,73 m².
  4. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) >2-fach über dem oberen Grenzwert. Bei Vorliegen einer Transaminitis können Patienten für einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten erneut gescreent werden.
  5. Hgb <12 g/dL für Frauen und Mädchen ≥16 Jahre, ≤13 g/dL für Männer und Jungen ≥16 Jahre und ≤11,5 g/dL bei Kindern ≤15 Jahren. Wenn erniedrigte Hämoglobinwerte mit Eisen-, B12- oder Folatmangel zusammenhängen, können Patienten nach einer bis zu 6 Monate dauernden Auffüllphase erneut gescreent werden.
  6. Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem Wirkstoff oder Hilfsstoff von PTH-IA
  7. Anamnese der chirurgischen Entfernung aller Nebenschilddrüsen.
  8. Behandlung mit Bisphosphonaten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  9. Behandlung mit Denosumab innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  10. Behandlung mit Thiaziden innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  11. Alle anderen signifikanten medizinischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Studienteams ein Sicherheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen oder die Dateninterpretation erschweren könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit PTH-IA
Alle Teilnehmer erhalten in Periode 1 PTH-IA für bis zu 90+/-7 Tage und in Periode 2 für 24 Wochen +/- 7 Tage.
Arzneimittel: PTH-IA
PTH-IA ist ein 30-Aminosäure-Peptid, das als inverser Agonist wirken soll und den Anteil mutierter PTH1R-Rezeptoren in der aktiven Konformation verringert, was zu einer Reduktion der basalen cAMP-Signalgebung führt. Diese Hypothese basiert auf Ergebnissen der PTH-IA-Behandlung von Zellen und Tiermodellen, die die verschiedenen bei JMC-Patienten beobachteten PTH1R-Mutationen exprimieren. In-vitro-Studien an HEK293-Zellen, die stabil mit einem Glosensor-cAMP-Reporter und Plasmiden transfiziert wurden, die die verschiedenen konstitutiv aktiven mutierten JMC-Allele des PTH1R (H223R, I458K, I458R, T410P und T410R) exprimieren, zeigten, dass die Zellen agonist-unabhängige cAMP-Bildung aufweisen. Die Behandlung von Zellen, die die verschiedenen PTH1R-Mutationen exprimieren, mit PTH-IA führte zu einer schnellen und anhaltenden Verringerung der basalen cAMP-Signalgebung, was darauf hindeutet, dass das Peptid als inverser Agonist wirken kann und somit den Anteil mutierter Rezeptoren in der aktiven Konformation verringert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periode 1 – Erwachsene: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von PTH-IA bei Erwachsenen mit JMC (≥ 18 Jahre)
Zeitfenster: 104 +/- 10 Tage
Zur Bewertung dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) sowie der Häufigkeit, Schwere, Ernsthaftigkeit und Kausalität aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs).
104 +/- 10 Tage
Periode 1 - Erwachsene: Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von mehrfach ansteigenden Dosen von PTH-IA bei Erwachsenen (≥ 18 Jahre) mit JMC
Zeitfenster: 104 ± 10 Tage
Zur Bestimmung der PK-Parameter nach mehrfach aufsteigenden Dosen von PTH-IA.
104 ± 10 Tage
Periode 2 - Erwachsene und Kinder: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von PTH-IA bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 3-17 Jahren mit JMC.
Zeitfenster: 28 Wochen +/- 10 Tage
Zur Beurteilung dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) sowie der Inzidenz, des Schweregrads, der Schwere und der Kausalität aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs).
28 Wochen +/- 10 Tage
Periode 2 – Erwachsene und Pädiatrie: Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von mehrfach ansteigenden Dosen von PTH-IA bei Kindern im Alter von 3–17 Jahren mit JMC.
Zeitfenster: 28 Wochen +/- 10 Tage
Zur Bestimmung der PK-Parameter nach mehrfachen aufsteigenden Dosen von PTH-IA.
28 Wochen +/- 10 Tage
Periode 2 - Erwachsene und Pädiatrie: Bewertung der Wirkung von PTH-IA auf die Serum-PTH-Spiegel bei Kindern und Erwachsenen mit JMC.
Zeitfenster: 28 Wochen +/- 10 Tage
Zur Bewertung von Veränderungen des Serum-PTH vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
28 Wochen +/- 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioden 1 und 2 – Identifizierung des optimalen Dosisbereichs von PTH-IA.
Zeitfenster: Periode 1: 104 ± 10 Tage. Periode 2: 28 Wochen ± 10 Tage.
Zur Messung der absoluten Werte und prozentualen Veränderungen: - Vom Ausgangswert im serumkorrigierten Kalzium vor und nach der Intervention am Ende der Behandlung. - Im Verhältnis von serumkorrigiertem Kalzium zu PTH ([mg/dl]/[pg/ml]) vor und nach der Intervention am Ende der Studie. - Vom Ausgangswert in der fraktionellen Kalziumausscheidung am Ende der Behandlung. - Vom Ausgangswert im nephrogenen cAMP im Urin am Ende der Behandlung. - Vom Ausgangswert im Serumphosphat am Ende der Behandlung. - Vom Ausgangswert in Markern der Mineralhomöostase: 1,25(OH)2 Vitamin D und Verhältnis von 1,25(OH)2 Vitamin D zu PTH am Ende der Behandlung. - Zur Bestimmung der minimal wirksamen Dosis, definiert als die Dosis, bei der der Mittelwert der beiden höchsten PTH-Werte auf 30-40 pg/ml ansteigt (bei Personen mit Ausgangs-PTH <= 20 pg/ml) in Abwesenheit von DLTs.
Periode 1: 104 ± 10 Tage. Periode 2: 28 Wochen ± 10 Tage.
Periode 1 und 2 - Bewertung potenzieller Wirksamkeitsmaße von PTH-IA bei JMC.
Zeitfenster: Periode 1: 104 ± 10 Tage. Periode 2: 28 Wochen ± 10 Tage.
Zur Messung der Veränderung von: - Tubulärer Phosphatrückresorption und dem Verhältnis der maximalen tubulären Phosphatrückresorption zur GFR zwischen Vor- und Nachintervention am Ende der Behandlung. - Knochenumsatzmarkern (P1NP, BSALP, CTX, Osteocalcin) zwischen Vor- und Nachintervention. - Vordefinierter metabolischer Aktivität von Sentinel-Skelettläsionen, die die Region der intensivsten Pathologie darstellt, gemessen durch 18F-NaF PET/CT (<= 5 Läsionen) zwischen Vor- und Nachintervention. - Vordefinierter mineralischer Dichte von Ziel-Skelettläsionen, die die Region der intensivsten Pathologie darstellt, gemessen durch 18F-NaF PET/CT (<= 5 Läsionen) zwischen Vor- und Nachintervention. - Nephrokalzinose-Scores im Ultraschall von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (0 - keine Nephrokalzinose bis 3 - schwer). - HR-pQCT-Parameter von Radius und Tibia: Gesamt-BMD, kortikale und trabekuläre BMD; kortikale Dicke, kortikale Porosität, BV/TV, trabekuläre Anzahl, Dicke und Abstand; Steifigkeit und Versagenslast des peripheren Skeletts.
Periode 1: 104 ± 10 Tage. Periode 2: 28 Wochen ± 10 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison M Boyce, M.D., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

14. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10001653
  • 001653-D

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie wird die NIH-Datenfreigaberichtlinie und die Regel zur Registrierung klinischer Studien und Übermittlung von Ergebnissen einhalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Ergebnisse dieser Studie werden 12 Monate nach dem primären Studienabschlussdatum verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Prüfarzt wird angemessene Anfragen von qualifizierten Forschern für den Zugang zu klinischen Daten prüfen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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