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Radioterapia con o senza chemioterapia nella riduzione della secchezza della bocca nei pazienti con carcinoma rinofaringeo

30 dicembre 2016 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group

Uno studio di fase II sulla radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) +/- chemioterapia per il cancro nasofaringeo

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Somministrare la radioterapia in modi diversi può causare meno danni ai tessuti normali, prevenire o ridurre la secchezza della bocca e può aiutare i pazienti a vivere più comodamente. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Combinare la chemioterapia con la radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia delle tecniche di radioterapia specializzate con o senza chemioterapia nel ridurre la secchezza della bocca nei pazienti con cancro nasofaringeo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la trasportabilità dell'IMRT in un contesto multiistituzionale.
  • Determinare il tasso di xerostomia tardiva nei pazienti con carcinoma nasofaringeo trattati con radioterapia a intensità modulata (IMRT) con o senza chemioterapia.
  • Correlare la riduzione degli effetti collaterali sul flusso salivare con la compliance nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Determinare il tasso di controllo locale-regionale, metastasi a distanza e sopravvivenza libera da malattia e globale dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Determinare la tossicità acuta e tardiva di questi regimi in questi pazienti.
  • Determinare la compliance alla chemioterapia nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a radioterapia giornaliera a intensità modulata (IMRT) 5 giorni a settimana per circa 6,5 ​​settimane (totale di 33 frazioni) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti con malattia in stadio T2b o superiore e/o linfonodi positivi ricevono cisplatino IV per 20-30 minuti nei giorni 1, 22 e 43 in concomitanza con IMRT seguito da cisplatino IV per 20-30 minuti e fluorouracile IV per 96 ore a partire dai giorni 71, 99 e 127.

La qualità della vita viene valutata attraverso la misurazione della saliva al basale e poi a 3, 6 e 12 mesi dopo l'IMRT.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PROGETTATO: un totale di 64 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 36-40 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Regional Medical Center at Lovelace Sandia Health System
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Akron City Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lackland AFB, Texas, Stati Uniti, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule squamose del rinofaringe in stadio I-IVB confermato istologicamente

    • CHI I-III
    • Nessuna malattia in stadio IVC
    • Nessuna evidenza di metastasi a distanza
  • Malattia misurabile o valutabile
  • Deve essere stato trattato con radioterapia primaria

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Zubrod 0-1

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Conta dei globuli bianchi (WBC) almeno 4.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Creatinina non superiore a 1,6 mg/dL
  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min

Altro

  • Non incinta (se stadio T2b o superiore o malattia con linfonodi positivi)
  • Test di gravidanza negativo (se stadio T2b o superiore o malattia linfonodale positiva)
  • Nessun altro precedente cancro alla testa e al collo
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Nessuna infezione attiva non trattata
  • Nessun'altra grave malattia medica o psichiatrica che precluderebbe l'ingresso allo studio
  • Condizione fisica nutrizionale e generale compatibile con la radioterapia NOTA: *Se stadio T2b o superiore o malattia con linfonodi positivi

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Più di 6 mesi dalla precedente chemioterapia

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 6 mesi dalla precedente radioterapia per tumore della testa e del collo

Chirurgia

  • Nessun precedente intervento chirurgico alla testa e al collo al tumore primario o ai linfonodi, ad eccezione delle biopsie incisionali o escissionali

Altro

  • Nessun'altra terapia sperimentale concomitante per il cancro
  • Nessuna amifostina o pilocarpina durante o per 3 mesi dopo la radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IMRT +/- chemioterapia
Radioterapia a intensità modulata (IMRT) per tutti i pazienti e chemioterapia (cisplatino e fluorouracile) per i pazienti con stadio ≥ T2b e/o N+
Droga: cisplatino
100 mg/m^2 per via endovenosa nei giorni 1, 22 e 43 e 80 mg/m^2 per via endovenosa nei giorni 71, 99 e 127
Droga: fluorouracile
1000 mg/m^2/die in infusione continua di 96 ore nei giorni 71-74, 99-102 e 127-130
Radiazione: Radioterapia ad intensità modulata
Il tumore grossolano e le metastasi linfonodali, Planning Target Volume (PTV) 70 (Clinical Target Volume [CTV] 70 con un margine di 5 mm) riceveranno 70 Gy in 33 frazioni a 2,12 Gy per frazione. Il trattamento verrà somministrato una volta al giorno, 5 frazioni a settimana, per 6 settimane e 3 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità al protocollo del trattamento radioterapico a intensità modulata erogato
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento
I pazienti valutati dalle cattedre di studio come nessuna variazione o variazione minore sono stati considerati conformi, mentre i pazienti valutati come variazione maggiore o non valutabili sono stati considerati non conformi. Il numero segnalato è il numero non conforme. È stato mirato a un tasso di conformità del 90% con il 75% o inferiore considerato inaccettabile. Cinquantasette pazienti sono stati richiesti con tassi di errore di tipo I e II entrambi 0,10. Se 10 o più pazienti su 57 non fossero conformi, il trattamento sarebbe inaccettabile, secondo una procedura di test multipli di Fleming in due fasi.
Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di xerostomia a 1 anno (grado ≥ 2)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 1 anno
Dall'inizio del trattamento a 1 anno
Tasso di controllo locoregionale a 2 anni
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione a 2 anni
Dall'immatricolazione a 2 anni
Produzione di saliva dalla bocca intera relativa alle misurazioni pretrattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 1 anno
Dall'inizio del trattamento a 1 anno
Altre tossicità acute e tardive
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento all'ultimo follow-up
Dall'inizio del trattamento all'ultimo follow-up
Conformità alla chemioterapia
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento
Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radiation Therapy Oncology Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RTOG-0225
  • CDR0000269314

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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