Sicurezza del beta-glucano solubile (SBG) nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin
Uno studio di fase I per determinare la sicurezza e l'effetto del beta-glucano solubile (SBG) in combinazione con rituximab e COP/CHOP in pazienti con linfoma non Hodgkin
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0310
- Rikshospitalet, Kreftklinikken Radiumhospitalet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Linfoma non-Hodgkin CD20 positivo a cellule B
- Trattamento con rituximab e CHOP o COP
- Performance status 0 o 1 secondo la scala OMS (Appendice)
- Durata prevista superiore a 12 settimane
- Età ≥ 18 anni
- Il paziente deve essere in grado e disposto a rispettare le procedure dello studio e deve essere ottenuto il consenso informato firmato e datato
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o che allattano. Per le donne fertili, durante il test di screening deve essere fornito un test di gravidanza negativo. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio
- Coinvolgimento del linfoma del sistema nervoso centrale
- Funzione ridotta del midollo osseo definita da conta dei leucociti < 3,0 x 109/l, conta dei neutrofili < 1,5 x 109/l, conta dei trombociti < 100 x 109/l o emoglobina < 10 g/dl
- Funzionalità epatica ridotta definita da bilirubina > 1,5 x limite superiore della norma (ULN) o AST/ALAT ≥ 3 x ULN
- Ridotta funzionalità renale definita dalla creatinina sierica ≥ 2 x ULN
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gustav Lehne, MD, PhD, Oslo University Hospital
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBG-2-02
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