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Creare benessere afroamericano attraverso l'esercizio

30 ottobre 2015 aggiornato da: Christina M. Nicolaidis, Oregon Health and Science University

Creare benessere afroamericano attraverso l'esercizio: strategie guidate dalla comunità per migliorare la salute

Lo scopo di questo studio è testare un programma educativo basato sulla comunità e su misura per gli afroamericani, concentrandosi su come utilizzare l'esercizio e altre strategie di autogestione per ridurre i sintomi depressivi e migliorare la salute. Questo studio esplorerà quale tipo di supporto aggiuntivo incoraggerebbe gli afroamericani depressi a fare esercizio regolarmente. I ricercatori ipotizzano che i partecipanti riporteranno una maggiore frequenza di esercizio e punteggi di depressione inferiori alla fine del programma rispetto al basale. Tuttavia, questo studio non è adeguatamente potenziato per testare questa ipotesi: l'obiettivo principale è valutare la fattibilità, l'accettabilità e la soddisfazione dell'intervento pilota.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Diversi studi hanno documentato l'efficacia dell'esercizio come trattamento per la depressione. Tuttavia, questi studi hanno utilizzato l'esercizio supervisionato nelle scuole di medicina o negli ambienti universitari e hanno incluso per lo più popolazioni bianche della classe media. Poco si sa su come tradurre questi risultati in contesti del mondo reale o in popolazioni minoritarie. L'esercizio fisico può essere un'opzione particolarmente vantaggiosa per gli afroamericani che soffrono di depressione. Gli afroamericani affrontano disparità significative nella cura della depressione. Almeno una parte di queste disparità è dovuta alla mancanza di fiducia nel sistema sanitario e ad atteggiamenti negativi nei confronti degli antidepressivi. Il nostro obiettivo è testare un programma di supporto agli esercizi su misura per la cultura e basato sulla comunità per gli afroamericani depressi. Recluteremo i partecipanti che sono risultati positivi allo screening per sintomi depressivi moderati quando si sono iscritti al programma Free Exercise Card della African-American Health Coalition, ma che si esercitano meno di 3 volte a settimana. Parteciperanno a un gruppo educativo di auto-cura di 6 settimane incentrato su come utilizzare l'esercizio e altri strumenti di auto-aiuto per ridurre i sintomi depressivi. I partecipanti saranno incoraggiati a creare piani d'azione riguardanti l'esercizio fisico e altri cambiamenti nello stile di vita sano. I gruppi forniranno anche informazioni culturalmente personalizzate sulle terapie per la depressione, come gli antidepressivi e la psicoterapia, e discuteranno le strategie per ottenere un'assistenza sanitaria di qualità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • African American Health Coalition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età
  • afroamericano o di origine afroamericana
  • Attualmente partecipa al programma Free Exercise-Card della African-American Health Coalition
  • Sperimentare sintomi depressivi moderati, come indicato da un punteggio di 10-20 sulla Depression Scale of the Patient Health Questionnaire (PHQ-9.
  • Esercitarsi meno di tre volte a settimana (per un minimo di 30 minuti per sessione) nell'ultimo mese

Criteri di esclusione:

  • Attivamente suicida
  • Se un operatore sanitario, un membro del personale AAHC o un investigatore ritiene che la partecipazione al programma possa mettere in pericolo la salute o la sicurezza del partecipante.
  • Disturbi mentali o cognitivi noti
  • Condizione nota che preclude la loro capacità di partecipare in modo fattibile a una sessione di gruppo di supporto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di supporto al programma di esercizi AAHC
Partecipanti che prendono parte al gruppo di supporto del programma di esercizi AAHC (l'intervento).
Comportamentale: Gruppo di supporto del programma di esercizi AAHC
Programma di gruppo di supporto culturale di 6 settimane basato sulla comunità, incentrato sull'esercizio fisico e abitudini di vita sane. I gruppi includeranno anche la psicoeducazione di base sulla depressione e la cura della depressione. I gruppi avranno un massimo di 20 partecipanti e si incontreranno settimanalmente per 2 ore. Entro la fine del programma, i partecipanti saranno incoraggiati a creare un piano d'azione personalizzato incentrato sull'esercizio fisico e su altre scelte di vita sane.
Altri nomi:
  • Psicoeducazione
  • Gruppo di supporto
  • Cura di sé
  • Supporto all'esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della gravità della depressione, misurata dalla Depression Scale of the Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Lasso di tempo: Settimana 1 (pre-test) e settimana 6 (post-test)
Settimana 1 (pre-test) e settimana 6 (post-test)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza dell'esercizio utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 6
Settimana 1 e Settimana 6
Atteggiamenti nei confronti dell'esercizio, dell'autoefficacia dell'esercizio e della prontezza all'esercizio utilizzando la scala di valutazione dell'attività fisica (PAAS).
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 6
Settimana 1 e Settimana 6
Uso di terapie per la depressione conformi alle linee guida
Lasso di tempo: settimana 1 e settimana 6
settimana 1 e settimana 6
Accettabilità della terapia antidepressiva e della consulenza
Lasso di tempo: settimana 1 e settimana 6
settimana 1 e settimana 6
Comportamenti di auto-cura della depressione
Lasso di tempo: settimana 1 e settimana 6
settimana 1 e settimana 6
Soddisfazione del programma
Lasso di tempo: settimana 6
settimana 6
Partecipazione alle sessioni
Lasso di tempo: Ogni settimana per 6 settimane
Ogni settimana per 6 settimane
Autoefficacia nella cura della depressione
Lasso di tempo: settimana 1 e settimana 6
settimana 1 e settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oregon Health and Science University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
African American Health Coalition

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christina M Nicolaidis, MD,MPH, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00005105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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