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Omentectomia e sindrome metabolica

24 novembre 2009 aggiornato da: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Effetto dell'omentectomia sulla sindrome metabolica, sui reagenti della fase acuta e sui mediatori dell'infiammazione nei pazienti sottoposti a LRYGBP: uno studio randomizzato

Lo scopo del presente studio era valutare l'effetto aggiuntivo dell'improvvisa riduzione del grasso viscerale mediante omentectomia sulla sindrome metabolica, sui reagenti della fase acuta e sui mediatori dell'infiammazione in pazienti con obesità patologica sottoposti a bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sebbene la perdita di peso controlli la sindrome metabolica e riduca il livello dei marcatori infiammatori nei pazienti con obesità patologica, i pazienti possono trarre vantaggio dal raggiungimento del controllo metabolico prima che si verifichi una significativa perdita di peso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC > 35 Kg/m2
  • Sindrome metabolica diagnosticata

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Diabete di tipo 2 non controllato
  • Cirrosi o epatite attiva
  • Gravidanza
  • IM recente o ictus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Roux-en-Y bypass gastrico/omentectomia
Bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico con omentectomia
Procedura: Bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico
Il bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico è stato eseguito secondo i seguenti standard: La sacca gastrica è stata costruita utilizzando la minore curvatura dello stomaco. Una suturatrice da 45 mm è stata inizialmente sparata orizzontalmente da 2 a 3 cm al di sotto della giunzione gastroesofagea e poi 2 o 3 colpi aggiuntivi verso l'angolo di His e contro un tubo intragastrico da 32 French hanno completato la transezione verticale. Le lunghezze degli arti biliopancreatici e alimentari erano rispettivamente di circa 50 e 150 cm. Una gastrodigiunostomia anterocolica e antigastrica, di dimensioni da 1,0 a 1,5 cm, è stata cucita a mano e la digiuno-digiunostomia è stata completata in modo latero-laterale utilizzando un fuoco di suturatrice lineare da 45 mm con chiusura cucita a mano dell'enterotomia comune.
Procedura: Omentectomia
Dopo il bypass gastrico laparoscopico, il grande omento è stato diviso a metà dal bordo libero al margine del colon utilizzando l'energia ultrasonica. Gli attacchi tra l'omento e il colon trasverso sono stati sezionati. L'omento è stato staccato dallo stomaco transettando i vasi tra i vasi gastroepiploici di destra e la maggiore curvatura dello stomaco. L'omento, una volta liberato dallo stomaco, dal duodeno e dal polo inferiore della milza, veniva estratto dalla cavità addominale in un sacchetto di plastica sterile.
Comparatore attivo: Bypass gastrico Roux-en-Y da solo
Procedura: Bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico
Il bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico è stato eseguito secondo i seguenti standard: La sacca gastrica è stata costruita utilizzando la minore curvatura dello stomaco. Una suturatrice da 45 mm è stata inizialmente sparata orizzontalmente da 2 a 3 cm al di sotto della giunzione gastroesofagea e poi 2 o 3 colpi aggiuntivi verso l'angolo di His e contro un tubo intragastrico da 32 French hanno completato la transezione verticale. Le lunghezze degli arti biliopancreatici e alimentari erano rispettivamente di circa 50 e 150 cm. Una gastrodigiunostomia anterocolica e antigastrica, di dimensioni da 1,0 a 1,5 cm, è stata cucita a mano e la digiuno-digiunostomia è stata completata in modo latero-laterale utilizzando un fuoco di suturatrice lineare da 45 mm con chiusura cucita a mano dell'enterotomia comune.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Componenti della sindrome metabolica (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: Basale
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
Basale
Componenti della sindrome metabolica (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: 1 mese
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
1 mese
Componenti della sindrome metabolica (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: 3 mesi
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
3 mesi
Componenti della sindrome metabolica (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: 6 mesi
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
6 mesi
Componenti della sindrome metabolica (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: 1 anno
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
1 anno
Componenti della sindrome metabolica (pressione arteriosa sistolica)
Lasso di tempo: Basale
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
Basale
Componenti della sindrome metabolica (pressione arteriosa sistolica)
Lasso di tempo: 1 mese
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
1 mese
Componenti della sindrome metabolica (pressione arteriosa sistolica)
Lasso di tempo: 3 mesi
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
3 mesi
Componenti della sindrome metabolica (pressione arteriosa sistolica)
Lasso di tempo: 6 mesi
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
6 mesi
Componenti della sindrome metabolica (pressione arteriosa sistolica)
Lasso di tempo: 1 anno
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
1 anno
Componenti della sindrome metabolica (pressione arteriosa diastolica)
Lasso di tempo: Basale
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
Basale
Componenti della sindrome metabolica (pressione arteriosa diastolica)
Lasso di tempo: 1 mese
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
1 mese
Componenti della sindrome metabolica (pressione arteriosa diastolica)
Lasso di tempo: 3 mesi
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
3 mesi
Componenti della sindrome metabolica (pressione arteriosa diastolica)
Lasso di tempo: 6 mesi
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
6 mesi
Componenti della sindrome metabolica (pressione arteriosa diastolica)
Lasso di tempo: 1 anno
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
1 anno
Componenti della sindrome metabolica (glucosio)
Lasso di tempo: Basale
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
Basale
Componenti della sindrome metabolica (glucosio)
Lasso di tempo: 1 mese
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
1 mese
Componenti della sindrome metabolica (glucosio)
Lasso di tempo: 3 mesi
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
3 mesi
Componenti della sindrome metabolica (glucosio)
Lasso di tempo: 6 mesi
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
6 mesi
Componenti della sindrome metabolica (glucosio)
Lasso di tempo: 1 anno
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
1 anno
Componenti della sindrome metabolica (insulina)
Lasso di tempo: Basale
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
Basale
Componenti della sindrome metabolica (insulina)
Lasso di tempo: 3 mesi
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
3 mesi
Componenti della sindrome metabolica (insulina)
Lasso di tempo: 6 mesi
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
6 mesi
Componenti della sindrome metabolica (insulina)
Lasso di tempo: 1 anno
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
1 anno
Componenti della sindrome metabolica (colesterolo totale)
Lasso di tempo: Basale
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
Basale
Componenti della sindrome metabolica (colesterolo totale)
Lasso di tempo: 1 mese
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
1 mese
Componenti della sindrome metabolica (colesterolo totale)
Lasso di tempo: 3 mesi
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
3 mesi
Componenti della sindrome metabolica (colesterolo totale)
Lasso di tempo: 6 mesi
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
6 mesi
Componenti della sindrome metabolica (colesterolo totale)
Lasso di tempo: 1 anno
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
1 anno
Componenti della sindrome metabolica (trigliceridi)
Lasso di tempo: Basale
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
Basale
Componenti della sindrome metabolica (trigliceridi)
Lasso di tempo: 1 mese
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
1 mese
Componenti della sindrome metabolica (trigliceridi)
Lasso di tempo: 3 mesi
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
3 mesi
Componenti della sindrome metabolica (trigliceridi)
Lasso di tempo: 6 mesi
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
6 mesi
Componenti della sindrome metabolica (trigliceridi)
Lasso di tempo: 1 anno
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
1 anno
Componenti della sindrome metabolica (lipoproteine ​​a bassa densità)
Lasso di tempo: Basale
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
Basale
Componenti della sindrome metabolica (lipoproteine ​​a bassa densità)
Lasso di tempo: 1 mese
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
1 mese
Componenti della sindrome metabolica (lipoproteine ​​a bassa densità)
Lasso di tempo: 3 mesi
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
3 mesi
Componenti della sindrome metabolica (lipoproteine ​​a bassa densità)
Lasso di tempo: 6 mesi
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
6 mesi
Componenti della sindrome metabolica (lipoproteine ​​a bassa densità)
Lasso di tempo: 1 anno
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
1 anno
Componenti della sindrome metabolica (lipoproteine ​​ad alta densità)
Lasso di tempo: Basale
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
Basale
Componenti della sindrome metabolica (lipoproteine ​​ad alta densità)
Lasso di tempo: 1 mese
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
1 mese
Componenti della sindrome metabolica (lipoproteine ​​ad alta densità)
Lasso di tempo: 3 mesi
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
3 mesi
Componenti della sindrome metabolica (lipoproteine ​​ad alta densità)
Lasso di tempo: 6 mesi
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
6 mesi
Componenti della sindrome metabolica (lipoproteine ​​ad alta densità)
Lasso di tempo: 1 anno
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattivi della fase acuta e mediatori dell'infiammazione (interleuchina-6)
Lasso di tempo: Basale
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento
Basale
Reattivi della fase acuta e mediatori dell'infiammazione (interleuchina-6)
Lasso di tempo: 3 mesi
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
3 mesi
Reattivi della fase acuta e mediatori dell'infiammazione (interleuchina-6)
Lasso di tempo: 6 mesi
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
6 mesi
Reattivi della fase acuta e mediatori dell'infiammazione (interleuchina-6)
Lasso di tempo: 1 anno
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
1 anno
Reattivi della fase acuta e mediatori dell'infiammazione (proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: Basale
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento
Basale
Reattivi della fase acuta e mediatori dell'infiammazione (proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: 3 mesi
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
3 mesi
Reattivi della fase acuta e mediatori dell'infiammazione (proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: 6 mesi
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
6 mesi
Reattivi della fase acuta e mediatori dell'infiammazione (proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: 1 anno
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento
1 anno
Reattivi della fase acuta e mediatori dell'infiammazione (fattore di necrosi tumorale-alfa)
Lasso di tempo: Basale
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
Basale
Reattivi della fase acuta e mediatori dell'infiammazione (fattore di necrosi tumorale-alfa)
Lasso di tempo: 3 mesi
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
3 mesi
Reattivi della fase acuta e mediatori dell'infiammazione (fattore di necrosi tumorale-alfa)
Lasso di tempo: 6 mesi
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento
6 mesi
Reattivi della fase acuta e mediatori dell'infiammazione (fattore di necrosi tumorale-alfa)
Lasso di tempo: 1 anno
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
1 anno
Reattivi della fase acuta e mediatori dell'infiammazione (leptina)
Lasso di tempo: Basale
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
Basale
Reattivi della fase acuta e mediatori dell'infiammazione (leptina)
Lasso di tempo: 3 mesi
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
3 mesi
Reattivi della fase acuta e mediatori dell'infiammazione (leptina)
Lasso di tempo: 6 mesi
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
6 mesi
Reattivi della fase acuta e mediatori dell'infiammazione (leptina)
Lasso di tempo: 1 anno
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
1 anno
Reattivi della fase acuta e mediatori dell'infiammazione (adiponectina)
Lasso di tempo: Basale
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
Basale
Reattivi della fase acuta e mediatori dell'infiammazione (adiponectina)
Lasso di tempo: 3 mesi
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
3 mesi
Reattivi della fase acuta e mediatori dell'infiammazione (adiponectina)
Lasso di tempo: 6 mesi
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
6 mesi
Reattivi della fase acuta e mediatori dell'infiammazione (adiponectina)
Lasso di tempo: 1 anno
Vengono presentati i valori assoluti, viene fornito un valore basale in una misura di esito precedente per determinare il miglioramento.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Miguel F Herrrera, MD, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INCMNSZ-1486

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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