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Coventry Outcomes Study of Seniors (COSS): uno studio di efficacia comparativa per valutare l'effetto dell'intervento di un team multidisciplinare sull'incidenza di ricoveri non elettivi in ​​una popolazione Medicare (COSS)

20 gennaio 2010 aggiornato da: Medco Health Solutions, Inc.

Coventry Outcomes Study of Seniors: uno studio di efficacia comparativa a doppio braccio, controllato, randomizzato, per valutare l'effetto dell'intervento di un team multidisciplinare rispetto alle cure abituali sull'incidenza di ricoveri non elettivi in ​​una popolazione Medicare

Gli investigatori stanno studiando l'impatto degli interventi di un team multidisciplinare (MDT) - composto da un case manager di Coventry, un assistente sociale e un direttore medico, insieme a un farmacista specializzato Medco - sui tassi di ospedalizzazione degli anziani ad alto rischio con condizioni croniche, rispetto con un approccio di cura abituale. Lo studio esaminerà anche l'impatto sulla qualità della vita, l'aderenza ai farmaci, i costi medici, i tassi di riammissione ospedaliera e una varietà di altre misure importanti. L'esito di COSS può supportare un mezzo per migliorare e sviluppare ulteriormente un programma di modello di assistenza completo sfruttando la partnership tra un piano sanitario e un gestore dei benefici della farmacia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il team multidisciplinare fornirà visite faccia a faccia in un ambiente domiciliare con interventi incentrati su cinque aree chiave: transizioni assistenziali, autogestione, coordinamento delle cure, farmacia e prevenzione, tutte progettate per supportare i membri Medicare ad alto rischio e la loro relazione con i loro fornitori di cure primarie. Se lo studio dimostra di ridurre i ricoveri nella popolazione anziana, potrebbe fornire una guida importante per gli sforzi futuri per ridurre i costi e migliorare la qualità delle cure per gli anziani con patologie croniche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inouye Risk Score >3 calcolato su Coventry Claims
  • I beneficiari di Medicare Advantage hanno un'età > 65 anni
  • Idoneità continua> 12 mesi prima dello studio
  • Possibilità di essere contattato telefonicamente
  • - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Trattamento attivo del cancro (es. chemioterapia o radioterapia) negli ultimi 6 mesi
  • Vivere in un luogo diverso da un ambiente comunitario [ad es. Struttura di cura specializzata (SNF)]
  • Membri Just-In-Time (JIT).
  • Membri con una posizione geografica > 60 da St. Louis o Kansas City, MO.
  • Destinatari di trapianto di organi solidi
  • Arruolamento attivo in un altro studio di ricerca clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali previste dal piano sanitario.
Altro: Gestione abituale del caso e gestione della farmacia come previsto dal Piano sanitario e dal gestore del beneficio della farmacia
ALTRO: Gruppo di intervento
Ulteriori visite saranno condotte da un membro del team multidisciplinare (case manager/infermiere, assistente sociale e/o farmacista che sarà faccia a faccia o per telefono.
Altro: Interventi di team multidisciplinari
Il team multidisciplinare determinerà quale intervento dovrebbe essere applicato al partecipante nel gruppo di intervento in base alle risposte alla valutazione del rischio per la salute, nonché alla revisione dei farmaci e all'ispezione visiva della casa.
Altro: Visite bimestrali del team multidisciplinare di persona o per telefono.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare l'impatto degli interventi del team multidisciplinare nel ridurre il tasso di ricoveri non elettivi in ​​un periodo di 12 mesi rispetto alle cure abituali
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare l'impatto degli interventi del team multidisciplinare sul tasso di visite al pronto soccorso che non comportano il ricovero in un periodo di 24 ore o meno.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Determinare l'impatto degli interventi di team multidisciplinari rispetto alle cure abituali sulla qualità della vita correlata alla salute (HR-QOL)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Determinare l'impatto degli interventi MDT rispetto alle cure abituali sui costi del ricovero associati a eventi ospedalieri non elettivi [riabilitazione, medico, sostenute ma non segnalate (IBNR)]
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Determinare l'impatto degli interventi del team multidisciplinare rispetto alle cure abituali sui costi totali ambulatoriali (medico, farmacia, riabilitazione)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Determinare l'impatto degli interventi del team multidisciplinare rispetto all'assistenza abituale sulla soddisfazione per l'assistenza
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Determinare l'impatto degli interventi del team multidisciplinare rispetto alle cure abituali sul tasso di ricoveri non elettivi per condizione cronica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Determinare l'impatto degli interventi del team multidisciplinare rispetto alle cure abituali sui ricoveri ospedalieri non elettivi a 30, 60 e 90 giorni dopo il primo evento di ricovero non elettivo
Lasso di tempo: 12
12
Determinare l'impatto degli interventi del team multidisciplinare rispetto alle cure abituali sulla durata della degenza (LOS) di ciascun ricovero non elettivo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medco Health Solutions, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Coventry Health Care, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julia O McEachern, MHS, PA-C, Medco Health Solutions, Inc.
  • Investigatore principale: Stephen L Cavalieri, MD, Coventry Health Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7714

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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