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Coventry Outcomes Study of Seniors (COSS): Um estudo comparativo de eficácia para avaliar o efeito da intervenção de uma equipe multidisciplinar na incidência de hospitalizações não eletivas em uma população do Medicare (COSS)

20 de janeiro de 2010 atualizado por: Medco Health Solutions, Inc.

Coventry Outcomes Study of Seniors: Um estudo de eficácia comparativa, controlado, randomizado e de braço duplo para avaliar o efeito da intervenção de uma equipe multidisciplinar versus cuidados habituais na incidência de hospitalizações não eletivas em uma população do Medicare

Os pesquisadores estão estudando o impacto das intervenções de uma equipe multidisciplinar (MDT) - composta por um gerente de caso Coventry, assistente social e diretor médico, juntamente com um farmacêutico especialista da Medco - nas taxas de hospitalização de idosos de alto risco com condições crônicas, em comparação com uma abordagem de cuidado usual. O estudo também examinará o impacto na qualidade de vida, adesão à medicação, custos médicos, taxas de readmissão hospitalar e uma variedade de outras medidas importantes. O resultado do COSS pode apoiar um meio para aprimorar e desenvolver um programa de modelo de atendimento abrangente, alavancando a parceria entre um plano de saúde e um gerente de benefícios de farmácia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A equipe multidisciplinar fornecerá visitas presenciais em um ambiente domiciliar com intervenções que se concentram em cinco áreas principais: transições de cuidados, autogerenciamento, coordenação de cuidados, farmácia e prevenção, todas projetadas para apoiar os membros do Medicare de alto risco e seu relacionamento com seus provedores de cuidados primários. Se o estudo comprovar a redução das hospitalizações na população idosa, poderá fornecer orientações importantes para esforços futuros para reduzir o custo e melhorar a qualidade do atendimento a idosos com condições crônicas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação de risco Inouye > 3 calculada em reivindicações Coventry
  • Idade dos beneficiários do Medicare Advantage > 65 anos
  • Elegibilidade contínua > 12 meses antes do estudo
  • Possibilidade de ser contactado por telefone
  • O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado
  • Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Tratamento de câncer ativo (ou seja, quimioterapia ou radioterapia) nos últimos 6 meses
  • Morar em qualquer lugar que não seja um ambiente comunitário [ou seja, unidade de enfermagem especializada (SNF)]
  • Membros Just-In-Time (JIT)
  • Membros com localização geográfica > 60 de St. Louis ou Kansas City, MO.
  • Receptores de transplante de órgãos sólidos
  • Inscrição ativa em outro estudo de pesquisa clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: Grupo de controle
O grupo de controle receberá os cuidados usuais fornecidos pelo seu Plano de Saúde.
Outro: Gestão de casos habituais e gestão de farmácia conforme previsto pelo Plano de saúde e gestora de benefícios da farmácia
OUTRO: Grupo de intervenção
Visitas adicionais serão conduzidas por um membro da equipe multidisciplinar (gerente de caso/enfermeira, assistente social e/ou farmacêutico que será presencial ou por telefone.
Outro: Intervenções da equipe multidisciplinar
A equipe multidisciplinar determinará qual intervenção deve ser aplicada ao participante do grupo de intervenção com base em suas respostas de avaliação de risco à saúde, bem como revisão de medicação e inspeção visual da casa.
Outro: Visitas bimestrais da equipe multidisciplinar, presencial ou por telefone.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Determinar o impacto das intervenções da equipe multidisciplinar na redução da taxa de internações não eletivas em um período de 12 meses em comparação com os cuidados habituais
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Determinar o impacto das intervenções da equipe multidisciplinar na taxa de atendimentos de emergência que não resultam em hospitalização em um período de 24 horas ou menos.
Prazo: 12 meses
12 meses
Determinar o impacto das intervenções da equipe multidisciplinar versus os cuidados habituais na qualidade de vida relacionada à saúde (HR-QOL)
Prazo: 12 meses
12 meses
Determinar o impacto das intervenções de MDT versus cuidados habituais nos custos de internação associados a eventos hospitalares não eletivos [reabilitação, médico, incorridos, mas não relatados (IBNR)]
Prazo: 12 meses
12 meses
Determinar o impacto das intervenções da equipe multidisciplinar versus os cuidados habituais nos custos ambulatoriais totais (médico, farmácia, reabilitação)
Prazo: 12 meses
12 meses
Determinar o impacto das intervenções da equipe multidisciplinar versus cuidados habituais na satisfação com o atendimento
Prazo: 12 meses
12 meses
Determinar o impacto das intervenções da equipe multidisciplinar versus cuidados habituais na taxa de internações não eletivas por condição crônica
Prazo: 12 meses
12 meses
Determinar o impacto das intervenções da equipe multidisciplinar versus cuidados habituais em reinternações hospitalares não eletivas em 30, 60 e 90 dias após o primeiro evento de hospitalização não eletiva
Prazo: 12
12
Determinar o impacto das intervenções da equipe multidisciplinar versus os cuidados habituais no tempo de permanência (LOS) de cada hospitalização não eletiva
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medco Health Solutions, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Coventry Health Care, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Julia O McEachern, MHS, PA-C, Medco Health Solutions, Inc.
  • Investigador principal: Stephen L Cavalieri, MD, Coventry Health Care, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 7714

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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