Fornire un trattamento cardiovascolare acuto extra ospedaliero (PROACT) (PROACT)
19 ottobre 2015 aggiornato da: Robert Welsh, University of Alberta
Fornitura di un trattamento cardiovascolare acuto rapido fuori dall'ospedale (PROACT) Nuovi percorsi prossimali per infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST
Lo scopo di questo studio è determinare se la diagnosi precoce e la stratificazione del rischio acquisite attraverso la valutazione clinica pre-ospedaliera, l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni e i biomarcatori point of care faciliteranno il triage e il trattamento migliorati in pazienti con presunte sindromi coronariche acute senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI ).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Utilizzando la piattaforma della ricerca STEMI pre-ospedaliera e l'esperienza clinica sviluppata nell'ultimo decennio; intendiamo ora indagare il modo migliore per ottenere una diagnosi tempestiva e la stratificazione del rischio dei pazienti che si presentano ai servizi medici di emergenza pre-ospedalieri con sintomi sospetti per NSTEMI acuto attraverso l'utilizzo di una valutazione clinica sistematica, elettrocardiogramma a 12 derivazioni pre-ospedaliero e misurazione presso il punto di cura di biomarcatori.
Inoltre, ove ritenuto opportuno, questi pazienti saranno arruolati in un protocollo clinico per il dolore toracico utilizzando i biomarcatori pre-ospedalieri.
Ipotizziamo che stabilire una diagnosi pre-ospedaliera in questa condizione possa facilitare un triage efficiente e, se del caso, la disposizione in ospedale.
Inoltre, la migliore valutazione pre-ospedaliera di questa popolazione faciliterà un'appropriata tempestiva disposizione di quei pazienti che non presentano malattie cardiovascolari acute.
Questi processi faciliteranno la decantazione dei Dipartimenti di Emergenza spesso sovraffollati e con risorse insufficienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
601
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Hospital
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Edmonton, Alberta, Canada
- Grey Nuns Community Hospital
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Edmonton, Alberta, Canada
- Misericordia Community Hospital
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Edmonton, Alberta, Canada
- Northeast Community Health Centre (NECHC)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
31 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Paziente che attiva il servizio medico di emergenza pre-ospedaliero (EMS) per sintomi di disagio toracico acuto per i quali la malattia cardiovascolare acuta è ritenuta la diagnosi più probabile da parte del personale EMS.
- Il paziente ha più di 30 anni
- Il paziente è in grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione
- Paziente con sopraslivellamento del tratto ST documentato all'ECG iniziale a 12 derivazioni
- Paziente con una diagnosi precedente compatibile con un'altra malattia, ad esempio asma grave, ecc.
- Paziente con sintomi del sistema nervoso centrale o sincope
- Paziente con arresto cardiaco, tachicardia ventricolare o fibrillazione atriale con frequenza cardiaca > 110 bpm
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo 1 - nessun biomarcatore pre-ospedaliero
Standard di sicurezza
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Sperimentale: Gruppo 2 - biomarcatori pre-ospedalieri
Troponina e BNP misurati su un misuratore POC in ambulanza sulla strada per l'ospedale.
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Troponina e BNP misurati sul point of care meter.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo dal primo contatto medico alla disposizione finale del paziente.
Lasso di tempo: Dalla data del primo contatto medico fino alla prima terapia appropriata somministrata, valutata fino a 30 mesi
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Un comitato di aggiudicazione esaminerà i record per determinare la diagnosi finale. La disposizione finale del paziente è definita come il momento in cui viene stabilito e documentato un piano per la dimissione del paziente dal PS o il ricovero in ospedale. |
Dalla data del primo contatto medico fino alla prima terapia appropriata somministrata, valutata fino a 30 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per la somministrazione di un'appropriata terapia basata sull'evidenza
Lasso di tempo: Valutato fino a 30 mesi.
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Dal momento del primo contatto medico alla prima terapia appropriata per NSTEMI è definita come: assunzione di agenti antiaggreganti piastrinici orali (escluso ASA - che viene somministrato di routine prima della diagnosi) o agenti antitrombotici per via endovenosa/sottocutanea (eparina a basso peso molecolare o eparina EV o glicoproteina IIb/ inibitori del recettore IIIa).
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Valutato fino a 30 mesi.
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Durata della degenza ospedaliera per i pazienti ricoverati in ospedale
Lasso di tempo: Valutato fino a 30 mesi
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Valutato fino a 30 mesi
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Eventi clinici intraospedalieri (giorno 7 o dimissione) mortalità per tutte le cause, shock cardiogeno, scompenso cardiaco, re-infarto miocardico
Lasso di tempo: Valutato fino a 30 mesi
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Valutato fino a 30 mesi
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Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: Valutato fino a 30 mesi
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Valutato fino a 30 mesi
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30 giorni di ricovero per tutte le cause o riospedalizzazione
Lasso di tempo: Valutato fino a 30 mesi
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Valutato fino a 30 mesi
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Composito a 30 giorni (mortalità per tutte le cause o ospedalizzazione per tutte le cause)
Lasso di tempo: Valutato fino a 30 mesi
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Valutato fino a 30 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Esplora il valore incrementale del BNP preospedaliero sugli endpoint primari e secondari.
Lasso di tempo: Valutato fino a 30 mesi
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Valutato fino a 30 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Paul Armstrong, MD, Canadian VIGOUR Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sepehrvand N, Zheng Y, Armstrong PW, Welsh RC, Ezekowitz JA. Identifying Low-risk Patients for Early Discharge From Emergency Department Without Using Subjective Descriptions of Chest Pain: Insights From Providing Rapid Out of Hospital Acute Cardiovascular Treatment (PROACT) 3 and 4 Trials. Acad Emerg Med. 2017 Jun;24(6):691-700. doi: 10.1111/acem.13183. Epub 2017 May 12.
- Ezekowitz JA, Welsh RC, Weiss D, Chan M, Keeble W, Khadour F, Sharma S, Tymchak W, Sookram S, Brass N, Knapp D, Koshy TL, Zheng Y, Armstrong PW. Providing Rapid Out of Hospital Acute Cardiovascular Treatment 4 (PROACT-4). J Am Heart Assoc. 2015 Dec 1;4(12):e002859. doi: 10.1161/JAHA.115.002859.
- Sepehrvand N, Zheng Y, Armstrong PW, Welsh R, Goodman SG, Tymchak W, Khadour F, Chan M, Weiss D, Ezekowitz JA. Alignment of site versus adjudication committee-based diagnosis with patient outcomes: Insights from the Providing Rapid Out of Hospital Acute Cardiovascular Treatment 3 trial. Clin Trials. 2016 Apr;13(2):140-8. doi: 10.1177/1740774515601437. Epub 2015 Aug 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
6 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROACT NSTEMI
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