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Studio di aumento della dose per indagare su sicurezza, tollerabilità, farmacodinamica e farmacocinetica di BAY85-3934 in soggetti con malattia renale cronica (CKD)

29 aprile 2016 aggiornato da: Bayer

Studio multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, combinato 2 volte incrociato e confronto di gruppo, aumento della dose per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica e la farmacocinetica di singole dosi orali di BAY 85-3934 in soggetti con Malattia renale cronica (CKD)

L'obiettivo primario era valutare in soggetti con CKD: sicurezza e tollerabilità di molidustat (BAY 85-3934), effetti di molidustat sull'emodinamica non invasiva Gli obiettivi secondari erano valutare: effetti sui parametri farmacodinamici dell'eritropoiesi (eritropoietina, reticolociti, eritrociti, emoglobina , ematocrito), farmacocinetica di molidustat, biomarcatori esplorativi, cioè peptide natriuretico pro-atriale medioregionale, pro-adrenomedullina medioregionale, attività della renina plasmatica e facoltativamente peptide natriuretico di tipo B, fattore di crescita dell'endotelio vascolare, guanosina monofosfato ciclico, adenosina monofosfato ciclico, e noradrenalina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 81241
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41061
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di malattia renale cronica (CKD) non in dialisi valutata mediante anamnesi ed eGFR (MDRD) = < 60 mL/min stimato alla visita pre-studio
  • Malattia renale stabile, ovvero non si prevede di iniziare la dialisi durante lo studio
  • Pressione arteriosa sistolica =>110 mmHg e =<160 mmHg
  • Frequenza cardiaca =<100 BPM
  • Emoglobina = >9 g/dL
  • Soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili, ovvero donne in postmenopausa con 12 mesi di amenorrea spontanea o con 6 mesi di amenorrea spontanea e livelli sierici di FSH >30 mIU/mL, donne con 6 settimane dopo ovariectomia bilaterale, donne con legatura bilaterale delle tube e donne con isterectomia
  • Indice di massa corporea (BMI): = >18 e = < 35 kg/m2 alla visita pre-studio

Criteri di esclusione:

  • Malattie preesistenti curate in modo incompleto per le quali si presume una compromissione rilevante dell'assorbimento, della distribuzione, del metabolismo, dell'eliminazione o degli effetti del farmaco in studio
  • Ipersensibilità nota ai farmaci in studio (principi attivi o eccipienti delle preparazioni)
  • Allergie gravi note, reazioni non allergiche ai farmaci o allergie multiple ai farmaci
  • Insufficienza cardiaca cronica, New York Heart Association (NYHA) III-IV
  • Malattia coronarica con stenosi significativa non curata
  • Angina pectoris
  • Stenosi significativa dei vasi cerebrali
  • Significativi disturbi del ritmo o della conduzione non corretti come un blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado senza pacemaker cardiaco o episodi di tachicardia ventricolare sostenuta
  • Soggetti con funzionalità epatica compromessa (Child Pugh da B a C in base all'anamnesi)
  • Storia di eventi trombotici o tromboembolici (ad es. infarto miocardico, ictus, attacco ischemico transitorio, trombosi venosa profonda, embolia polmonare) negli ultimi 6 mesi
  • Malattia proliferativa della coroide o della retina, come degenerazione maculare neovascolare legata all'età o retinopatia diabetica proliferativa che ha richiesto o potrebbe richiedere un trattamento (iniezioni intraoculari o fotocoagulazione laser) durante lo studio
  • Soggetti con una storia di malattia maligna negli ultimi 5 anni
  • Trattamento con agenti stimolanti l'EPO (ESA) o rhEPO nelle ultime 2 settimane prima della prima assunzione del farmaco oggetto dello studio
  • Sospetto di abuso di droghe o alcol
  • Risultati positivi per antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), anticorpi del virus dell'epatite C (anti-HCV), anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (anti-HIV 1+2) alla visita pre-studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Molidustat, 80 mg
I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di 80 mg di BAY 85-3934 nel primo periodo e placebo nel secondo periodo, separati da un periodo di wash-out di almeno 1 settimana.
Droga: Molidustat (BAY85-3934)
20 mg di molidustat in una singola compressa
Droga: Placebo
In ciascun braccio di trattamento verrà somministrata una singola dose orale del placebo corrispondente
Sperimentale: Molidustat, 120 mg
I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di 120 mg di BAY 85-3934 nel primo periodo e placebo nel secondo periodo, separati da un periodo di wash-out di almeno 1 settimana.
Droga: Molidustat (BAY85-3934)
20 mg di molidustat in una singola compressa
Droga: Placebo
In ciascun braccio di trattamento verrà somministrata una singola dose orale del placebo corrispondente
Sperimentale: Molidustat, 40 mg
I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di 40 mg di BAY 85-3934 nel primo periodo e placebo nel secondo periodo, separati da un periodo di wash-out di almeno 1 settimana. Questa è una fase di escalation della dose facoltativa.
Droga: Molidustat (BAY85-3934)
20 mg di molidustat in una singola compressa
Droga: Placebo
In ciascun braccio di trattamento verrà somministrata una singola dose orale del placebo corrispondente
Sperimentale: Molidustat, 160 mg
I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di 160 mg di BAY 85-3934 nel primo periodo e placebo nel secondo periodo, separati da un periodo di wash-out di almeno 1 settimana. Questa è una fase di escalation della dose facoltativa.
Droga: Molidustat (BAY85-3934)
20 mg di molidustat in una singola compressa
Droga: Placebo
In ciascun braccio di trattamento verrà somministrata una singola dose orale del placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 9 settimane
Circa 9 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Circa 9 settimane
Pressione arteriosa sistolica, diastolica, media
Circa 9 settimane
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Circa 9 settimane
Circa 9 settimane
Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose
Concentrazione massima del farmaco osservata nella matrice misurata dopo la somministrazione di una singola dose
Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose
Cmax/D
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose
Cmax diviso per dose
Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose
AUC
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito dopo dose singola
Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose
AUC/D
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose
AUC diviso per dose
Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose
Frequenza cardiaca oltre 1 min
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
Procedura di pressione sanguigna in piedi
Lasso di tempo: A partire da 2 h post-dose e fino a 4 h post-dose
A partire da 2 h post-dose e fino a 4 h post-dose
Cardiografia impedenziometrica
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 8 ore dopo la dose
Volume sistolico, frequenza cardiaca, indice cardiaco, gittata cardiaca e resistenza periferica totale
Pre-dose e fino a 8 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del profilo ematologico
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1 dopo la dose singola
Il profilo ematologico include la concentrazione ematica di eritropoietina, reticolociti, eritrociti, emoglobina, ematocrito e biomarcatori esplorativi.
Dal basale al giorno 1 dopo la dose singola
Cmax, norma
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose
Cmax divisa per dose per peso corporeo
Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose
AUCnorma
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose
AUC diviso per dose per peso corporeo
Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose
AUC(0-24)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
AUC da 0 a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
AUC(0-ultimo)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose
AUC dal tempo 0 all'ultimo punto dati > limite inferiore di quantificazione
Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose
t½
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose
Emivita associata alla pendenza terminale
Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose
tmax
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose
Tempo per raggiungere Cmax (in caso di due valori Cmax identici, è stato utilizzato il primo tmax)
Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose
MRT
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose
Tempo medio di permanenza
Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose
CL/F
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose
La clearance corporea totale del farmaco calcolata dopo la somministrazione extravascolare (p. es., clearance orale apparente)
Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose
Vz/F
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo somministrazione extravascolare
Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose
Eritropoietina media geometrica Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
Conta media geometrica dei reticolociti
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
Conta media geometrica degli eritrociti
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
Media geometrica valori reticolociti/eritrociti
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
Media geometrica dei valori dell'emoglobina
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
Media geometrica dell'ematocrito
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
Media geometrica eritropoietina tmax
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
Media geometrica eritropoietina AUC(0-24)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

6 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16370
  • 2012-002375-33 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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