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Modifiche dell'assunzione dietetica per proteggere dai cambiamenti nel metabolismo osseo (ProK)

13 novembre 2015 aggiornato da: Scott M. Smith, National Aeronautics and Space Administration (NASA)

L'assunzione dietetica può prevedere e proteggere dai cambiamenti nel metabolismo osseo durante il volo spaziale e il recupero

La perdita ossea non è solo un effetto ben documentato del volo spaziale sugli astronauti, ma anche una condizione che colpisce milioni di uomini e donne sulla Terra ogni anno. Sono state proposte molte contromisure alla perdita ossea e molte sono state valutate in una certa misura. Ad oggi, coloro che mostrano il potenziale si sono concentrati sull'esercizio fisico o sugli interventi farmacologici, ma nessuno ha mirato all'assunzione dietetica da sola come fattore per prevedere o ridurre al minimo la perdita ossea durante il volo spaziale. I ricercatori hanno proposto di documentare come il rapporto tra precursori acidi e precursori basici nella dieta sia correlato ai cambiamenti direzionali nei marcatori di riassorbimento e formazione ossea durante il volo e il recupero dal volo. C'è un'alta probabilità di successo nel prevedere l'entità della perdita ossea dai modelli di assunzione dietetica degli astronauti durante il volo spaziale, dato che questo concetto è fortemente ancorato ai dati ottenuti da esperimenti a terra nel nostro laboratorio e altri. L'idea di manipolare la dieta per ridurre al minimo la perdita ossea potrebbe anche avere impatti sociali ed economici significativi per la NASA e per il pubblico in generale, soprattutto date le tendenze in aumento per le diete ad alto contenuto di proteine ​​animali e povere di frutta e verdura. I risultati degli esperimenti proposti porteranno allo sviluppo di una contromisura dietetica per la perdita ossea consistente in una dieta equilibrata senza rischi associati per effetti collaterali che potrebbero essere presenti con prodotti farmaceutici o integratori, nessun requisito per la massa del carico utile e nessun tempo aggiuntivo necessario per l'equipaggio durante il volo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Johnson Space Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Astronauti che effettuano voli spaziali di lunga durata (3-6 mesi).

Criteri di esclusione:

  • Non astronauti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Dieta a basso contenuto di Apro/K
I soggetti consumano una dieta prescritta per 4 giorni con un basso rapporto tra proteine ​​animali e potassio (0,3-0,6 g/mEq).
Altro: Verifica preliminare
Le sessioni di dieta controllata di 4 giorni si svolgeranno due volte prima del volo.
Altro: In volo
Le sessioni di dieta controllata in 4 giorni si svolgeranno nei giorni di volo 15, 60, 120 e 180. Il giorno 30 del volo verranno monitorate solo le assunzioni (il soggetto consuma l'assunzione nominale)
SPERIMENTALE: Dieta Apro/K alta
I soggetti consumano una dieta prescritta che ha un alto rapporto tra proteine ​​animali e potassio (1,0-1,3 g/mEq) per 4 giorni.
Altro: Verifica preliminare
Le sessioni di dieta controllata di 4 giorni si svolgeranno due volte prima del volo.
Altro: In volo
Le sessioni di dieta controllata in 4 giorni si svolgeranno nei giorni di volo 15, 60, 120 e 180. Il giorno 30 del volo verranno monitorate solo le assunzioni (il soggetto consuma l'assunzione nominale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'n-telopeptide urinario dopo 15 giorni di volo spaziale rispetto al volo preliminare
Lasso di tempo: 15 giorni
L'NTX di 24 ore verrà utilizzato come indicatore del riassorbimento osseo
15 giorni
Variazione dell'n-telopeptide urinario dopo 30 giorni di volo spaziale rispetto al volo preliminare
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Variazione dell'n-telopeptide urinario dopo 60 giorni di volo spaziale rispetto al volo preliminare
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Variazione dell'n-telopeptide urinario dopo 120 giorni di volo spaziale rispetto al volo preliminare
Lasso di tempo: 120 giorni
120 giorni
Variazione dell'n-telopeptide urinario dopo 180 giorni di volo spaziale rispetto al volo preliminare
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Variazione del calcio urinario dopo 15 giorni di volo spaziale rispetto al volo preliminare
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
Variazione del calcio urinario dopo 60 giorni di volo spaziale rispetto al volo preliminare
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Variazione del calcio urinario dopo 120 giorni di volo spaziale rispetto al volo preliminare
Lasso di tempo: 120 giorni
120 giorni
Variazione del calcio urinario dopo 180 giorni di volo spaziale rispetto al volo preliminare
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del calcio urinario dopo 30 giorni di volo spaziale rispetto al volo preliminare
Lasso di tempo: 30 giorni
Calcio urinario delle 24 ore
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Aeronautics and Space Administration (NASA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro0225

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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