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Studio sull'uso del pemetrexed nei pazienti con carcinoma polmonare metastatico nel sistema sanitario pubblico andaluso

4 dicembre 2014 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

STUDIO SULL'UTILIZZO DEL PEMETREXED IN PAZIENTI CON METASTATICO DI TUMORE DEL POLMONE NON PICCOLO NEL SISTEMA DI SANITÀ PUBBLICA ANDALUSO

STUDIO SULL'UTILIZZO DEL PEMETREXED IN PAZIENTI CON METASTATICO DI TUMORE DEL POLMONE NON PICCOLO NEL SISTEMA DI SANITÀ PUBBLICA ANDALUSO

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
190

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Javier Bautista Paloma
  • Numero di telefono: 955 01 20 00

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Almería, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Torrecardenas
        • Contatto:
          • Juan José Fernández Avila
      • Cádiz, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
        • Contatto:
          • María José Martínez Bautista
      • Córdoba, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contatto:
          • Ana Isabel Gago Sánchez
      • Granada, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Contatto:
          • Inmaculada Vallejo Rodríguez
      • Granada, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital San Cecilio
        • Contatto:
          • Miguel Damas Fernández Fijares
      • Granada, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Santa Ana
        • Contatto:
          • Marcos Camacho Romera
      • Huelva, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
        • Contatto:
          • Mª Teresa Garrido Martínez
      • Málaga, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Contatto:
          • Begoña Muros de Fuentes
      • Málaga, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Regional de Malaga
        • Contatto:
          • Beatriz Mora Rodríguez
      • Sevilla, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contatto:
          • Javier Bautista Paloma
      • Sevilla, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contatto:
          • Nuria Muñoz Muñoz
      • Sevilla, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
        • Contatto:
          • Silvia Artecho
    • Cádiz
      • Algeciras, Cádiz, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital La Línea
        • Contatto:
          • José Carlos Roldán
      • Algeciras, Cádiz, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Punta de Europa
        • Contatto:
          • Pablo Villanueva Jiménez
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Jerez de la Frontera
        • Contatto:
          • Rocío Gavira Moreno
      • Marbella, Cádiz, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Costa Del Sol
        • Contatto:
          • Margarita Garrido
      • Puerto Real, Cádiz, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital de Puerto Real
        • Contatto:
          • Carmen Martínez Díaz
    • Granada
      • Baza, Granada, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital de Baza
        • Contatto:
          • Francisco Nieto Cobo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi tutti i pazienti con diagnosi di CPNMm nei centri partecipanti per iniziare il trattamento con pemetrexed in 1a linea (induzione o mantenimento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Diagnosi confermata di NSCLC metastatico
  • Pemetrexed inizia la prima linea (induzione o mantenimento) in uno dei seguenti periodi:
  • dal 1 gennaio 2010 al 31 marzo 2010
  • 1 ottobre 2011 al 31 dicembre 2011

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono pemetrexed nell'ambito di un protocollo di sperimentazione clinica perché si tratta di un ambiente sperimentale che non riflette la pratica clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pemetrexed 500 mg/m2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare il profilo di utilizzo (linea di trattamento e schema utilizzato) di pemetrexed in pazienti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (CPNMm) in Andalusia.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
1) Determinare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale 2) Valutare il grado di aderenza nella prescrizione di pemetrexed ai pazienti con CPNMm nelle indicazioni approvate in Andalusia, le raccomandazioni dei comitati farmaceutici e terapeutici e
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Javier Bautista Paloma, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FPS-PEM-2013-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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