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Trattamento Osteopatico e Trombosi Venosa Profonda (TVP)

13 giugno 2023 aggiornato da: Nova Scotia Health Authority

L'effetto del trattamento osteopatico nella trombosi venosa profonda (TVP) della gamba prossimale acuta per ridurre il dolore e il gonfiore

Il trattamento osteopatico fornirà:

  1. Una significativa riduzione del dolore e del gonfiore della gamba colpita da TVP
  2. Un aumento della qualità della vita (QOL) per le persone con TVP della gamba
  3. Segni e sintomi migliorati della sindrome post trombotica della gamba colpita da TVP

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Migliaia di persone sono affette da trombosi venosa profonda (TVP) ogni anno. Il trattamento medico ha lo scopo di prevenire l'estensione e la recidiva del coagulo di sangue (TVP) attraverso l'uso di farmaci anticoagulanti. Le calze a compressione possono essere aggiunte per ridurre il dolore e il gonfiore, ma questa terapia rimane controversa tra i medici. Ad oggi, sono disponibili terapie manuali limitate per le persone affette da TVP. Il trattamento medico regolare, i farmaci anticoagulanti e il trattamento osteopatico possono offrire a questi individui un migliore controllo dei sintomi associati alla TVP. A lungo termine il trattamento osteopatico può fornire un aumento della qualità della vita (QOL) e migliorare i segni e i sintomi associati alla sindrome post-trombotica (PTS), che può essere gravosa sia per l'individuo che per il sistema sanitario. Offrire un efficace trattamento aggiuntivo potrebbe fornire agli individui e al sistema medico un ulteriore mezzo di trattamento per i sintomi della TVP e anche per la prevenzione dello sviluppo della PTS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEll Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre
  • primo episodio sintomatico di TVP prossimale dell'arto inferiore obiettivamente confermato senza embolia polmonare
  • 1 mese di appropriato trattamento anticoagulante
  • livello terapeutico di anticoagulazione (es: warfarin, INR- 2,0-3,0)

Criteri di esclusione:

  • > 1 mese + 7 giorni di anticoagulazione
  • anamnesi di TVP della gamba prossimale o distale precedentemente confermata
  • individui clinicamente instabili che richiedono il ricovero in ospedale
  • storia di malattia vascolare periferica (PVD)
  • lesione della gamba colpita (trauma negli ultimi 6 mesi o gamba attualmente ingessata)
  • storia dell'ictus precedente
  • ipertensione incontrollata
  • insufficienza renale che richiede emodialisi o dialisi peritoneale
  • diagnosi di cancro negli ultimi cinque anni o attualmente in trattamento per il cancro
  • chirurgia a cuore aperto o vascolare nell'ultimo anno
  • qualsiasi condizione neurologica (ad esempio: SM, SLA, Parkinson, ecc.)
  • attualmente incinta
  • inaccessibilità geografica
  • impossibilitato a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solo valutazione
I soggetti avranno una valutazione osteopatica per determinare le aree di tensione in aree specifiche del corpo. Queste aree includono: il diaframma toracico, il cuore e il pericardio, la fascia iliaca, la guaina femorale, il muscolo sartorio, il diaframma pelvico e la membrana interossea (IM) dell'arto inferiore
Comparatore attivo: Valutazione e trattamento
I soggetti avranno una valutazione osteopatica per determinare le aree di tensione in aree specifiche del corpo. Queste aree di tensione riceveranno un trattamento osteopatico, utilizzando tecniche di rilascio miofasciale. Queste aree includono: il diaframma toracico, il cuore e il pericardio, la fascia iliaca, la guaina femorale, il muscolo sartorio, il diaframma pelvico e la membrana interossea (IM) dell'arto inferiore
Altro: Trattamento Osteopatico
Il trattamento osteopatico sarà un trattamento delicato delle mani utilizzando tecniche di rilascio miofasciale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigonfiamento
Lasso di tempo: 1 mese prima e dopo il test e 2 mesi
Il gonfiore verrà misurato utilizzando un metro a nastro controllato dalla tensione alla visita iniziale dello studio, un mese dopo la diagnosi della TVP del soggetto e poi di nuovo a 2 mesi dopo la diagnosi.
1 mese prima e dopo il test e 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore alla gamba
Lasso di tempo: 1 mese prima e dopo il test e 2 mesi
Il dolore alle gambe verrà misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS), alla visita iniziale dello studio (1 mese dopo la diagnosi della TVP) prima e dopo la valutazione o la valutazione più il trattamento. Il dolore sarà valutato nuovamente alla visita di 2 mesi dopo aver risposto a questionari e sdraiato supino per 10 minuti.
1 mese prima e dopo il test e 2 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 1 mese e 2 mesi
Il questionario Veines QOL / Sym sarà completato da tutti i partecipanti a entrambe le visite di studio per determinare se ci sono stati cambiamenti.
1 mese e 2 mesi
Valutazione della Sindrome Post Trombotica (PTS)
Lasso di tempo: 1 mese e 2 mesi
La scala Villalta verrà utilizzata per valutare i soggetti per segni e sintomi della sindrome post-trombotica in entrambe le visite di studio.
1 mese e 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Investigatori

  • Investigatore principale: Darlene D MacLeod, BscN DOMP, Nova Scotia Health Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

31 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB ROMEO # 1017573

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Numeri in attesa reclutati

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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