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Efficacia del trattamento di rimedio cognitivo rispetto a un gruppo controllato in giovane paziente con anoressia nervosa (RECOGAMEA)

28 aprile 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione prospettica dell'impatto neuropsicologico e clinico del programma di riparazione cognitiva tra bambini e adolescenti trattati per anoressia nervosa

Lo scopo della ricerca è testare in uno studio clinico randomizzato con sessioni attive, l'efficacia della terapia di rimedio cognitivo nei bambini con anoressia nervosa rispetto a un gruppo controllato. I ricercatori vogliono confermare l'efficacia del trattamento di riparazione cognitiva nei problemi di flessibilità dei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questa ricerca, i ricercatori vogliono valutare la terapia cognitiva correttiva nell'anoressia nervosa rispetto a un gruppo controllato (rilassamento) sulla base di diversi fattori che hanno testimoniato il miglioramento cognitivo dei pazienti: una settimana dopo la terapia, sei mesi dopo e un anno dopo.

Questi fattori sono:

Peso, perfezionismo e sintomatologia alimentare, temperamento, alleanza terapeutica e motivazione al cambiamento, evoluzione clinica dell'anoressia nervosa, autostima, funzioni esecutive, performance neuropsicologica (flessibilità e coerenza centrale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Asch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Patologia

    • Criteri DSM IV di anoressia nervosa restrittiva (AN-R), ma che non richiedono amenorrea o DSM V
    • Accettare e i propri genitori a partecipare allo studio (consensi firmati)

  • Temi

    • Femmina supportata per AN-R
    • Dagli 8 ai 16 anni
    • Francese fluente
    • Pazienti ricoverati o ambulatoriali affetti da anoressia nervosa restrittiva

  • Trattamenti

    • Supporta il carico standard ( psicoterapia familiare , gestione dietetica , monitoraggio medico )
    • In caso di ansia o depressione, i pazienti possono ricevere ulteriori prescrizioni psicotrope che devono essere menzionate nel registro
    • Dovrebbero essere descritti i trattamenti precedentemente seguiti dai pazienti e i trattamenti per altre condizioni

Criteri di esclusione:

  • Patologia

    • Ritardo mentale
    • Schizofrenia
    • Disturbo cerebrale organico (encefalite, tumore cerebrale degenerativo, malattia neurodegenerativa cerebrale, sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica, epilessia)
    • La patologia metabolica interferisce con l'alimentazione o la sua regolazione
    • Difficoltà a consumare la sostanza attuale
    • Patologia somatica grave, progressiva o suscettibile di essere pericolosa per la vita

  • Argomenti I soggetti che non padroneggiano la lingua francese non saranno presi in considerazione

    • I soggetti o i genitori non hanno una capacità sufficiente per comprendere le istruzioni e il consenso
    • Nessuna affiliazione alla previdenza sociale (beneficiario o legale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di rimedio cognitivo
10 sessioni del programma di terapia di recupero cognitivo condotto durante cinque settimane
Comportamentale: Terapia di rimedio cognitivo

Il nostro schema comprende 10 sessioni bisettimanali (5 in gruppo e 5 singole). Ogni sessione dura circa 45 minuti.

Si terranno sedute individuali con il paziente e un terapista formato nella CRT; le sessioni di gruppo saranno condotte da due terapisti formati in CRT e raggrupperanno un massimo di 5 pazienti.
Comparatore placebo: terapia di rilassamento
10 sessioni di rilassamento durante 5 settimane
Altro: terapia di rilassamento
Il nostro schema comprende 10 sessioni bisettimanali. Ogni sessione dura circa 45 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la terapia
caratteristiche comportamentali legate alle difficoltà cognitive flessibilità delle pazienti anoressiche, misurate nel medio periodo (6 mesi dopo il trattamento) dal punteggio della sottoscala “shift” BRIEF versione genitore della scala (BRIEF-PR).
6 mesi dopo la terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato del peso
Lasso di tempo: 6 mesi e un anno
Valutare l'impatto della terapia di correzione cognitiva su: Stato del peso in base all'indice di massa corporea
6 mesi e un anno
Sintomi alimentari e perfezionismo
Lasso di tempo: 6 mesi e un anno
Valutare l'impatto della terapia di rimedio cognitivo su: sintomi alimentari e perfezionismo misurati dal questionario automatico dell'inventario dei disturbi alimentari, EDI-2
6 mesi e un anno
Profilo temperamentale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la terapia
Valutare l'impatto della terapia di correzione cognitiva su: Profilo temperamentale misurato dal questionario Junior Temperament and Character Inventory
6 mesi dopo la terapia
Alleanza terapeutica e motivazione al cambiamento
Lasso di tempo: 6 mesi e un anno
Valutare l'impatto della terapia di rimedio cognitivo su: alleanza terapeutica e motivazione al cambiamento misurate da scale auto-riportate Helping Alliance Questionnaire-11 e MOTIV
6 mesi e un anno
Autostima
Lasso di tempo: 6 mesi e un anno
misurato dalla scala di autostima di Rosenberg
6 mesi e un anno
Funzioni esecutive
Lasso di tempo: 6 mesi e un anno
misurato dalla scala BRIEF-Parent Report
6 mesi e un anno
Prestazioni neuropsicologiche in particolare flessibilità e coerenza centrale
Lasso di tempo: 6 mesi e un anno
misurato dai test di WCST (Wisconsin Card Sorting Test), Geft (Group Embedded Figure Test) e test della batteria Ravello Profile (Tower, Verbal Fluency Test VFT, Trail Making Test TMT, Rey Complex Figure Test Osterreich ROCFT)
6 mesi e un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Asch Muriel, PHD, -Hôpital Robert Debré, Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P130905

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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