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Uno studio su BMS-986036 in soggetti con steatoepatite non alcolica (NASH)

24 febbraio 2021 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dose multipla per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e gli effetti farmacodinamici di BMS-986036 negli adulti con steatoepatite non alcolica

Lo scopo di questo studio è determinare se BMS-986036 è efficace nel trattamento di soggetti con steatoepatite non alcolica (NASH).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
184

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California, San Diego
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health - University Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7584
        • Unc Hospitals And Clinics
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolinas Healthcare System
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Quality Medical Research PLLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0341
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina tra i 21 e i 75 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) di 25 o più

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica cronica diversa dalla NASH
  • Diabete non controllato
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 6 settimane dallo screening
  • Incapace di auto-somministrarsi iniezioni sottocutanee
  • Qualsiasi trauma osseo, frattura o intervento chirurgico alle ossa entro 8 settimane dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento A: BMS-986036
Somministrato come specificato nei giorni specificati
Droga: BMS-986036
Sperimentale: Gruppo di trattamento B: BMS-986036
Somministrato come specificato nei giorni specificati
Droga: BMS-986036
Comparatore placebo: Gruppo di trattamento C: Placebo
Somministrato come specificato nei giorni specificati
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della frazione percentuale di grasso epatico (%) mediante risonanza magnetica (MRI) dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 112
La variazione media della frazione percentuale di grasso epatico (%) mediante risonanza magnetica dal basale alla settimana 16 è stata valutata per ciascun braccio. È stata utilizzata un'analisi longitudinale delle misure ripetute per analizzare la variazione della frazione di grasso epatico (%) alla settimana 16 dal basale nella popolazione trattata che aveva sia una misurazione basale che almeno una post-basale.
Dal giorno 1 al giorno 112
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data dell'ultima dose più 30 giorni
Il numero di partecipanti con eventi avversi durante lo studio è stato riportato per ciascun braccio.
Dalla prima dose alla data dell'ultima dose più 30 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data dell'ultima dose più 30 giorni
Il numero di partecipanti con SAE durante lo studio è stato riportato per ciascun braccio.
Dalla prima dose alla data dell'ultima dose più 30 giorni
Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data dell'ultima dose più 30 giorni
Il numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione durante lo studio è stato riportato per ciascun braccio.
Dalla prima dose alla data dell'ultima dose più 30 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data dell'ultima dose più 30 giorni
Il numero di partecipanti con eventi avversi durante lo studio che hanno portato all'interruzione è stato riportato per ciascun braccio.
Dalla prima dose alla data dell'ultima dose più 30 giorni
Numero di decessi
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data dell'ultima dose più 30 giorni
Il numero di decessi è stato riportato per ciascun braccio.
Dalla prima dose alla data dell'ultima dose più 30 giorni
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio marcate
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data dell'ultima dose più 30 giorni
Per ogni braccio è riportato il numero di partecipanti il ​​cui peggior grado di tossicità è aumentato dal basale al grado 3 o 4 (Toxicity Scale: DAIDS Version 1.0).
Dalla prima dose alla data dell'ultima dose più 30 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data dell'ultima dose più 30 giorni
Per ciascun braccio è stato riportato il numero di partecipanti con segni vitali fuori range rilevati durante le valutazioni intermedie o finali dei segni vitali.
Dalla prima dose alla data dell'ultima dose più 30 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data dell'ultima dose più 30 giorni
Per ciascun braccio è stato riportato il numero di partecipanti con intervalli ECG fuori range osservati durante le valutazioni intermedie o finali dell'elettrocardiogramma.
Dalla prima dose alla data dell'ultima dose più 30 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data dell'ultima dose più 30 giorni
Il numero di partecipanti con anomalie osservate durante le valutazioni intermedie o finali dell'esame fisico è riportato per ciascun braccio.
Dalla prima dose alla data dell'ultima dose più 30 giorni
Variazione percentuale media rispetto al basale della densità minerale ossea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 112
La variazione percentuale media della densità minerale ossea dal basale al giorno 112 riportata per ciascun braccio.
Dal giorno 1 al giorno 112

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica della concentrazione plasmatica minima osservata (Ctrough) di BMS-986036 al giorno 112
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 112
La concentrazione sierica osservata di BMS-986036 prima della somministrazione della dose successiva (concentrazione pre-dose) è stata valutata sia per la molecola C-terminale intatta che per quella totale. Le medie geometriche sono presentate per ciascun braccio.
Dal giorno 1 al giorno 112
Numero di partecipanti con risposta positiva agli anticorpi anti-BMS-986036 (ADA) al giorno 142
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 142
I partecipanti sono stati monitorati per gli anticorpi per studiare i farmaci utilizzando un test del ponte omogeneo ADA convalidato con BMS-986036 e rilevamento della luminescenza elettrochimica. Per ciascun braccio è stato riportato il numero di partecipanti trattati con titoli anticorpali anti-BMS-986036 positivi fino al giorno 142 rispetto al basale.
Dal giorno 1 al giorno 142
Numero di partecipanti con risposta anticorpale anti-FGF21 positiva al giorno 142
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 142
I partecipanti sono stati monitorati per gli anticorpi contro FGF21 utilizzando un test ponte omogeneo convalidato con Met-FGF21 (prodotto ricombinante) e rilevamento della luminescenza elettrochimica. Per ciascun braccio è stato riportato il numero di partecipanti trattati con titoli anticorpali anti-FGF21 positivi fino al giorno 142 rispetto al basale.
Dal giorno 1 al giorno 142

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MB130-045

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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